Ablação septal para CMH obstrutiva
Um estudo clínico prospectivo, centralizado e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de ablação por radiofrequência septal intramiocárdica percutânea no tratamento da cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica
A cardiomiopatia hipertrófica (CMH) é uma doença clínica comum relacionada à genética, com uma incidência global de 0,2% -0,5%, mas apenas alguns casos (10-20%) foram diagnosticados clinicamente. Cerca de 70% deles são cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO), esses pacientes com CMHO apresentam sintomas clínicos significativos, incluindo aumento progressivo da fadiga, angina, dispneia aos esforços e síncope. Medicamentos conservadores são usados para tratar a grande maioria dos pacientes. A terapia invasiva, que inclui miectomia cirúrgica, ablação miocárdica septal percutânea transluminal (PTSMA), ablação percutânea por radiofrequência septal intramiocárdica (PIMSRA) e ablação percutânea por radiofrequência septal endocárdica (PESA) é introduzida em pacientes com sintomas refratários ou resistência a medicamentos. No entanto, as operações cirúrgicas são procedimentos complicados e de alto risco com alta mortalidade. As abordagens intervencionistas são muito difíceis de realizar e, portanto, a aplicação é limitada.
Pesquisas anteriores mostraram que a ablação por radiofrequência do septo interventricular poderia efetivamente reduzir o gradiente de pressão da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOTG), tratando assim a cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM). Este dispositivo é baseado no mesmo princípio de energia de ablação por radiofrequência, no entanto, o cateter é introduzido no ventrículo direito e realiza tratamento de ablação no septo interventricular hipertrófico, que é potencialmente uma via de acesso de menor risco para ablação septal do que as abordagens intervencionistas atualmente tentadas.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia dos cateteres de ablação septal intramiocárdica percutânea no tratamento da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yaxun Sun, MD
- Número de telefone: +86 15057173170
- E-mail: sunyaxun@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contato:
- Yaxun Sun, MD
- Número de telefone: +86 15057173170
- E-mail: sunyaxun@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos, sem limite de sexo.
- O sujeito tem gradiente de pressão da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) ≥50 mmHg （com movimento anterior sistólico） no estado de repouso ou após teste ergométrico.
- Indivíduo com função cardíaca da New York Heart Association (NYHA) ≥ grau II.
- Sujeito com tratamento medicamentoso adequado não é eficaz ou não tolera os efeitos colaterais da droga.
- O sujeito foi informado da natureza do estudo clínico e concordou em participar de todos os requisitos do estudo clínico, assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo comitê de ética antes de realizar quaisquer exames e/ou tratamentos especiais relacionados ao estudo clínico.
Critério de exclusão:
- A pessoa está grávida, amamentando ou com previsão de engravidar durante um estudo clínico.
- Indivíduo com espessura do septo interventricular ≥ 30mm.
- O sujeito foi submetido a outras cirurgias de redução de volume do septo ventricular.
- Indivíduo com bloqueio completo do ramo direito no eletrocardiograma.
- Sujeito com Índice de Morte Súbita Cardíaca ≥ 10%.
- Sujeito combinado com outras doenças cardíacas requer tratamento cirúrgico.
- Indivíduo com insuficiência cardíaca (definida como insuficiência cardíaca em repouso após terapia anti-insuficiência cardíaca intensiva, fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%).
- O sujeito está mentalmente incapacitado ou incapaz de compreender os requisitos do estudo.
- O sujeito participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses.
- O investigador determina que existe alguma situação que afete a segurança dos sujeitos ou interfira na avaliação dos resultados dos testes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: sistema percutâneo de ablação por radiofrequência septal intramiocárdica
|
O dispositivo é introduzido no ventrículo direito e realiza tratamento de ablação no septo interventricular hipertrófico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos clínicos adversos maiores em 30 dias (MACE)
Prazo: 30 dias
|
Eventos clínicos adversos maiores (MACE) em 30 dias, incluindo morte, cirurgia de emergência, sangramento grave por derrame pericárdico que requer pericardiocentese ou cirurgia, bloqueio atrioventricular, perfuração cardíaca e acidente vascular cerebral relacionado à cirurgia.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 30 dias
|
Taxa de sucesso técnico: o cateter de ablação por radiofrequência atinge o local de tratamento necessário, completa a ablação com sucesso e é retirado do corpo com sucesso.
|
30 dias
|
|
Questionário de pesquisa de saúde Short Form 36 (SF-36)
Prazo: 90 dias
|
O escore de qualidade de vida do SF-36 melhorou significativamente após o procedimento.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
|
90 dias
|
|
Melhoria do gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOTG)
Prazo: 6 meses
|
A melhora do LVOTG no pós-procedimento, 30 dias, 3 meses e 6 meses após o procedimento.
Se o gradiente de pressão for reduzido, o sintoma melhorará.
|
6 meses
|
|
Melhoria da classificação funcional da NYHA
Prazo: 6 meses
|
A melhora da classe funcional da NYHA no pós-procedimento, 30 dias, 3 meses e 6 meses após o procedimento.
A classe baixa significa um resultado melhor.
|
6 meses
|
|
Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
|
O aumento da distância caminhada de 6 minutos no pós-procedimento, 30 dias, 3 meses e 6 meses após o procedimento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNS2301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .