Een onderzoek naar RGT001-075 bij volwassen patiënten met obesitas
5 augustus 2025 bijgewerkt door: Regor Pharmaceuticals Inc.
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van RGT001-075 vergeleken met placebo bij volwassen patiënten met obesitas of overgewicht
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om RGT001-075 te evalueren om mensen met een gezond gewicht te helpen gewicht te verliezen.
In dit onderzoek krijgen de deelnemers RGT001-075 of een ‘schijngeneesmiddel’ (placebo).
Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt bepaald door toeval.
Deelnemers moeten gedurende 12 weken eenmaal per dag RGT001-075 of een placebo innemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Velocity Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Velocity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Velocity Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar
- Een BMI ≥27 kg/m² en ≤ 45 kg/m² hebben
- U heeft gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie een stabiel lichaamsgewicht gehad
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas heeft veroorzaakt door andere endocrinologische stoornissen of gediagnosticeerde monogenetische of syndromale vormen van obesitas
- Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben
- Endoscopische en/of apparaatgebaseerde therapie voor obesitas heeft of van plan bent dit te doen
- Een eerdere diagnose van diabetes hebben
- Zorg voor een elektrocardiogram (ECG) met afwijkingen
- Een voorgeschiedenis heeft van depressieve stoornis (MDD) of andere ernstige psychiatrische stoornissen in de afgelopen 2 jaar
- Een geschiedenis van zelfmoordpogingen hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RGT001-075 Groep
Patiënten krijgen gedurende een totaal van 12 weken een eenmaal daagse dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Mondeling toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Patiënten krijgen gedurende een totaal van twaalf weken een eenmaal daagse dosis van een overeenkomende placebo
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE) naar ernst/ernstige bijwerkingen (SAE), met klinische laboratoriumafwijkingen, klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies en abnormale elektrocardiogramwaarden (ECG)
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12
|
12 weken
|
|
Verandering van het lichaamsgewicht in kilogram
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12
|
12 weken
|
|
Percentage deelnemers dat ≥5% en ≥10% lichaamsgewichtreductie bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage deelnemers dat ≥5% en ≥10% lichaamsgewichtreductie bereikt in week 12
|
12 weken
|
|
Verandering in body mass index (BMI) in kg/m^2
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in BMI ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12
|
12 weken
|
|
Verandering in tailleomtrek in centimeter
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in tailleomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12.
|
12 weken
|
|
RGT001-075 farmacokinetiek (PK): Area under the curve tot aan de laatst gemeten concentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Analyse van AUC0-last
|
12 weken
|
|
RGT001-075 farmacokinetiek (PK): Area under curve van tijdstip nul tot tijd oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Analyse van AUC0-inf
|
12 weken
|
|
RGT001-075 farmacokinetiek (PK): Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Analyse van Cmax
|
12 weken
|
|
RGT001-075 farmacokinetiek (PK): tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Analyse van Tmax
|
12 weken
|
|
RGT001-075 farmacokinetiek (PK): Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Analyse van t1/2
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGT001-075-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .