성인 비만 환자를 대상으로 한 RGT001-075 연구
2025년 8월 5일 업데이트: Regor Pharmaceuticals Inc.
비만 또는 과체중 성인 환자를 대상으로 한 RGT001-075의 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 위약과 비교했습니다.
이 연구는 건강한 체중 범위를 초과하는 사람들의 체중 감량을 돕기 위해 RGT001-075를 평가하기 위해 수행됩니다.
이 연구에서 참가자는 RGT001-075 또는 "모조" 약(위약)을 받게 됩니다.
참가자가 어떤 치료를 받는지는 우연히 결정됩니다.
참가자는 RGT001-075 또는 위약을 12주 동안 매일 1회 복용해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Velocity Clinical Research
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Velocity Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Velocity Clinical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Velocity Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세
- BMI가 27kg/m² 이상, 45kg/m² 이하이어야 합니다.
- 무작위 배정 전 3개월 동안 체중이 안정적이었음
제외 기준:
- 다른 내분비 질환으로 인해 비만이 유발되었거나 단일 유전성 또는 증후군성 비만으로 진단된 경우
- 비만에 대한 사전 또는 계획된 수술적 치료가 있는 경우
- 비만에 대한 내시경 및/또는 장치 기반 치료를 받았거나 받을 계획이 있는 경우
- 당뇨병 진단을 받은 적이 있는 경우
- 심전도(ECG)에 이상이 있는 경우
- 지난 2년 이내에 주요우울장애(MDD) 또는 기타 심각한 정신질환의 병력이 있는 경우
- 자살 시도 경력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RGT001-075 그룹
환자는 총 12주 동안 연구 약물을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
환자는 총 12주 동안 일치하는 위약을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중증도별 치료 후 이상반응(AE)/중대한 이상반응(SAE), 임상 검사실 이상, 활력 징후 및 심전도(ECG) 판독값의 기준치로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 14주
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화율(%)
기간: 12주
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12주차 기준선 대비 체중 변화율(%)
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12주
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킬로그램 단위의 체중 변화
기간: 12주
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12주차 기준선 대비 체중 변화
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12주
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≥5% 및 ≥10% 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주
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12주차에 ≥5% 및 ≥10% 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
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12주
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체질량지수(BMI) 변화(kg/m^2)
기간: 12주
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12주차 기준선 대비 BMI 변화
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12주
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허리둘레의 변화(센티미터)
기간: 12주
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12주차 기준선 대비 허리둘레 변화.
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12주
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RGT001-075 약동학(PK): 마지막 측정 농도까지의 곡선 아래 면적(AUC0-last)
기간: 12주
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AUC0-last 분석
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12주
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RGT001-075 약동학(PK): 0시간부터 무한시간까지 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 12주
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AUC0-inf 분석
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12주
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RGT001-075 약동학(PK): 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 12주
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Cmax 분석
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12주
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RGT001-075 약동학(PK): 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 12주
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Tmax 분석
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12주
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RGT001-075 약동학(PK): 제거 반감기(t1/2)
기간: 12주
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T1/2 분석
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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