Septumablatie voor obstructieve HCM
Een prospectieve, single-center, single-arm klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van percutaan intramyocardiaal septum radiofrequentie ablatiesysteem te evalueren bij de behandeling van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) is een veel voorkomende klinisch genetisch gerelateerde ziekte, met een wereldwijde incidentie van 0,2%-0,5%. maar slechts enkele gevallen (10-20%) zijn klinisch gediagnosticeerd. Ongeveer 70% van hen heeft hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM). Deze HOCM-patiënten hebben significante klinische symptomen, waaronder progressief toenemende vermoeidheid, angina pectoris, kortademigheid bij inspanning en syncope. Conservatieve medicijnen worden gebruikt om de overgrote meerderheid van de patiënten te behandelen. Invasieve therapie, waaronder chirurgische myectomie, percutane transluminale septale myocardiale ablatie (PTSMA), percutane intramyocardiale septum radiofrequentie ablatie (PIMSRA) en percutane endocardiale septum radiofrequentie ablatie (PESA) wordt geïntroduceerd bij patiënten met refractaire symptomen of resistentie tegen geneesmiddelen. Chirurgische ingrepen zijn echter gecompliceerde en risicovolle procedures met een hoge mortaliteit. Interventionele benaderingen zijn zeer moeilijk uit te voeren en daarom is de toepassing beperkt.
Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat radiofrequente ablatie van het interventriculaire septum de drukgradiënt (LVOTG) van het linkerventrikel effectief kan verminderen, waardoor obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (HOCM) kan worden behandeld. Dit apparaat is gebaseerd op hetzelfde radiofrequente ablatie-energieprincipe, maar de katheter wordt in de rechterventrikel ingebracht en voert een ablatiebehandeling uit op het hypertrofische interventriculaire septum, wat mogelijk een toegangsroute met een lager risico is voor septumablatie dan de huidige interventionele benaderingen.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van percutane intramyocardiale septumablatiekatheters bij de behandeling van obstructieve hypertrofische cardiomyopathie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yaxun Sun, MD
- Telefoonnummer: +86 15057173170
- E-mail: sunyaxun@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contact:
- Yaxun Sun, MD
- Telefoonnummer: +86 15057173170
- E-mail: sunyaxun@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar oud, geen geslachtsgrens.
- De proefpersoon heeft een drukgradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT) ≥50 mmHg (met systolische anterieure beweging) in rusttoestand of na een inspanningsstresstest.
- Proefpersoon met een hartfunctie van de New York Heart Association (NYHA) ≥ II-graad.
- De patiënt met een adequate medicamenteuze behandeling is niet effectief of kan de bijwerkingen van het medicijn niet verdragen.
- De proefpersoon werd geïnformeerd over de aard van het klinische onderzoek en stemde ermee in om deel te nemen aan alle vereisten van het klinische onderzoek, ondertekende een door de ethische commissie goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming voordat hij speciale onderzoeken en/of behandelingen uitvoerde die verband hielden met het klinische onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of wil zwanger worden tijdens een klinische studie.
- Proefpersoon met een interventriculaire septumdikte ≥ 30 mm.
- De patiënt heeft andere ventriculaire septumvolumereductieoperaties ondergaan.
- Proefpersoon met compleet rechterbundeltakblok op elektrocardiogram.
- Proefpersoon met plotselinge hartdoodindex ≥ 10%.
- Het onderwerp in combinatie met andere hartziekten vereist een chirurgische behandeling.
- Proefpersoon met hartfalen (gedefinieerd als hartfalen in rust na intensieve therapie tegen hartfalen, linkerventrikelfractie van ejectiefractie < 40%).
- De proefpersoon is geestelijk gehandicapt of kan de studievereisten niet begrijpen.
- De proefpersoon heeft binnen 3 maanden aan andere klinische onderzoeken deelgenomen.
- De onderzoeker stelt vast dat er sprake is van een situatie die de veiligheid van de proefpersonen aantast of de evaluatie van de testresultaten verstoort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: percutaan intramyocardiaal septum radiofrequentie ablatiesysteem
|
Het apparaat wordt in de rechterventrikel ingebracht en voert een ablatiebehandeling uit op het hypertrofische interventriculaire septum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen durende ernstige klinische bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen durende ernstige klinische bijwerkingen (MACE), waaronder overlijden, spoedoperatie, ernstige pericardiale effusiebloeding waarvoor pericardiocentese of operatie nodig is, atrioventriculair blok, hartperforatie en operatiegerelateerde beroerte.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Technisch succespercentage: de radiofrequentie-ablatiekatheter bereikt de gewenste behandelingsplaats, voltooit de ablatie met succes en wordt met succes uit het lichaam teruggetrokken.
|
30 dagen
|
|
Korte vragenlijst over gezondheidsonderzoek van Form 36 (SF-36).
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De levenskwaliteitsscore van SF-36 zou na de procedure aanzienlijk verbeteren.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
90 dagen
|
|
Verbetering van de gradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOTG)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verbetering van LVOTG na de procedure, 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de procedure.
Als de drukgradiënt wordt verminderd, zullen de symptomen verbeteren.
|
6 maanden
|
|
Verbetering van de functionele classificatie van NYHA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verbetering van de functionele NYHA-klasse na de procedure, 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de procedure.
De lagere klasse betekent een beter resultaat.
|
6 maanden
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De toename van de loopafstand van 6 minuten na de procedure, 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de procedure.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNS2301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .