Ablación septal para MCH obstructiva
Un estudio clínico prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de ablación por radiofrecuencia del tabique intramiocárdico percutáneo en el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva
La miocardiopatía hipertrófica (MCH) es una enfermedad clínica común relacionada con la genética, con una incidencia global del 0,2% al 0,5%. pero sólo unos pocos casos (10-20%) han sido diagnosticados clínicamente. Aproximadamente el 70% de ellos son miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO); estos pacientes con MCHO tienen síntomas clínicos importantes, que incluyen fatiga progresivamente creciente, angina, disnea de esfuerzo y síncope. Los medicamentos conservadores se utilizan para tratar a la gran mayoría de los pacientes. La terapia invasiva, que incluye miectomía quirúrgica, ablación miocárdica del tabique transluminal percutáneo (PTSMA), ablación por radiofrecuencia del tabique intramiocárdico percutáneo (PIMSRA) y ablación por radiofrecuencia del tabique endocárdico percutáneo (PESA), se introduce en pacientes con síntomas refractarios o resistencia a los medicamentos. Sin embargo, las operaciones quirúrgicas son procedimientos complicados y de alto riesgo con una alta mortalidad. Los enfoques intervencionistas son muy difíciles de realizar y, por tanto, su aplicación es limitada.
Investigaciones anteriores han demostrado que la ablación por radiofrecuencia del tabique interventricular podría reducir eficazmente el gradiente de presión del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOTG), tratando así la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO). Este dispositivo se basa en el mismo principio de energía de ablación por radiofrecuencia; sin embargo, el catéter se introduce en el ventrículo derecho y realiza un tratamiento de ablación en el tabique interventricular hipertrófico, que es potencialmente una vía de acceso de menor riesgo para la ablación septal que los enfoques intervencionistas que se intentan actualmente.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de los catéteres de ablación septal intramiocárdica percutánea en el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yaxun Sun, MD
- Número de teléfono: +86 15057173170
- Correo electrónico: sunyaxun@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Contacto:
- Yaxun Sun, MD
- Número de teléfono: +86 15057173170
- Correo electrónico: sunyaxun@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad ≤ 75 años, sin límite de género.
- El sujeto tiene un gradiente de presión del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) ≥50 mmHg (con movimiento anterior sistólico) en estado de reposo o después de una prueba de esfuerzo.
- Sujeto con función cardíaca ≥ grado II de la New York Heart Association (NYHA).
- El sujeto con un tratamiento farmacológico adecuado no es eficaz o no puede tolerar los efectos secundarios del fármaco.
- El sujeto fue informado de la naturaleza del estudio clínico y aceptó participar en todos los requisitos del estudio clínico, firmó un formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética antes de realizar cualquier examen y/o tratamiento especial relacionado con el estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- La sujeto está embarazada, amamantando o planea concebir durante un estudio clínico.
- Sujeto con espesor del tabique interventricular ≥ 30 mm.
- El sujeto se ha sometido a otras cirugías de reducción del volumen del tabique ventricular.
- Sujeto con bloqueo completo de rama derecha en el electrocardiograma.
- Sujeto con Índice de Muerte Súbita Cardíaca ≥ 10%.
- El sujeto combinado con otras enfermedades del corazón requiere tratamiento quirúrgico.
- Sujeto con insuficiencia cardíaca (definida como insuficiencia cardíaca en reposo después de una terapia intensiva contra la insuficiencia cardíaca, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%).
- El sujeto está mentalmente incapacitado o no puede comprender los requisitos del estudio.
- El sujeto ha participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses.
- El investigador determina que existe alguna situación que afecta la seguridad de los sujetos o interfiere con la evaluación de los resultados de la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sistema de ablación percutánea por radiofrecuencia del tabique intramiocárdico
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El dispositivo se introduce en el ventrículo derecho y realiza un tratamiento de ablación del tabique interventricular hipertrófico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos clínicos adversos mayores de 30 días (MACE)
Periodo de tiempo: 30 días
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Eventos clínicos adversos mayores (MACE) de 30 días, que incluyen muerte, cirugía de emergencia, hemorragia por derrame pericárdico grave que requiere pericardiocentesis o cirugía, bloqueo auriculoventricular, perforación cardíaca y accidente cerebrovascular relacionado con la cirugía.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 30 días
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Tasa de éxito técnico: el catéter de ablación por radiofrecuencia llega al sitio de tratamiento requerido, completa con éxito la ablación y se retira con éxito del cuerpo.
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30 días
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Cuestionario breve de encuesta de salud Formulario 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 90 días
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La puntuación de calidad de vida del SF-36 mejoraría significativamente después del procedimiento.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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90 días
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Mejora del gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOTG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La mejora de LVOTG después del procedimiento, 30 días, 3 meses y 6 meses después del procedimiento.
Si se reduce el gradiente de presión, el síntoma mejorará.
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6 meses
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Mejora de la clasificación funcional de la NYHA.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La mejora de la clase funcional de la NYHA después del procedimiento, 30 días, 3 meses y 6 meses después del procedimiento.
La clase baja significa un mejor resultado.
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6 meses
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 6 meses
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El aumento de la distancia caminada de 6 minutos después del procedimiento, 30 días, 3 meses y 6 meses después del procedimiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNS2301
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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