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Eine Studie zu RGT001-075 bei erwachsenen Patienten mit Fettleibigkeit

5. August 2025 aktualisiert von: Regor Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu RGT001-075 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit Fettleibigkeit oder Übergewicht

Diese Studie wird durchgeführt, um RGT001-075 zu evaluieren und Menschen, die über einem gesunden Gewichtsbereich liegen, beim Abnehmen zu helfen. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer entweder RGT001-075 oder ein „Scheinmedikament“ (Placebo). Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer müssen 12 Wochen lang einmal täglich RGT001-075 oder Placebo einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
  • Einen BMI von ≥27 kg/m² und ≤ 45 kg/m² haben
  • Hatten in den 3 Monaten vor der Randomisierung ein stabiles Körpergewicht

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben Fettleibigkeit, die durch andere endokrinologische Störungen oder diagnostizierte monogenetische oder syndromale Formen der Fettleibigkeit verursacht wurde
  • Lassen Sie sich einer früheren oder geplanten chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit unterziehen
  • Sie haben oder planen eine endoskopische und/oder gerätebasierte Therapie gegen Fettleibigkeit
  • Sie haben bereits eine Diabetes-Diagnose
  • Lassen Sie ein Elektrokardiogramm (EKG) mit Auffälligkeiten erstellen
  • In den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung (MDD) oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung haben
  • In der Vergangenheit gab es Selbstmordversuche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RGT001-075 Gruppe
Die Patienten erhalten insgesamt 12 Wochen lang einmal täglich eine Dosis des Studienmedikaments
Arzneimittel: RGT001-075
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Aktives Medikament
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten insgesamt 12 Wochen lang einmal täglich eine Dosis des passenden Placebos
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) nach Schweregrad/schwerwiegendem unerwünschten Ereignis (SAE), mit klinischen Laboranomalien, klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert und abnormalen Elektrokardiogramm(EKG)-Werten
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥5 % und ≥10 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Körpergewichtsreduktion von ≥5 % und ≥10 % erreichen
12 Wochen
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
12 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs in Zentimetern
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
12 Wochen
RGT001-075 Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Kurve bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: 12 Wochen
Analyse von AUC0-last
12 Wochen
RGT001-075 Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: 12 Wochen
Analyse von AUC0-inf
12 Wochen
RGT001-075 Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 12 Wochen
Analyse von Cmax
12 Wochen
RGT001-075 Pharmakokinetik (PK): Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 12 Wochen
Analyse von Tmax
12 Wochen
Pharmakokinetik (PK) von RGT001-075: Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Analyse von t1/2
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGT001-075-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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