Studie RGT001-075 u dospělých pacientů s obezitou
5. srpna 2025 aktualizováno: Regor Pharmaceuticals Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie RGT001-075 ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s obezitou nebo nadváhou
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení RGT001-075, aby pomohla lidem, kteří mají nad zdravou hmotností, zhubnout.
V této studii účastníci dostanou buď RGT001-075 nebo „nepravý“ lék (placebo).
O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda.
Účastníci musí užívat RGT001-075 nebo placebo jednou denně po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Velocity Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Velocity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Velocity Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velocity Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 75 let
- Mít BMI ≥27 kg/m² a ≤ 45 kg/m²
- Měli stabilní tělesnou hmotnost po dobu 3 měsíců před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Mít obezitu způsobenou jinými endokrinologickými poruchami nebo diagnostikovanou monogenetickou nebo syndromickou formou obezity
- Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity
- Mít nebo plánovat endoskopickou a/nebo přístrojovou terapii obezity
- Máte nějakou předchozí diagnózu diabetu
- Nechte si udělat elektrokardiogram (EKG) s abnormalitami
- Máte v minulosti velkou depresivní poruchu (MDD) nebo jiné závažné psychiatrické poruchy během posledních 2 let
- Mít v minulosti pokus o sebevraždu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RGT001-075
Pacienti budou dostávat jednou denně dávku studovaného léku po dobu celkem 12 týdnů
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti budou dostávat jednou denně dávku odpovídající placeba po dobu celkem 12 týdnů
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) podle závažnosti/závažných nežádoucích událostí (SAE), s klinickými laboratorními abnormalitami, klinicky významnou změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty a abnormálními hodnotami elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
|
12 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 12
|
12 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o ≥ 5 % a ≥ 10 %.
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o ≥ 5 % a ≥ 10 % v týdnu 12
|
12 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna BMI od výchozí hodnoty v týdnu 12
|
12 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu v centimetrech
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna obvodu pasu oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
|
Farmakokinetika RGT001-075 (PK): Plocha pod křivkou až do poslední naměřené koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: 12 týdnů
|
Analýza AUC0-last
|
12 týdnů
|
|
Farmakokinetika RGT001-075 (PK): Plocha pod křivkou od času nula do času nekonečného (AUC0-inf)
Časové okno: 12 týdnů
|
Analýza AUC0-inf
|
12 týdnů
|
|
Farmakokinetika RGT001-075 (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 12 týdnů
|
Analýza Cmax
|
12 týdnů
|
|
Farmakokinetika RGT001-075 (PK): Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 12 týdnů
|
Analýza Tmax
|
12 týdnů
|
|
Farmakokinetika (PK) RGT001-075: Poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: 12 týdnů
|
Analýza t1/2
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGT001-075-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .