Septumablation bei obstruktiver HCM
Eine prospektive, einzentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des perkutanen intramyokardialen septalen Hochfrequenzablationssystems bei der Behandlung der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie
Die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist eine häufige klinische genetisch bedingte Erkrankung mit einer weltweiten Inzidenz von 0,2–0,5 %. aber nur wenige Fälle (10–20 %) wurden klinisch diagnostiziert. Bei etwa 70 % davon handelt es sich um eine hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM). Diese HOCM-Patienten weisen erhebliche klinische Symptome auf, darunter zunehmend zunehmende Müdigkeit, Angina pectoris, Belastungsdyspnoe und Synkope. Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten werden konservative Medikamente eingesetzt. Bei Patienten mit refraktären Symptomen oder Arzneimittelresistenz wird eine invasive Therapie eingeführt, die eine chirurgische Myektomie, eine perkutane transluminale Septum-Myokardablation (PTSMA), eine perkutane intramyokardiale Septum-Radiofrequenzablation (PIMSRA) und eine perkutane endokardiale Septum-Radiofrequenzablation (PESA) umfasst. Allerdings handelt es sich bei chirurgischen Eingriffen um komplizierte und risikoreiche Eingriffe mit hoher Sterblichkeit. Interventionelle Ansätze sind sehr schwierig durchzuführen und daher nur begrenzt anwendbar.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Radiofrequenzablation des interventrikulären Septums den Druckgradienten des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOTG) wirksam reduzieren und so die obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (HOCM) behandeln kann. Dieses Gerät basiert auf dem gleichen Hochfrequenz-Ablationsenergieprinzip, allerdings wird der Katheter in den rechten Ventrikel eingeführt und führt eine Ablationsbehandlung am hypertrophen interventrikulären Septum durch, was möglicherweise einen Zugangsweg mit geringerem Risiko für die Septumablation darstellt als derzeit versuchte interventionelle Ansätze.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit perkutaner intramyokardialer Septumablationskatheter bei der Behandlung der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yaxun Sun, MD
- Telefonnummer: +86 15057173170
- E-Mail: sunyaxun@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Kontakt:
- Yaxun Sun, MD
- Telefonnummer: +86 15057173170
- E-Mail: sunyaxun@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung.
- Das Subjekt weist im Ruhezustand oder nach einem Belastungstest einen Druckgradienten des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) von ≥ 50 mmHg (mit systolischer Anteriorbewegung) auf.
- Proband mit einer Herzfunktion der New York Heart Association (NYHA) ≥ Grad II.
- Das Subjekt mit ausreichender medikamentöser Behandlung ist nicht wirksam oder verträgt die Nebenwirkungen des Arzneimittels nicht.
- Der Proband wurde über die Art der klinischen Studie informiert und erklärte sich bereit, an allen Anforderungen der klinischen Studie teilzunehmen. Er unterzeichnete eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung, bevor er spezielle Untersuchungen und/oder Behandlungen im Zusammenhang mit der klinischen Studie durchführte.
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant während einer klinischen Studie schwanger zu werden.
- Proband mit einer interventrikulären Septumdicke ≥ 30 mm.
- Das Subjekt hat sich anderen Operationen zur Reduzierung des Ventrikelseptumvolumens unterzogen.
- Proband mit vollständigem Rechtsschenkelblock im Elektrokardiogramm.
- Proband mit einem plötzlichen Herztod-Index ≥ 10 %.
- In Kombination mit anderen Herzerkrankungen ist eine chirurgische Behandlung erforderlich.
- Person mit Herzinsuffizienz (definiert als ruhende Herzinsuffizienz nach intensiver Anti-Herzinsuffizienz-Therapie, linksventrikulärer Auswurfanteil < 40 %).
- Der Proband ist geistig behindert oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen.
- Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.
- Der Prüfer stellt fest, dass eine Situation vorliegt, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigt oder die Auswertung der Testergebnisse beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Perkutanes intramyokardiales Septum-Radiofrequenzablationssystem
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Das Gerät wird in den rechten Ventrikel eingeführt und führt eine Ablationsbehandlung am hypertrophen interventrikulären Septum durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-tägige schwere unerwünschte klinische Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tag
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30-tägige schwere unerwünschte klinische Ereignisse (MACE), einschließlich Tod, Notoperation, schwerer Perikardergussblutung, die eine Perikardiozentese oder Operation erfordert, atrioventrikulärer Block, Herzperforation und operativ bedingter Schlaganfall.
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30 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 30 Tag
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Technische Erfolgsquote: Der Hochfrequenz-Ablationskatheter erreicht die gewünschte Behandlungsstelle, schließt die Ablation erfolgreich ab und wird erfolgreich aus dem Körper zurückgezogen.
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30 Tag
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Kurzform 36 (SF-36) Fragebogen zur Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Lebensqualitätsscore von SF-36 würde sich nach dem Eingriff deutlich verbessern.
Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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90 Tage
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Verbesserung des linksventrikulären Ausflusstraktgradienten (LVOTG)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Verbesserung von LVOTG nach dem Eingriff, 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
Wenn der Druckgradient verringert wird, bessert sich das Symptom.
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6 Monate
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Verbesserung der NYHA-Funktionsklassifikation
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Verbesserung der NYHA-Funktionsklasse nach dem Eingriff, 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
Die Unterschicht bedeutet ein besseres Ergebnis.
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6 Monate
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6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Erhöhung der 6-minütigen Gehstrecke nach dem Eingriff, 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNS2301
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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