Tutkimus RGT001-075:stä aikuisilla lihavilla potilailla
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Regor Pharmaceuticals Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RGT001-075 verrattuna lumelääkkeeseen aikuispotilailla, joilla on liikalihavuus tai ylipaino
Tämä tutkimus suoritetaan RGT001-075:n arvioimiseksi, jotta terveen painoalueen yläpuolella olevat ihmiset voivat laihtua.
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat joko RGT001-075:tä tai "nukkea" (plaseboa).
Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
Osallistujien on otettava RGT001-075 tai lumelääke kerran päivässä 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Velocity Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Velocity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
- BMI on ≥27 kg/m² ja ≤ 45 kg/m²
- Heillä on ollut vakaa ruumiinpaino 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on muiden endokrinologisten sairauksien aiheuttama liikalihavuus tai diagnosoitu liikalihavuuden monogeneettinen tai syndrominen muoto
- Sinulla on aiempi tai suunniteltu leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi
- Sinulla on tai aiot saada endoskooppista ja/tai laitepohjaista hoitoa liikalihavuuden hoitoon
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu diabetes
- Ota EKG (EKG), jossa on poikkeavuuksia
- sinulla on ollut vakava masennushäiriö (MDD) tai muita vakavia psykiatrisia häiriöitä viimeisen 2 vuoden aikana
- Sinulla on itsemurhayritys historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RGT001-075 ryhmä
Potilaat saavat kerran päivässä annoksen tutkimuslääkettä yhteensä 12 viikon ajan
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä yhteensä 12 viikon ajan
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttama haittatapahtuma (AE) vaikeusasteen/vakavan haittatapahtuman (SAE) mukaan, kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia, kliinisesti merkittävää muutosta lähtötasosta elintoimintoissa ja epänormaaleja elektrokardiogrammin (EKG) lukemia
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Kehon painon muutos kilogrammoina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥5 % ja ≥10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥5 % ja ≥10 % painonpudotuksen viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) kg/m^2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BMI:n muutos lähtötasosta viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos senttimetreinä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta viikolla 12.
|
12 viikkoa
|
|
RGT001-075 farmakokinetiikka (PK): Käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AUC0-lastin analyysi
|
12 viikkoa
|
|
RGT001-075 farmakokinetiikka (PK): Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään aikaan (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AUC0-inf
|
12 viikkoa
|
|
RGT001-075 farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Cmax:n analyysi
|
12 viikkoa
|
|
RGT001-075 farmakokinetiikka (PK): Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tmax:n analyysi
|
12 viikkoa
|
|
RGT001-075 farmakokinetiikka (PK): Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
T1/2:n analyysi
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGT001-075-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .