Исследование RGT001-075 у взрослых пациентов с ожирением
5 августа 2025 г. обновлено: Regor Pharmaceuticals Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование RGT001-075 по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с ожирением или избыточным весом.
Это исследование проводится с целью оценить, как RGT001-075 может помочь людям, вес которых превышает здоровый диапазон, похудеть.
В этом исследовании участники получат либо RGT001-075, либо «фиктивное» лекарство (плацебо).
Какое лечение получат участники, решается случайно.
Участникам необходимо принимать RGT001-075 или плацебо один раз в день в течение 12 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Velocity Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Velocity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Velocity Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет
- Иметь ИМТ ≥27 кг/м² и ≤ 45 кг/м².
- Имели стабильную массу тела в течение 3 месяцев до рандомизации.
Критерий исключения:
- Имеют ожирение, вызванное другими эндокринологическими заболеваниями или диагностированные моногенетические или синдромальные формы ожирения.
- Иметь предварительное или запланированное хирургическое лечение ожирения.
- Иметь или планировать эндоскопическое и/или аппаратное лечение ожирения.
- Иметь какой-либо предшествующий диагноз диабета
- Иметь электрокардиограмму (ЭКГ) с отклонениями
- Иметь в анамнезе большое депрессивное расстройство (БДР) или другие тяжелые психические расстройства в течение последних 2 лет.
- Иметь историю попыток самоубийства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РГТ001-075
Пациенты будут получать дозу исследуемого препарата один раз в день в течение 12 недель.
|
Принимается перорально
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Пациенты будут получать один раз в день дозу соответствующего плацебо в течение 12 недель.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), по степени тяжести/серьезным нежелательным явлениям (СНЯ), с клиническими лабораторными отклонениями, клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем и аномальными показаниями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: 14 недель
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
|
12 недель
|
|
Изменение массы тела в килограммах
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
|
12 недель
|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥5% и ≥10%
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥5% и ≥10% на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) в кг/м^2
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
|
12 недель
|
|
Изменение окружности талии в сантиметрах
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
|
12 недель
|
|
Фармакокинетика RGT001-075 (PK): Площадь под кривой до последней измеренной концентрации (последняя AUC0).
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ AUC0-последнего
|
12 недель
|
|
Фармакокинетика RGT001-075 (PK): Площадь под кривой от нуля до бесконечности (AUC0-inf).
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ AUC0-inf
|
12 недель
|
|
Фармакокинетика RGT001-075 (ПК): Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax).
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ Cmax
|
12 недель
|
|
Фармакокинетика RGT001-075 (ПК): Время достижения максимальной концентрации (Tmax).
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ Tmax
|
12 недель
|
|
Фармакокинетика RGT001-075 (ПК): период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ t1/2
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGT001-075-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .