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閉塞性HCMに対する中隔アブレーション

2025年5月24日 更新者:SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd

肥大型閉塞性心筋症の治療における経皮心筋内中隔高周波アブレーションシステムの安全性と有効性を評価するための前向き、単施設、単群臨床研究

肥大型心筋症 (HCM) は一般的な臨床遺伝関連疾患であり、世界的な発生率は 0.2% ~ 0.5% です。 しかし、臨床的に診断された症例はわずか (10 ~ 20%) のみです。 その約70%は肥大型閉塞性心筋症(HOCM)であり、これらのHOCM患者は、進行性の疲労、狭心症、労作時呼吸困難、失神などの重大な臨床症状を示します。 大多数の患者の治療には保存的薬物療法が使用されます。 外科的筋切除術、経皮経管中隔心筋アブレーション(PTSMA)、経皮心筋内中隔高周波アブレーション(PIMSRA)、経皮心内膜中隔高周波アブレーション(PESA)などの侵襲的治療が、難治性症状または薬剤耐性のある患者に導入されます。 しかし、外科手術は複雑で、死亡率が高いリスクの高い処置です。 介入的アプローチは実行が非常に難しいため、応用は限られています。

これまでの研究では、心室中隔高周波アブレーションが左心室流出路圧勾配(LVOTG)を効果的に低下させ、それによって閉塞性肥大型心筋症(HOCM)を治療できることが示されている。 この装置は同じ高周波アブレーションエネルギー原理に基づいていますが、カテーテルは右心室に導入され、肥大した心室中隔にアブレーション治療を実行します。これは、現在試みられている介入的アプローチよりも中隔アブレーションのアクセス経路のリスクが低い可能性があります。

この研究の目的は、閉塞性肥大型心筋症の治療における経皮心筋内中隔アブレーション カテーテルの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳≦年齢≦75歳、性別制限なし。
  2. 安静時または運動負荷試験後に左室流出路圧勾配(LVOT)が50mmHg以上(収縮期前方運動あり)である。
  3. ニューヨーク心臓協会(NYHA)の心機能がIIグレード以上の被験者。
  4. 適切な薬物治療を受けている被験者は効果がないか、薬物の副作用に耐えることができません。
  5. 被験者は臨床研究の性質について知らされ、臨床研究のすべての要件に参加することに同意し、臨床研究に関連する特別な検査および/または治療を実施する前に倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  1. 被験者は妊娠中、授乳中、または臨床研究中に妊娠を計画している。
  2. 心室中隔の厚さが30mm以上の被験者。
  3. 対象は他の心室中隔容積縮小手術を受けています。
  4. 心電図上完全な右脚ブロックを有する被験者。
  5. 心臓突然死指数が10%以上の被験者。
  6. 他の心臓病を合併している被験者には外科的治療が必要です。
  7. 心不全を患っている被験者(集中的な抗心不全療法後の安静時心不全として定義され、左心室駆出率が40%未満)。
  8. 被験者は精神的に無力であるか、研究の要件を理解できません。
  9. 被験者は3か月以内に他の臨床試験に参加しました。
  10. 研究者は、被験者の安全に影響を与える、または検査結果の評価を妨げる状況があると判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経皮心筋内中隔高周波アブレーション システム
このデバイスは右心室に導入され、肥大した心室中隔に対してアブレーション治療を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の重大な有害臨床事象(MACE)
時間枠:30日間
30日間の主要有害臨床事象(MACE)には、死亡、緊急手術、心嚢穿刺または手術を必要とする重度の心嚢液貯留出血、房室ブロック、心臓穿孔、手術関連の脳卒中が含まれます。
30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功率
時間枠:30日間
技術的成功率: 高周波アブレーション カテーテルが必要な治療部位に到達し、アブレーションが正常に完了し、体内から引き抜かれる。
30日間
ショートフォーム 36 (SF-36) 健康調査アンケート
時間枠:90日間
SF-36 の生活の質スコアは、処置後に大幅に改善されました。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
90日間
左室流出路勾配(LVOTG)の改善
時間枠:6ヵ月
処置後、30日後、3ヶ月後、6ヶ月後のLVOTGの改善。 圧力勾配が小さくなると症状は改善します。
6ヵ月
NYHAの機能分類の改善
時間枠:6ヵ月
処置後、30日後、3ヶ月後、6ヶ月後のNYHA機能クラスの改善。 クラスが低いほど、より良い結果が得られます。
6ヵ月
徒歩6分
時間枠:6ヵ月
手術後、30日後、3ヶ月後、6ヶ月後の歩行距離6分の増加。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月28日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月18日

最初の投稿 (実際)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月24日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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