阻塞性 HCM 的间隔消融术
2024年2月18日 更新者：SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd
评估经皮心肌内间隔射频消融系统治疗肥厚性梗阻性心肌病安全性和有效性的前瞻性、单中心、单臂临床研究
肥厚型心肌病（HCM）是临床常见的遗传相关疾病，全球发病率为0.2%-0.5%， 但只有少数病例（10-20%）得到临床诊断。 其中约70%为肥厚性梗阻性心肌病（HOCM），这些HOCM患者有明显的临床症状，包括进行性加重的疲劳、心绞痛、劳力性呼吸困难和晕厥。 保守药物用于治疗绝大多数患者。 针对难治性症状或耐药的患者，采用侵入性治疗，包括外科心肌切除术、经皮腔内间隔心肌消融术（PTSMA）、经皮心肌内间隔射频消融术（PIMSRA）和经皮心内膜间隔射频消融术（PESA）。 然而，外科手术是复杂且高风险的手术，死亡率较高。 介入方法执行起来非常困难，因此应用受到限制。
既往研究表明室间隔射频消融可以有效降低左心室流出道压力梯度（LVOTG），从而治疗梗阻性肥厚型心肌病（HOCM）。 该装置基于相同的射频消融能量原理，然而，导管被引入右心室并对肥厚的室间隔进行消融治疗，这可能是比目前尝试的介入方法风险更低的间隔消融途径。
本研究的目的是评估经皮心肌内间隔消融导管治疗梗阻性肥厚型心肌病的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yaxun Sun, MD
- 电话号码：+86 15057173170
- 邮箱：sunyaxun@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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接触：
- Yaxun Sun, MD
- 电话号码：+86 15057173170
- 邮箱：sunyaxun@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁≤年龄≤75岁，性别不限。
- 受试者在静息状态或运动负荷测试后，左心室流出道（LVOT）压力梯度≥50 mmHg（收缩期前移）。
- 纽约心脏协会 (NYHA) 心功能≥ II 级的受试者。
- 受试者经过充分的药物治疗无效或不能耐受药物的副作用。
- 受试者被告知临床研究的性质并同意参加临床研究的所有要求，在进行与临床研究相关的任何特殊检查和/或治疗之前签署伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准：
- 受试者怀孕、哺乳或计划在临床研究期间怀孕。
- 室间隔厚度≥30mm的受试者。
- 受试者已接受过其他室间隔减容手术。
- 心电图显示受试者出现完全右束支传导阻滞。
- 心源性猝死指数≥10%的受试者。
- 受试者合并其他心脏病需要手术治疗。
- 患有心力衰竭的受试者（定义为强化抗心力衰竭治疗后的静息心力衰竭，左心室射血分数<40%）。
- 受试者精神上无行为能力或无法理解研究要求。
- 受试者在3个月内参加过其他临床试验。
- 研究者判定存在影响受试者安全或干扰试验结果评价的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮心肌内室间隔射频消融系统
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该装置被引入右心室，对肥厚的室间隔进行消融治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天主要不良临床事件 (MACE)
大体时间：30天
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30天主要不良临床事件（MACE），包括死亡、急诊手术、需要心包穿刺术或手术的严重心包积液出血、房室传导阻滞、心脏穿孔和手术相关的中风。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：30天
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技术成功率：射频消融导管到达所需治疗部位，成功完成消融，并成功退出体内。
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30天
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简表 36 (SF-36) 健康调查问卷
大体时间：90 天
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手术后SF-36的生活质量评分将显着改善。
分数越高意味着结果越好。
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90 天
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左心室流出道梯度（LVOTG）的改善
大体时间：6个月
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术后、术后30天、术后3个月、术后6个月LVOTG的改善情况。
如果压力梯度减小，症状就会改善。
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6个月
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NYHA 功能分类的改进
大体时间：6个月
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术后、术后30天、术后3个月和术后6个月NYHA功能分级的改善。
较低的阶级意味着更好的结果。
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6个月
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步行6分钟距离
大体时间：6个月
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术后、术后30天、3个月和6个月时6分钟步行距离的增加。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月29日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月18日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月18日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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