Septal ablasjon for obstruktiv HCM
En prospektiv, enkelt-senter, enarms klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av perkutan intramyokardialt septal radiofrekvensablasjonssystem i behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en vanlig klinisk genetisk-relatert sykdom, med en global forekomst på 0,2%-0,5%, men bare noen få tilfeller (10-20 %) er klinisk diagnostisert. Omtrent 70 % av dem er hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM), disse HOCM-pasientene har betydelige kliniske symptomer, inkludert progressivt økende tretthet, angina, anstrengelsesdyspné og synkope. Konservative medisiner brukes til å behandle de aller fleste pasienter. Invasiv terapi, som inkluderer kirurgisk myektomi, perkutan transluminal septal myocardial ablation (PTSMA), perkutan intramyokardial septal radiofrequency ablation (PIMSRA) og perkutan endokardial septal radiofrekvensablasjon (PESA) introduseres til pasienter med resistente symptomer. Kirurgiske operasjoner er imidlertid kompliserte og høyrisikoprosedyrer med høy dødelighet. Intervensjonelle tilnærminger er svært vanskelige å utføre og derfor er applikasjonen begrenset.
Tidligere undersøkelser har vist at radiofrekvensablasjon av interventrikulær septal effektivt kan redusere trykkgradienten for venstre ventrikkelutstrømningskanal (LVOTG), og dermed behandle obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HOCM). Denne enheten er basert på det samme radiofrekvente ablasjonsenergiprinsippet, men kateteret føres inn i høyre ventrikkel og utfører ablasjonsbehandling på det hypertrofiske interventrikulære skilleveggen, som potensielt er en lavere risiko for tilgang til septalablasjon enn nå forsøkte intervensjonelle tilnærminger.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av perkutane intramyokardiale septumablasjonskatetre i behandlingen av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 75 år, ingen kjønnsgrense.
- Personen har trykkgradient i venstre ventrikkelutstrømningskanal (LVOT) ≥50 mmHg (med systolisk fremre bevegelse) i hviletilstand eller etter treningsstresstest.
- Person med New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjon ≥ II grad.
- Person med adekvat medikamentell behandling er ikke effektiv eller tåler ikke bivirkninger av legemidlet.
- Forsøkspersonen ble informert om arten av den kliniske studien og gikk med på å delta i alle kravene til den kliniske studien, signerte et skjema for informert samtykke som er godkjent av etisk komité før det foretas spesielle undersøkelser og/eller behandlinger knyttet til den kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under en klinisk studie.
- Emne med interventrikulær septaltykkelse ≥ 30 mm.
- Personen har gjennomgått andre ventrikkelseptumvolumreduksjonsoperasjoner.
- Person med komplett høyre grenblokk på elektrokardiogram.
- Person med plutselig hjertedødsindeks ≥ 10 %.
- Emnet kombinert med andre hjertesykdommer krever kirurgisk behandling.
- Person med hjertesvikt (definert som hvilende hjertesvikt etter intensiv behandling mot hjertesvikt, venstre ventrikkelfraksjon av utstøting < 40%).
- Emnet er mentalt ufør eller ute av stand til å forstå studiekravene.
- Forsøkspersonen har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder.
- Etterforskeren fastslår at det er en situasjon som påvirker sikkerheten til forsøkspersonene eller forstyrrer evalueringen av testresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: perkutan intramyokardialt septal radiofrekvensablasjonssystem
|
Enheten føres inn i høyre ventrikkel og utfører ablasjonsbehandling på den hypertrofiske interventrikulære septum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers store kliniske hendelser (MACE)
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers alvorlige kliniske hendelser (MACE), inkludert død, akuttkirurgi, alvorlig perikardiell effusjonsblødning som krever perikardiocentese eller kirurgi, atrioventrikulær blokkering, hjerteperforasjon og operasjonsrelatert hjerneslag.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 30 dager
|
Teknisk suksessrate: Det radiofrekvente ablasjonskateteret når det nødvendige behandlingsstedet, fullfører ablasjonen vellykket og trekkes ut av kroppen.
|
30 dager
|
|
Kort skjema 36 (SF-36) spørreskjema for helseundersøkelser
Tidsramme: 90 dager
|
Livskvalitetspoengene til SF-36 ville forbedret seg betydelig etter prosedyren.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
90 dager
|
|
Forbedring av venstre ventrikkels utstrømningsgradient (LVOTG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedringen av LVOTG etter prosedyren, 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
Hvis trykkgradienten reduseres, vil symptomet bedres.
|
6 måneder
|
|
Forbedring av NYHA funksjonsklassifisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedringen av NYHAs funksjonsklasse etter prosedyren, 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
Den lavere klassen betyr et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
6 min gange
Tidsramme: 6 måneder
|
Økningen av 6-minutters gangavstand etter prosedyren, 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNS2301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .