Септальная абляция при обструктивной ГКМП
Проспективное одноцентровое клиническое исследование с участием одной группы по оценке безопасности и эффективности системы чрескожной интрамиокардиальной септальной радиочастотной абляции в лечении гипертрофической обструктивной кардиомиопатии
Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) является распространенным клиническим генетически обусловленным заболеванием, частота встречаемости которого в мире составляет 0,2-0,5%. но лишь несколько случаев (10-20%) были диагностированы клинически. Около 70% из них представляют собой гипертрофическую обструктивную кардиомиопатию (ГОКМП), у этих пациентов с ГКМП наблюдаются значительные клинические симптомы, включая прогрессивно нарастающую утомляемость, стенокардию, одышку при нагрузке и обмороки. Для лечения подавляющего большинства пациентов используются консервативные препараты. Инвазивная терапия, включающая хирургическую миэктомию, чрескожную транслюминальную перегородочную абляцию миокарда (ЧТСМА), чрескожную внутримиокардиальную перегородочную радиочастотную абляцию (PIMSRA) и чрескожную эндокардиальную перегородочную радиочастотную абляцию (PESA), применяется у пациентов с рефрактерными симптомами или лекарственной устойчивостью. Однако хирургические операции являются сложными процедурами высокого риска и высокой смертностью. Интервенционные подходы очень сложны в исполнении, поэтому их применение ограничено.
Предыдущие исследования показали, что радиочастотная абляция межжелудочковой перегородки может эффективно снизить градиент давления в выносящем тракте левого желудочка (LVOTG), тем самым леча обструктивную гипертрофическую кардиомиопатию (ГОКМП). Это устройство основано на том же принципе радиочастотной абляции, однако катетер вводится в правый желудочек и выполняет абляцию на гипертрофированной межжелудочковой перегородке, что потенциально является путем доступа с меньшим риском для перегородочной абляции, чем применяемые в настоящее время интервенционные подходы.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности чрескожных интрамиокардиальных перегородочных абляционных катетеров при лечении обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет, без ограничений по полу.
- У субъекта градиент давления в выносящем тракте левого желудочка (LVOT) ≥50 мм рт.ст. (с систолическим передним движением) в состоянии покоя или после нагрузочного теста.
- Субъект с сердечной функцией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥ II степени.
- Субъект, получающий адекватное медикаментозное лечение, неэффективен или не переносит побочные эффекты препарата.
- Субъект был проинформирован о характере клинического исследования и согласился участвовать во всех требованиях клинического исследования, подписал одобренную комитетом по этике форму информированного согласия перед проведением каких-либо специальных обследований и/или лечения, связанных с клиническим исследованием.
Критерий исключения:
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время клинического исследования.
- Субъект с толщиной межжелудочковой перегородки ≥ 30 мм.
- Субъект перенес другие операции по уменьшению объема межжелудочковой перегородки.
- Субъект с полной блокадой правой ножки пучка Гиса на электрокардиограмме.
- Субъект с индексом внезапной сердечной смерти ≥ 10%.
- Субъект в сочетании с другими заболеваниями сердца требует хирургического лечения.
- Субъект с сердечной недостаточностью (определяется как сердечная недостаточность в покое после интенсивной терапии сердечной недостаточности, фракция выброса левого желудочка < 40%).
- Субъект психически недееспособен или неспособен понять требования исследования.
- Субъект участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев.
- Исследователь определяет наличие какой-либо ситуации, которая влияет на безопасность испытуемых или мешает оценке результатов испытаний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: система чрескожной внутримиокардиальной перегородочной радиочастотной абляции
|
Устройство вводится в правый желудочек и выполняет абляцию гипертрофированной межжелудочковой перегородки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневные серьезные нежелательные клинические события (MACE)
Временное ограничение: 30-дневный
|
30-дневные серьезные неблагоприятные клинические события (MACE), включая смерть, экстренное хирургическое вмешательство, тяжелое перикардиальное выпотное кровотечение, требующее перикардиоцентеза или хирургического вмешательства, атриовентрикулярную блокаду, перфорацию сердца и инсульт, связанный с хирургическим вмешательством.
|
30-дневный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 30-дневный
|
Уровень технического успеха: катетер радиочастотной абляции достигает необходимого места лечения, успешно завершает абляцию и успешно выводится из тела.
|
30-дневный
|
|
Анкета для обследования состояния здоровья в краткой форме 36 (SF-36)
Временное ограничение: 90 дней
|
После процедуры показатель качества жизни SF-36 значительно улучшится.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
90 дней
|
|
Улучшение градиента выносящего тракта левого желудочка (LVOTG)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение LVOTG после процедуры, через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
Если градиент давления уменьшится, симптом улучшится.
|
6 месяцев
|
|
Улучшение функциональной классификации NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение функционального класса по NYHA после процедуры, через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
Низший класс означает лучший результат.
|
6 месяцев
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Увеличение дистанции ходьбы на 6 минут после процедуры, через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNS2301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .