Septal ablation for obstruktiv HCM
En prospektiv, enkelt-center, enkelt-arm klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af perkutan intramyokardielt septal radiofrekvensablationssystem i behandlingen af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en almindelig klinisk genetisk-relateret sygdom, med en global forekomst på 0,2%-0,5%, men kun få tilfælde (10-20%) er blevet klinisk diagnosticeret. Omkring 70 % af dem er hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM), disse HOCM-patienter har betydelige kliniske symptomer, herunder progressivt stigende træthed, angina, anstrengelsesdyspnø og synkope. Konservativ medicin bruges til at behandle langt de fleste patienter. Invasiv terapi, som omfatter kirurgisk myektomi, perkutan transluminal septal myokardieablation (PTSMA), perkutan intramyokardie septal radiofrekvensablation (PIMSRA) og perkutan endokardie septal radiofrekvensablation (PESA) introduceres til patienter med lægemiddelresistenssymptomer. Kirurgiske operationer er dog komplicerede og højrisikoprocedurer med høj dødelighed. Interventionelle tilgange er meget vanskelige at udføre, og derfor er anvendelsen begrænset.
Tidligere undersøgelser har vist, at interventrikulær septal radiofrekvensablation effektivt kunne reducere den venstre ventrikulære udstrømningskanals trykgradient (LVOTG) og derved behandle obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HOCM). Denne enhed er baseret på det samme radiofrekvente ablationsenergiprincip, dog indføres kateteret i højre ventrikel og udfører ablationsbehandling på den hypertrofiske interventrikulære septum, som potentielt er en lavere risikovej for adgang til septal ablation end aktuelt forsøgte interventionelle tilgange.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af perkutane intramyocardiale septalablationskatetre i behandlingen af obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 75 år, ingen kønsgrænse.
- Forsøgspersonen har trykgradient i venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOT) ≥50 mmHg (med systolisk anterior bevægelse) i hviletilstand eller efter træningsstresstest.
- Person med New York Heart Association (NYHA) hjertefunktion ≥ II grad.
- Person med tilstrækkelig lægemiddelbehandling er ikke effektiv eller kan ikke tolerere bivirkninger af lægemidlet.
- Forsøgspersonen blev informeret om arten af den kliniske undersøgelse og indvilligede i at deltage i alle kravene i den kliniske undersøgelse, underskrev en etisk komité-godkendt informeret samtykkeformular, før de udførte særlige undersøgelser og/eller behandlinger relateret til den kliniske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under en klinisk undersøgelse.
- Emne med interventrikulær septaltykkelse ≥ 30 mm.
- Forsøgspersonen har gennemgået andre ventrikulære septumvolumenreduktionsoperationer.
- Forsøgsperson med komplet højre grenblok på elektrokardiogram.
- Forsøgsperson med pludseligt hjertedødsindeks ≥ 10 %.
- Emnet kombineret med andre hjertesygdomme kræver kirurgisk behandling.
- Person med hjertesvigt(Defineret som hvilende hjertesvigt efter intensiv anti-hjertesvigt terapi, venstre ventrikel fraktion af udstødning < 40%).
- Emnet er mentalt handicappet eller ude af stand til at forstå studiekravene.
- Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.
- Efterforskeren fastslår, at der er enhver situation, der påvirker forsøgspersonernes sikkerhed eller forstyrrer evalueringen af testresultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: perkutan intramyocardial septal radiofrekvens ablationssystem
|
Enheden indføres i højre ventrikel og udfører ablationsbehandling på den hypertrofiske interventrikulære septum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages større kliniske hændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage
|
30-dages alvorlige kliniske hændelser (MACE), herunder dødsfald, akut kirurgi, alvorlig perikardiel effusionsblødning, der kræver perikardiocentese eller kirurgi, atrioventrikulær blokering, hjerteperforation og operationsrelateret slagtilfælde.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: 30 dage
|
Teknisk succesrate: Det radiofrekvente ablationskateter når det nødvendige behandlingssted, fuldfører ablationen med succes og trækkes med succes tilbage fra kroppen.
|
30 dage
|
|
Kort Form 36 (SF-36) spørgeskema til sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 90 dage
|
Livskvalitetsscore for SF-36 ville forbedres væsentligt efter proceduren.
De højere score betyder et bedre resultat.
|
90 dage
|
|
Forbedring af venstre ventrikulær udstrømningskanal gradient (LVOTG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedringen af LVOTG efter proceduren, 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.
Hvis trykgradienten reduceres, vil symptomet forbedres.
|
6 måneder
|
|
Forbedring af NYHA funktionel klassificering
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedringen af NYHAs funktionsklasse efter proceduren, 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.
Den lavere klasse betyder et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Forøgelsen af 6-minutters gåafstand efter proceduren, 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNS2301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med perkutan intramyocardial septal radiofrekvens ablationssystem
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina