閉塞性HCMに対する中隔アブレーション
肥大型閉塞性心筋症の治療における経皮心筋内中隔高周波アブレーションシステムの安全性と有効性を評価するための前向き、単施設、単群臨床研究
肥大型心筋症 (HCM) は一般的な臨床遺伝関連疾患であり、世界的な発生率は 0.2% ~ 0.5% です。 しかし、臨床的に診断された症例はわずか (10 ~ 20%) のみです。 その約70%は肥大型閉塞性心筋症(HOCM)であり、これらのHOCM患者は、進行性の疲労、狭心症、労作時呼吸困難、失神などの重大な臨床症状を示します。 大多数の患者の治療には保存的薬物療法が使用されます。 外科的筋切除術、経皮経管中隔心筋アブレーション(PTSMA)、経皮心筋内中隔高周波アブレーション(PIMSRA)、経皮心内膜中隔高周波アブレーション(PESA)などの侵襲的治療が、難治性症状または薬剤耐性のある患者に導入されます。 しかし、外科手術は複雑で、死亡率が高いリスクの高い処置です。 介入的アプローチは実行が非常に難しいため、応用は限られています。
これまでの研究では、心室中隔高周波アブレーションが左心室流出路圧勾配(LVOTG)を効果的に低下させ、それによって閉塞性肥大型心筋症(HOCM)を治療できることが示されている。 この装置は同じ高周波アブレーションエネルギー原理に基づいていますが、カテーテルは右心室に導入され、肥大した心室中隔にアブレーション治療を実行します。これは、現在試みられている介入的アプローチよりも中隔アブレーションのアクセス経路のリスクが低い可能性があります。
この研究の目的は、閉塞性肥大型心筋症の治療における経皮心筋内中隔アブレーション カテーテルの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳≦年齢≦75歳、性別制限なし。
- 安静時または運動負荷試験後に左室流出路圧勾配(LVOT)が50mmHg以上(収縮期前方運動あり)である。
- ニューヨーク心臓協会(NYHA)の心機能がIIグレード以上の被験者。
- 適切な薬物治療を受けている被験者は効果がないか、薬物の副作用に耐えることができません。
- 被験者は臨床研究の性質について知らされ、臨床研究のすべての要件に参加することに同意し、臨床研究に関連する特別な検査および/または治療を実施する前に倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 被験者は妊娠中、授乳中、または臨床研究中に妊娠を計画している。
- 心室中隔の厚さが30mm以上の被験者。
- 対象は他の心室中隔容積縮小手術を受けています。
- 心電図上完全な右脚ブロックを有する被験者。
- 心臓突然死指数が10%以上の被験者。
- 他の心臓病を合併している被験者には外科的治療が必要です。
- 心不全を患っている被験者(集中的な抗心不全療法後の安静時心不全として定義され、左心室駆出率が40%未満)。
- 被験者は精神的に無力であるか、研究の要件を理解できません。
- 被験者は3か月以内に他の臨床試験に参加しました。
- 研究者は、被験者の安全に影響を与える、または検査結果の評価を妨げる状況があると判断します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経皮心筋内中隔高周波アブレーション システム
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このデバイスは右心室に導入され、肥大した心室中隔に対してアブレーション治療を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の重大な有害臨床事象(MACE)
時間枠:30日間
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30日間の主要有害臨床事象(MACE)には、死亡、緊急手術、心嚢穿刺または手術を必要とする重度の心嚢液貯留出血、房室ブロック、心臓穿孔、手術関連の脳卒中が含まれます。
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30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠:30日間
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技術的成功率: 高周波アブレーション カテーテルが必要な治療部位に到達し、アブレーションが正常に完了し、体内から引き抜かれる。
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30日間
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ショートフォーム 36 (SF-36) 健康調査アンケート
時間枠:90日間
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SF-36 の生活の質スコアは、処置後に大幅に改善されました。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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90日間
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左室流出路勾配(LVOTG)の改善
時間枠:6ヵ月
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処置後、30日後、3ヶ月後、6ヶ月後のLVOTGの改善。
圧力勾配が小さくなると症状は改善します。
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6ヵ月
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NYHAの機能分類の改善
時間枠:6ヵ月
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処置後、30日後、3ヶ月後、6ヶ月後のNYHA機能クラスの改善。
クラスが低いほど、より良い結果が得られます。
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6ヵ月
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徒歩6分
時間枠:6ヵ月
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手術後、30日後、3ヶ月後、6ヶ月後の歩行距離6分の増加。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNS2301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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