Une étude du RGT001-075 chez des patients adultes souffrant d'obésité
5 août 2025 mis à jour par: Regor Pharmaceuticals Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, du RGT001-075 par rapport au placebo chez des patients adultes souffrant d'obésité ou de surpoids
Cette étude est menée pour évaluer le RGT001-075 afin d'aider les personnes dont le poids se situe au-dessus d'une fourchette de poids santé à perdre du poids.
Dans cette étude, les participants recevront soit le RGT001-075, soit un médicament « factice » (placebo).
Le choix des participants au traitement est décidé par hasard.
Les participants doivent prendre du RGT001-075 ou un placebo une fois par jour pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Velocity Clinical Research
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Velocity Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research
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New York
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Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Velocity Clinical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Velocity Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Velocity Clinical Research
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans
- Avoir un IMC ≥27 kg/m² et ≤ 45 kg/m²
- Avoir un poids corporel stable pendant les 3 mois précédant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Souffrez d'obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques ou de formes d'obésité monogénétiques ou syndromiques diagnostiquées
- Avoir un traitement chirurgical antérieur ou planifié pour l'obésité
- Avez ou envisagez de suivre un traitement endoscopique et/ou basé sur un appareil pour l'obésité
- Avoir un diagnostic préalable de diabète
- Avoir un électrocardiogramme (ECG) avec des anomalies
- avez des antécédents de trouble dépressif majeur (TDM) ou d'autres troubles psychiatriques graves au cours des 2 dernières années
- avez des antécédents de tentative de suicide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RGT001-075
Les patients recevront une dose quotidienne du médicament à l'étude pendant un total de 12 semaines.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients recevront une dose quotidienne d'un placebo correspondant pendant un total de 12 semaines.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant un événement indésirable (EI) survenu pendant le traitement, par gravité/événement indésirable grave (EIG), avec des anomalies de laboratoire clinique, un changement cliniquement significatif par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux et des lectures anormales de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 14 semaines
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement du poids corporel
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 12
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12 semaines
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Changement de poids corporel en kilogramme
Délai: 12 semaines
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Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 12
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12 semaines
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel de ≥5 % et ≥10 %
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥5 % et ≥10 % à la semaine 12
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12 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2
Délai: 12 semaines
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Modification de l'IMC par rapport à la valeur initiale à la semaine 12
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12 semaines
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Modification du tour de taille en centimètres
Délai: 12 semaines
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Modification du tour de taille par rapport au départ à la semaine 12.
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12 semaines
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Pharmacocinétique RGT001-075 (PK) : Aire sous la courbe jusqu'à la dernière concentration mesurée (ASC0-dernière)
Délai: 12 semaines
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Analyse de l'ASC0-dernière
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12 semaines
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Pharmacocinétique RGT001-075 (PK) : Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini (AUC0-inf)
Délai: 12 semaines
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Analyse de l'ASC0-inf
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12 semaines
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Pharmacocinétique (PK) RGT001-075 : Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: 12 semaines
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Analyse de la Cmax
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12 semaines
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RGT001-075 pharmacocinétique (PK) : temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: 12 semaines
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Analyse du Tmax
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12 semaines
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Pharmacocinétique (PK) du RGT001-075 : demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: 12 semaines
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Analyse de t1/2
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2024
Première publication (Réel)
26 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGT001-075-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .