- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06277960
폐쇄성 HCM에 대한 중격 절제술
비대성 폐쇄성 심근병증 치료에서 경피적 심근내 심근내 격막 고주파 절제 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 단일 팔 임상 연구
비대성심근병증(HCM)은 전 세계적으로 0.2~0.5%의 발병률을 보이는 흔한 임상 유전 관련 질환입니다. 그러나 임상적으로 진단된 사례는 소수(10~20%)에 불과합니다. 그 중 약 70%가 비후성 폐쇄성 심근병증(HOCM)이며, 이들 HOCM 환자는 점진적으로 증가하는 피로, 협심증, 운동성 호흡곤란, 실신 등 심각한 임상 증상을 나타냅니다. 보존적 약물은 대다수의 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 난치성 증상이 있거나 약물 내성이 있는 환자에게 수술적 근절제술, 경피경관중격심근절제술(PTSMA), 경피심근내심근중격 고주파절제술(PIMSRA), 경피심내막중격 고주파절제술(PESA)을 포함하는 침습적 치료법을 도입합니다. 그러나 수술은 복잡하고 사망률이 높은 고위험 수술이다. 중재적 접근법은 수행하기가 매우 어렵기 때문에 적용이 제한됩니다.
이전 연구에서는 심실중격 고주파 절제술이 좌심실 유출로 압력 구배(LVOTG)를 효과적으로 감소시켜 폐쇄성 비대성 심근병증(HOCM)을 치료할 수 있음을 보여주었습니다. 이 장치는 동일한 고주파 절제 에너지 원리를 기반으로 하지만 카테터가 우심실에 삽입되어 비후성 심실중격에 절제 치료를 수행합니다. 이는 잠재적으로 현재 시도되는 중재적 접근법보다 중격 절제에 대한 접근 위험이 더 낮습니다.
본 연구의 목적은 폐쇄성 비대성 심근병증 치료에서 경피적 심근내 중격 절제 카테터의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yaxun Sun, MD
- 전화번호: +86 15057173170
- 이메일: sunyaxun@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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연락하다:
- Yaxun Sun, MD
- 전화번호: +86 15057173170
- 이메일: sunyaxun@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 75세, 성별 제한은 없습니다.
- 피험자는 휴식 상태 또는 운동 스트레스 테스트 후에 좌심실 유출로(LVOT) ≥50mmHg(수축기 전방 운동 포함)의 압력 구배를 나타냅니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 심장 기능 ≥ II 등급의 피험자.
- 적절한 약물 치료를 받은 피험자는 약물의 효과가 없거나 부작용을 견딜 수 없습니다.
- 피험자에게 임상 연구의 성격에 대해 설명하고 임상 연구의 모든 요구 사항에 참여하기로 동의했으며 임상 연구와 관련된 특별 검사 및/또는 치료를 수행하기 전에 윤리 위원회가 승인한 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임상 연구 중에 임신할 계획입니다.
- 심실중격 두께가 30mm 이상인 피험자.
- 대상은 다른 심실 중격 용적 감소 수술을 받았습니다.
- 심전도상 우각차단이 완전히 차단된 피험자.
- 급성심장사지수 ≥ 10%인 피험자.
- 다른 심장 질환이 동반된 피험자는 수술적 치료가 필요합니다.
- 심부전이 있는 피험자(강력한 항심부전 치료 후 안정시 심부전으로 정의, 좌심실 박출률 < 40%).
- 피험자는 정신적으로 무능력하거나 연구 요구 사항을 이해할 수 없습니다.
- 피험자는 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
- 시험관은 피험자의 안전에 영향을 미치거나 시험 결과 평가를 방해하는 상황이 있다고 판단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 심근내 중격 고주파 절제 시스템
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이 장치는 우심실에 삽입되어 비후성 심실중격에 대한 절제 치료를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일간의 주요 부작용(MACE)
기간: 30일
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사망, 응급 수술, 심낭천자 또는 수술이 필요한 심각한 심낭 삼출 출혈, 방실 차단, 심장 천공 및 수술 관련 뇌졸중을 포함한 30일간의 주요 임상 부작용(MACE).
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술성공률
기간: 30일
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기술적 성공률: 고주파 절제 카테터가 필요한 치료 부위에 도달하고 성공적으로 절제를 완료하며 신체에서 성공적으로 제거됩니다.
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30일
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약식 36(SF-36) 건강 설문조사 설문지
기간: 90일
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SF-36의 삶의 질 점수는 시술 후 크게 향상되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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90일
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좌심실 유출로 구배(LVOTG) 개선
기간: 6 개월
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시술 후, 30일, 3개월, 6개월의 LVOTG 개선.
압력 구배가 감소하면 증상이 호전됩니다.
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6 개월
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NYHA 기능 분류 개선
기간: 6 개월
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시술 후, 30일, 3개월, 6개월 후 NYHA 기능등급의 개선.
낮은 등급은 더 나은 결과를 의미합니다.
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6 개월
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도보 6분 거리
기간: 6 개월
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시술 후, 시술 후 30일, 3개월, 6개월에 보행거리 6분 증가.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNS2301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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