Ablace septa pro obstrukční HCM
Prospektivní jednocentrická klinická studie s jedním ramenem k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému perkutánní intramyokardiální radiofrekvenční ablace septa v léčbě hypertrofické obstrukční kardiomyopatie
Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) je běžné klinické geneticky podmíněné onemocnění s celosvětovou incidencí 0,2–0,5 %, ale pouze několik případů (10-20%) bylo klinicky diagnostikováno. Asi 70 % z nich tvoří hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM), tito pacienti s HOCM mají významné klinické příznaky, včetně progresivně se zvyšující únavy, anginy pectoris, námahové dušnosti a synkopy. K léčbě naprosté většiny pacientů se používají konzervativní léky. Invazivní terapie, která zahrnuje chirurgickou myektomii, perkutánní transluminální septální ablaci myokardu (PTSMA), perkutánní intramyokardiální septální radiofrekvenční ablaci (PIMSRA) a perkutánní endokardiální septální radiofrekvenční ablaci (PESA), se zavádí u pacientů s refrakterními symptomy nebo lékovou rezistencí. Chirurgické operace jsou však komplikované a vysoce rizikové výkony s vysokou mortalitou. Intervenční přístupy jsou velmi obtížně proveditelné, a proto je aplikace omezená.
Předchozí výzkumy ukázaly, že radiofrekvenční ablace interventrikulárního septa by mohla účinně snížit tlakový gradient výtokového traktu levé komory (LVOTG), a tím léčit obstrukční hypertrofickou kardiomyopatii (HOCM). Toto zařízení je založeno na stejném principu energie radiofrekvenční ablace, avšak katétr je zaveden do pravé komory a provádí ablační léčbu hypertrofické mezikomorové přepážky, což je potenciálně méně riziková cesta přístupu pro ablaci septa než v současnosti pokoušené intervenční přístupy.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost perkutánních intramyokardiálních septálních ablačních katétrů v léčbě obstrukční hypertrofické kardiomyopatie.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yaxun Sun, MD
- Telefonní číslo: +86 15057173170
- E-mail: sunyaxun@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Yaxun Sun, MD
- Telefonní číslo: +86 15057173170
- E-mail: sunyaxun@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let ≤ věk ≤ 75 let, bez omezení pohlaví.
- Subjekt má tlakový gradient výtokového traktu levé komory (LVOT) ≥50 mmHg (se systolickým předním pohybem) v klidovém stavu nebo po zátěžovém zátěžovém testu.
- Subjekt se srdeční funkcí New York Heart Association (NYHA) ≥ II. stupně.
- Subjekt s adekvátní medikamentózní léčbou není účinný nebo nemůže tolerovat vedlejší účinky léku.
- Subjekt byl informován o povaze klinické studie a souhlasil s účastí na všech požadavcích klinické studie, podepsal formulář informovaného souhlasu schválený etickou komisí před provedením jakýchkoli speciálních vyšetření a/nebo ošetření souvisejících s klinickou studií.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během klinické studie.
- Subjekt s tloušťkou interventrikulárního septa ≥ 30 mm.
- Subjekt podstoupil další operace snížení objemu komorového septa.
- Subjekt s úplným blokem pravého raménka na elektrokardiogramu.
- Subjekt s indexem náhlé srdeční smrti ≥ 10 %.
- Subjekt v kombinaci s jinými srdečními chorobami vyžaduje chirurgickou léčbu.
- Subjekt se srdečním selháním (definováno jako klidové srdeční selhání po intenzivní terapii proti srdečnímu selhání, levá komorová frakce ejekce < 40 %).
- Subjekt je duševně nezpůsobilý nebo není schopen porozumět požadavkům studia.
- Subjekt se během 3 měsíců účastnil dalších klinických studií.
- Vyšetřovatel určí, že existuje jakákoli situace, která ovlivňuje bezpečnost subjektů nebo narušuje hodnocení výsledků testu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: perkutánní intramyokardiální septální radiofrekvenční ablační systém
|
Přístroj se zavede do pravé komory a provede ablační ošetření hypertrofické mezikomorové přepážky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní závažné nežádoucí klinické příhody (MACE)
Časové okno: 30denní
|
30denní závažné nežádoucí klinické příhody (MACE), včetně úmrtí, urgentní operace, závažné krvácení z perikardiálního výpotku vyžadující perikardiocentézu nebo chirurgický zákrok, atrioventrikulární blok, perforaci srdce a cévní mozkovou příhodu související s chirurgickým zákrokem.
|
30denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: 30denní
|
Technická úspěšnost: radiofrekvenční ablační katétr dosáhne požadovaného místa ošetření, úspěšně dokončí ablaci a je úspěšně vytažen z těla.
|
30denní
|
|
Krátký formulář 36 (SF-36) dotazník zdravotního průzkumu
Časové okno: 90denní
|
Skóre kvality života SF-36 by se po zákroku výrazně zlepšilo.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
90denní
|
|
Zlepšení gradientu výtokového traktu levé komory (LVOTG)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení LVOTG po zákroku, 30 dnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku.
Pokud se tlakový gradient sníží, symptom se zlepší.
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení funkční klasifikace NYHA
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení funkční třídy NYHA po výkonu, 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po výkonu.
Nižší třída znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Zvýšení vzdálenosti 6 minut chůze po výkonu, 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po výkonu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNS2301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .