Septumablation för obstruktiv HCM
En prospektiv, singelcenter, enarmad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av perkutan intramyokardiellt septal radiofrekvensablationssystem vid behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) är en vanlig klinisk genetiskt relaterad sjukdom, med en global incidens på 0,2%-0,5%, men endast ett fåtal fall (10-20%) har diagnostiserats kliniskt. Cirka 70 % av dem är hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM), dessa HOCM-patienter har signifikanta kliniska symtom, inklusive progressivt ökad trötthet, angina, ansträngningsdyspné och synkope. Konservativa mediciner används för att behandla de allra flesta patienter. Invasiv terapi, som inkluderar kirurgisk myektomi, perkutan transluminal septal myocardial ablation (PTSMA), perkutan intramyocardial septal radiofrequency ablation (PIMSRA) och perkutan endokardiell septal radiofrekvensablation (PESA) introduceras till patienter med läkemedelsresistenssymptom. Kirurgiska operationer är dock komplicerade och högriskoperationer med hög dödlighet. Interventionella metoder är mycket svåra att utföra och därför är tillämpningen begränsad.
Tidigare undersökningar har visat att radiofrekvensablation av interventrikulär septum effektivt kan reducera tryckgradienten för vänsterkammarnas utflödeskanal (LVOTG), och därigenom behandla obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HOCM). Denna enhet är baserad på samma radiofrekvensablationsenergiprincip, men katetern förs in i höger kammare och utför ablationsbehandling på den hypertrofiska interventrikulära skiljeväggen, vilket potentiellt är en lägre riskväg för åtkomst för septumablation än för närvarande försök till interventionella metoder.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av perkutan intramyokardial septalablationskatetrar vid behandling av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ ålder ≤ 75 år, ingen könsgräns.
- Försökspersonen har en tryckgradient i vänsterkammars utflödeskanal (LVOT) ≥50 mmHg (med systolisk främre rörelse) i vilotillstånd eller efter ansträngningstest.
- Person med New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktion ≥ II grad.
- Person med adekvat läkemedelsbehandling är inte effektiv eller kan inte tolerera biverkningar av läkemedlet.
- Försökspersonen informerades om arten av den kliniska studien och gick med på att delta i alla krav i den kliniska studien, undertecknade ett formulär för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén innan han genomförde några speciella undersökningar och/eller behandlingar relaterade till den kliniska studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under en klinisk studie.
- Föremål med interventrikulär septaltjocklek ≥ 30 mm.
- Försökspersonen har genomgått andra operationer för minskning av ventrikulär septumvolym.
- Försöksperson med komplett höger grenblock på elektrokardiogram.
- Försöksperson med plötslig hjärtdödsindex ≥ 10 %.
- Ämnet i kombination med andra hjärtsjukdomar kräver kirurgisk behandling.
- Patient med hjärtsvikt(Definierat som hjärtsvikt i vila efter intensiv behandling mot hjärtsvikt, vänsterkammarfraktion av utstötning < 40%).
- Ämnet är mentalt oförmöget eller oförmöget att förstå studiekraven.
- Försökspersonen har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader.
- Utredaren fastställer att det finns någon situation som påverkar säkerheten för försökspersonerna eller stör utvärderingen av testresultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: perkutant intramyokardiellt septalt radiofrekvent ablationssystem
|
Enheten förs in i höger kammare och utför ablationsbehandling på den hypertrofiska interventrikulära skiljeväggen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars stora biverkningar (MACE)
Tidsram: 30 dagar
|
30-dagars stora biverkningar (MACE), inklusive dödsfall, akut kirurgi, svår perikardiell effusionsblödning som kräver perikardiocentes eller kirurgi, atrioventrikulär blockering, hjärtperforation och operationsrelaterad stroke.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: 30 dagar
|
Teknisk framgångsfrekvens: den radiofrekventa ablationskatetern når det önskade behandlingsstället, slutför framgångsrikt ablationen och dras framgångsrikt ut från kroppen.
|
30 dagar
|
|
Kort Form 36 (SF-36) hälsoundersökning frågeformulär
Tidsram: 90 dagar
|
Livskvalitetspoängen för SF-36 skulle förbättras avsevärt efter proceduren.
De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
90 dagar
|
|
Förbättring av vänsterkammars utflödesgradient (LVOTG)
Tidsram: 6 månader
|
Förbättringen av LVOTG efter proceduren, 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter proceduren.
Om tryckgradienten minskar kommer symtomen att förbättras.
|
6 månader
|
|
Förbättring av NYHA funktionsklassificering
Tidsram: 6 månader
|
Förbättringen av NYHAs funktionsklass efter proceduren, 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter proceduren.
Den lägre klassen innebär ett bättre resultat.
|
6 månader
|
|
6 minuters gångavstånd
Tidsram: 6 månader
|
Ökningen av 6 minuters gångavstånd efter proceduren, 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter proceduren.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNS2301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .