Ablazione del setto per HCM ostruttiva
Uno studio clinico prospettico, monocentrico e a braccio singolo per valutare la sicurezza e l’efficacia del sistema di ablazione con radiofrequenza del setto intramiocardico percutaneo nel trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
La cardiomiopatia ipertrofica (HCM) è una malattia clinica comune di origine genetica, con un’incidenza globale dello 0,2%-0,5%. ma solo pochi casi (10-20%) sono stati diagnosticati clinicamente. Circa il 70% di essi sono affetti da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM), questi pazienti con HOCM presentano sintomi clinici significativi, tra cui affaticamento progressivo, angina, dispnea da sforzo e sincope. I farmaci conservativi sono usati per trattare la stragrande maggioranza dei pazienti. La terapia invasiva, che comprende la miectomia chirurgica, l'ablazione miocardica del setto transluminale percutaneo (PTSMA), l'ablazione con radiofrequenza del setto intramiocardico percutaneo (PIMSRA) e l'ablazione con radiofrequenza del setto endocardico percutaneo (PESA) viene introdotta nei pazienti con sintomi refrattari o resistenza ai farmaci. Tuttavia, le operazioni chirurgiche sono procedure complicate e ad alto rischio con elevata mortalità. Gli approcci interventistici sono molto difficili da eseguire e pertanto l’applicazione è limitata.
Precedenti ricerche hanno dimostrato che l’ablazione con radiofrequenza del setto interventricolare potrebbe ridurre efficacemente il gradiente di pressione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOTG), trattando così la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Questo dispositivo si basa sullo stesso principio energetico dell'ablazione con radiofrequenza, tuttavia, il catetere viene introdotto nel ventricolo destro ed esegue il trattamento di ablazione sul setto interventricolare ipertrofico, che rappresenta potenzialmente una via di accesso a rischio inferiore per l'ablazione del setto rispetto agli approcci interventistici attualmente tentati.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei cateteri per ablazione percutanea del setto intramiocardico nel trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni ≤ età ≤ 75 anni, nessun limite di genere.
- Il soggetto ha un gradiente di pressione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) ≥ 50 mmHg (con movimento sistolico anteriore) nello stato di riposo o dopo un test da sforzo.
- Soggetto con funzione cardiaca della New York Heart Association (NYHA) ≥ II grado.
- Il soggetto con un trattamento farmacologico adeguato non è efficace o non tollera gli effetti collaterali del farmaco.
- Il soggetto è stato informato della natura dello studio clinico e ha accettato di partecipare a tutti i requisiti dello studio clinico, ha firmato un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico prima di condurre eventuali esami e/o trattamenti speciali relativi allo studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o ha intenzione di concepire durante uno studio clinico.
- Soggetto con spessore del setto interventricolare ≥ 30 mm.
- Il soggetto è stato sottoposto ad altri interventi chirurgici di riduzione del volume del setto ventricolare.
- Soggetto con blocco di branca destro completo all'elettrocardiogramma.
- Soggetto con indice di morte cardiaca improvvisa ≥ 10%.
- Il soggetto combinato con altre malattie cardiache richiede un trattamento chirurgico.
- Soggetto con insufficienza cardiaca (definita come insufficienza cardiaca a riposo dopo terapia intensiva anti-insufficienza cardiaca, frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%).
- Il soggetto è mentalmente incapace o incapace di comprendere i requisiti dello studio.
- Il soggetto ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi.
- Lo sperimentatore determina che esiste una situazione che influisce sulla sicurezza dei soggetti o interferisce con la valutazione dei risultati del test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di ablazione percutanea intramiocardica del setto con radiofrequenza
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Il dispositivo viene introdotto nel ventricolo destro ed effettua il trattamento di ablazione del setto interventricolare ipertrofico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi clinici avversi maggiori a 30 giorni (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eventi clinici avversi maggiori (MACE) a 30 giorni, tra cui morte, intervento chirurgico d'urgenza, grave sanguinamento da versamento pericardico che richiede pericardiocentesi o intervento chirurgico, blocco atrioventricolare, perforazione cardiaca e ictus correlato all'intervento chirurgico.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di successo tecnico: il catetere per ablazione a radiofrequenza raggiunge il sito di trattamento richiesto, completa con successo l'ablazione e viene ritirato con successo dal corpo.
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30 giorni
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Questionario di indagine sanitaria Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il punteggio della qualità della vita di SF-36 migliorerebbe significativamente dopo la procedura.
I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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90 giorni
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Miglioramento del gradiente del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOTG)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il miglioramento dell'LVOTG post-procedura, 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura.
Se il gradiente pressorio si riduce, il sintomo migliorerà.
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6 mesi
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Miglioramento della classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il miglioramento della classe funzionale NYHA dopo la procedura, 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura.
La classe inferiore significa un risultato migliore.
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6 mesi
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6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'aumento della distanza percorsa a piedi in 6 minuti dopo la procedura, 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNS2301
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