Välikalvon ablaatio obstruktiivista HCM:ää varten
Tuleva, yhden keskuksen, yhden haaran kliininen tutkimus perkutaanisen intramyokardiaalisen väliseinän radiotaajuisen ablaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian hoidossa
Hypertrofinen kardiomyopatia (HCM) on yleinen kliininen geneettinen sairaus, jonka yleinen ilmaantuvuus on 0,2–0,5 %. mutta vain muutama tapaus (10-20 %) on diagnosoitu kliinisesti. Noin 70 % heistä on hypertrofista obstruktiivista kardiomyopatiaa (HOCM), näillä HOCM-potilailla on merkittäviä kliinisiä oireita, mukaan lukien asteittain lisääntyvä väsymys, angina pectoris, rasituksen aiheuttama hengenahdistus ja pyörtyminen. Suurimman osan potilaista hoidetaan konservatiivisia lääkkeitä. Invasiivista hoitoa, joka sisältää kirurgisen myektomian, perkutaanisen transluminaalisen väliseinän sydänlihaksen abloinnin (PTSMA), perkutaanisen intramyokardiaalisen väliseinän radiotaajuisen ablation (PIMSRA) ja perkutaanisen endokardiaalisen väliseinän radiotaajuisen ablation (PESA), aloitetaan potilaille, joilla on refraktaarisia oireita tai lääkeresistenssi. Kirurgiset leikkaukset ovat kuitenkin monimutkaisia ja riskialttiita toimenpiteitä, joihin liittyy korkea kuolleisuus. Interventiomenetelmiä on erittäin vaikea toteuttaa, ja siksi sovellus on rajallinen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kammioiden väliseinän radiotaajuusablaatio voisi tehokkaasti vähentää vasemman kammion ulosvirtauskanavan painegradienttia (LVOTG) ja siten hoitaa obstruktiivista hypertrofista kardiomyopatiaa (HOCM). Tämä laite perustuu samaan radiotaajuisen ablaatioenergiaperiaatteeseen, mutta katetri viedään oikeaan kammioon ja se suorittaa ablaatiohoitoa hypertrofiselle kammioiden väliseinälle, mikä on mahdollisesti pienempi riski pääsy väliseinän ablaatioon kuin tällä hetkellä yritetään interventiomenetelmillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perkutaanisten intramyokardiaalisten väliseinän ablaatiokatetrien turvallisuutta ja tehoa obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha, ei sukupuolirajoitusta.
- Potilaalla on vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) painegradientti ≥50 mmHg (systolisella anteriorisella liikkeellä) lepotilassa tai rasitustestin jälkeen.
- Kohde, jolla on New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toiminta ≥ II asteen.
- Riittävällä lääkehoidolla oleva henkilö ei ole tehokas tai ei voi sietää lääkkeen sivuvaikutuksia.
- Tutkittavalle kerrottiin kliinisen tutkimuksen luonteesta ja hän suostui osallistumaan kaikkiin kliinisen tutkimuksen vaatimuksiin, allekirjoitti eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvien erityistutkimusten ja/tai hoitojen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana, imettää tai suunnittelee tulevaa raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana.
- Kohde, jonka kammioiden väliseinän paksuus on ≥ 30 mm.
- Tutkittavalle on tehty muita kammiovälin tilavuuden pienennysleikkauksia.
- Kohde, jolla on täydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos EKG:ssa.
- Kohde, jolla on äkillinen sydänkuolemaindeksi ≥ 10 %.
- Kohde yhdessä muiden sydänsairauksien kanssa vaatii kirurgista hoitoa.
- Kohde, jolla on sydämen vajaatoiminta (määritelty sydämen vajaatoiminnaksi levossa intensiivisen sydämen vajaatoiminnan vastaisen hoidon jälkeen, vasemman kammion ulostyöntymisfraktio < 40 %).
- Tutkittava on henkisesti vammainen tai kykenemätön ymmärtämään opiskeluvaatimuksia.
- Koehenkilö on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä.
- Tutkija toteaa, että on olemassa tilanne, joka vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai häiritsee testitulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: perkutaaninen intramyokardiaalinen väliseinän radiotaajuinen ablaatiojärjestelmä
|
Laite viedään oikeaan kammioon ja se suorittaa ablaatiohoitoa hypertrofiselle kammioiden väliseinälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän suuret haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän suuret haittatapahtumat (MACE), mukaan lukien kuolema, hätäleikkaus, vakava sydänpussin verenvuoto, joka vaatii perikardiokenteesiä tai leikkausta, eteiskammiokatkos, sydämen perforaatio ja leikkaukseen liittyvä aivohalvaus.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tekninen onnistumisprosentti: radiotaajuinen ablaatiokatetri saavuttaa vaaditun hoitokohdan, suorittaa ablaation onnistuneesti ja vedetään onnistuneesti ulos kehosta.
|
30 päivää
|
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36) terveyskyselylomake
Aikaikkuna: 90 päivää
|
SF-36:n elämänlaatupistemäärä parani merkittävästi toimenpiteen jälkeen.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
90 päivää
|
|
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan gradientin (LVOTG) paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LVOTG:n paraneminen toimenpiteen jälkeen, 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Jos painegradienttia pienennetään, oireet paranevat.
|
6 kuukautta
|
|
NYHA-toiminnallisen luokituksen parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NYHA-toiminnallisen luokan paraneminen toimenpiteen jälkeen, 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Alempi luokka tarkoittaa parempaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
|
6 min kävelymatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 minuutin kävelymatkan lisäys toimenpiteen jälkeen, 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNS2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .