Ablation septale pour HCM obstructive
Une étude clinique prospective, monocentrique et à un seul bras pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système d'ablation septale intramyocardique percutanée par radiofréquence dans le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive
La cardiomyopathie hypertrophique (CMH) est une maladie clinique courante d'origine génétique, avec une incidence mondiale de 0,2 % à 0,5 %, mais seuls quelques cas (10 à 20 %) ont été cliniquement diagnostiqués. Environ 70 % d'entre eux sont des cardiomyopathies hypertrophiques obstructives (HOCM), ces patients HOCM présentent des symptômes cliniques importants, notamment une fatigue croissante, une angine de poitrine, une dyspnée d'effort et une syncope. Les médicaments conservateurs sont utilisés pour traiter la grande majorité des patients. Un traitement invasif, qui comprend une myectomie chirurgicale, une ablation septale transluminale percutanée du myocarde (PTSMA), une ablation percutanée par radiofréquence septale intramyocardique (PIMSRA) et une ablation percutanée par radiofréquence septale endocardique (PESA) est introduite chez les patients présentant des symptômes réfractaires ou une résistance aux médicaments. Cependant, les opérations chirurgicales sont des procédures compliquées et à haut risque avec une mortalité élevée. Les approches interventionnelles sont très difficiles à mettre en œuvre et leur application est donc limitée.
Des recherches antérieures ont montré que l'ablation par radiofréquence septale interventriculaire pourrait réduire efficacement le gradient de pression de la voie d'éjection du ventricule gauche (LVOTG), traitant ainsi la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (HOCM). Ce dispositif est basé sur le même principe d'énergie d'ablation par radiofréquence, cependant, le cathéter est introduit dans le ventricule droit et effectue un traitement d'ablation sur le septum interventriculaire hypertrophique, ce qui constitue potentiellement une voie d'accès à moindre risque pour l'ablation septale que les approches interventionnelles actuellement tentées.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cathéters d'ablation septale intramyocardique percutanée dans le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans, pas de limite de sexe.
- Le sujet présente un gradient de pression de la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT) ≥ 50 mmHg (avec mouvement antérieur systolique) à l'état de repos ou après un test d'effort.
- Sujet avec une fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) ≥ II grade.
- Le sujet bénéficiant d'un traitement médicamenteux adéquat n'est pas efficace ou ne peut pas tolérer les effets secondaires du médicament.
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude clinique et a accepté de participer à toutes les exigences de l'étude clinique, a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique avant de procéder à des examens spéciaux et/ou à des traitements liés à l'étude clinique.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte, allaite ou prévoit de concevoir au cours d'une étude clinique.
- Sujet avec une épaisseur septale interventriculaire ≥ 30 mm.
- Le sujet a subi d'autres chirurgies de réduction du volume septal ventriculaire.
- Sujet présentant un bloc de branche droit complet à l'électrocardiogramme.
- Sujet avec un indice de mort cardiaque subite ≥ 10 %.
- Le sujet associé à d'autres maladies cardiaques nécessite un traitement chirurgical.
- Sujet souffrant d'insuffisance cardiaque (défini comme une insuffisance cardiaque au repos après un traitement anti-insuffisance cardiaque intensif, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %).
- Le sujet est mentalement handicapé ou incapable de comprendre les exigences de l'étude.
- Le sujet a participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois.
- L'enquêteur détermine qu'il existe une situation qui affecte la sécurité des sujets ou interfère avec l'évaluation des résultats des tests.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: système d'ablation par radiofréquence septale intramyocardique percutanée
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Le dispositif est introduit dans le ventricule droit et effectue un traitement d'ablation sur le septum interventriculaire hypertrophique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cliniques indésirables majeurs à 30 jours (MACE)
Délai: 30 jours
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Événements cliniques indésirables majeurs (MACE) sur 30 jours, y compris le décès, une intervention chirurgicale d'urgence, un épanchement péricardique grave nécessitant une péricardiocentèse ou une intervention chirurgicale, un bloc auriculo-ventriculaire, une perforation cardiaque et un accident vasculaire cérébral lié à la chirurgie.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: 30 jours
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Taux de réussite technique : le cathéter d'ablation par radiofréquence atteint le site de traitement requis, termine avec succès l'ablation et est retiré avec succès du corps.
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30 jours
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Questionnaire abrégé d'enquête sur la santé 36 (SF-36)
Délai: 90 jours
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Le score de qualité de vie du SF-36 s'améliorerait considérablement après la procédure.
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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90 jours
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Amélioration du gradient de la voie d'éjection du ventricule gauche (LVOTG)
Délai: 6 mois
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L'amélioration du LVOTG post-procédure, 30 jours, 3 mois et 6 mois après la procédure.
Si le gradient de pression diminue, le symptôme s'améliorera.
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6 mois
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Amélioration de la classification fonctionnelle NYHA
Délai: 6 mois
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L'amélioration de la classe fonctionnelle NYHA après l'intervention, 30 jours, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
La classe inférieure signifie un meilleur résultat.
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6 mois
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6 minutes à pied
Délai: 6 mois
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L'augmentation de la distance de marche de 6 minutes après l'intervention, 30 jours, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNS2301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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