RGT001-075 在成年肥胖患者中的研究
2024年4月2日 更新者：Regor Pharmaceuticals Inc.
RGT001-075 与安慰剂在肥胖或超重成年患者中进行比较的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究旨在评估 RGT001-075，以帮助超过健康体重范围的人们减肥。
在这项研究中，参与者将获得 RGT001-075 或“虚拟”药物（安慰剂）。
参与者接受哪种治疗是随机决定的。
参与者需要每天服用一次 RGT001-075 或安慰剂，持续 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dawn Begley
- 电话号码：8572938352
- 邮箱：dawn.begley@regor.com
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90057
- 招聘中
- Velocity Clinical Research
-
接触：
- David Guzman, MD
-
-
Indiana
-
Valparaiso、Indiana、美国、46383
- 招聘中
- Velocity Clinical Research
-
接触：
- Robert Buynak, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- 招聘中
- Velocity Clinical Research
-
接触：
- Frederick Raiser, MD
-
-
New York
-
Vestal、New York、美国、13850
- 招聘中
- Velocity Clinical Research
-
接触：
- Eric Lorraine, MD
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27701
- 招聘中
- Velocity Clinical Research
-
接触：
- William Cromwell, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- 招聘中
- Velocity Clinical Research
-
接触：
- Margaret Rhee, MD
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- 招聘中
- Velocity Clinical Research
-
接触：
- Sarah Smiley, MD
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
- 招聘中
- Velocity Clinical Research
-
接触：
- David Fried, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- 招聘中
- Velocity Clinical Research
-
接触：
- Dan Lender, MD
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- 招聘中
- Velocity Clinical Research
-
接触：
- Barbara Rizzardi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁
- BMI ≥27 公斤/平方米且 ≤ 45 公斤/平方米
- 随机分组前 3 个月体重稳定
排除标准：
- 患有由其他内分泌疾病引起的肥胖或诊断为单基因或综合征形式的肥胖
- 之前或计划进行肥胖症手术治疗
- 已经或计划进行内窥镜和/或基于设备的肥胖治疗
- 之前有任何糖尿病诊断
- 心电图 (ECG) 异常
- 过去 2 年内有重度抑郁症 (MDD) 或其他严重精神疾病病史
- 有自杀未遂史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RGT001-075组
患者将每天接受一次研究药物，持续 12 周
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口服给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
患者将每天接受一次匹配安慰剂，为期 12 周
|
口服给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
按严重程度/严重不良事件 (SAE) 划分的治疗中出现的不良事件 (AE)、临床实验室异常、生命体征较基线有临床显着变化和心电图 (ECG) 读数异常的参与者人数
大体时间：14周
|
14周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化百分比
大体时间：12周
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第 12 周时体重相对于基线的变化百分比
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12周
|
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体重变化（公斤）
大体时间：12周
|
第 12 周体重相对基线的变化
|
12周
|
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体重减轻 ≥5% 和 ≥10% 的参与者百分比
大体时间：12周
|
第 12 周体重减轻 ≥5% 和 ≥10% 的参与者百分比
|
12周
|
|
体重指数 (BMI) 变化（kg/m^2）
大体时间：12周
|
第 12 周时 BMI 相对于基线的变化
|
12周
|
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腰围变化（厘米）
大体时间：12周
|
第 12 周时腰围相对于基线的变化。
|
12周
|
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RGT001-075 药代动力学 (PK)：截至最后测量浓度的曲线下面积 (AUC0-last)
大体时间：12周
|
AUC0-last分析
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12周
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RGT001-075 药代动力学 (PK)：从零时间到无限时间的曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：12周
|
AUC0-inf 分析
|
12周
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RGT001-075 药代动力学 (PK)：最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：12周
|
Cmax分析
|
12周
|
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RGT001-075药代动力学（PK）：达到最大浓度的时间（Tmax）
大体时间：12周
|
Tmax 分析
|
12周
|
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RGT001-075药代动力学（PK）：消除半衰期（t1/2）
大体时间：12周
|
T1/2分析
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月8日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月18日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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