Ablacja przegrody w przypadku obturacyjnego HCM
Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnego systemu ablacji prądem o częstotliwości radiowej do przegrody mięśnia sercowego w leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu
Kardiomiopatia przerostowa (HCM) jest częstą kliniczną chorobą o podłożu genetycznym, z częstością występowania na świecie wynoszącą 0,2–0,5%, ale tylko kilka przypadków (10–20%) zostało zdiagnozowanych klinicznie. Około 70% z nich to kardiomiopatia przerostowa obturacyjna (HOCM). U pacjentów z HOCM występują istotne objawy kliniczne, w tym stopniowo narastające zmęczenie, dusznica bolesna, duszność wysiłkowa i omdlenia. W leczeniu zdecydowanej większości pacjentów stosuje się leki zachowawcze. U pacjentów z objawami opornymi na leczenie lub lekoopornością wprowadza się terapię inwazyjną, która obejmuje miektomię chirurgiczną, przezskórną ablację przegrody mięśnia sercowego (PTSMA), przezskórną ablację przegrody o częstotliwości radiowej (PIMSRA) i przezskórną ablację przegrody o częstotliwości radiowej (PESA). Operacje chirurgiczne są jednak procedurami skomplikowanymi i ryzykownymi, obarczonymi dużą śmiertelnością. Podejścia interwencyjne są bardzo trudne do wykonania, dlatego ich zastosowanie jest ograniczone.
Poprzednie badania wykazały, że ablacja częstotliwością radiową przegrody międzykomorowej może skutecznie zmniejszyć gradient ciśnienia w przewodzie odpływowym lewej komory (LVOTG), lecząc w ten sposób kardiomiopatię przerostową ze zwężeniem drogi odpływu (HOCM). Urządzenie to opiera się na tej samej zasadzie energii ablacji za pomocą częstotliwości radiowej, jednakże cewnik jest wprowadzany do prawej komory i przeprowadza zabieg ablacyjny na przerośniętej przegrodzie międzykomorowej, co stanowi potencjalnie mniej ryzykowną drogę dostępu w przypadku ablacji przegrody niż obecnie stosowane metody interwencyjne.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnych cewników do ablacji przegrody międzymięśniowej w leczeniu zaporowej kardiomiopatii przerostowej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yaxun Sun, MD
- Numer telefonu: +86 15057173170
- E-mail: sunyaxun@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Yaxun Sun, MD
- Numer telefonu: +86 15057173170
- E-mail: sunyaxun@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat, bez ograniczeń płci.
- U pacjenta gradient ciśnienia w drodze odpływu lewej komory (LVOT) wynosi ≥50 mmHg (ze skurczowym ruchem do przodu) w stanie spoczynku lub po próbie wysiłkowej.
- Pacjent z czynnością serca ≥ II stopnia według New York Heart Association (NYHA).
- Osoba stosująca odpowiednie leczenie farmakologiczne nie jest skuteczna lub nie toleruje skutków ubocznych leku.
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania klinicznego i zgodził się wziąć udział we wszystkich wymaganiach badania klinicznego, podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję etyczną przed przeprowadzeniem jakichkolwiek specjalnych badań i/lub leczenia związanych z badaniem klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego.
- Pacjent z grubością przegrody międzykomorowej ≥ 30 mm.
- Pacjent przeszedł inne operacje zmniejszenia objętości przegrody międzykomorowej.
- Pacjent z całkowitym blokiem prawej odnogi pęczka Hisa w elektrokardiogramie.
- Pacjent ze wskaźnikiem nagłej śmierci sercowej ≥ 10%.
- Przedmiot w połączeniu z innymi chorobami serca wymaga leczenia operacyjnego.
- Pacjent z niewydolnością serca (definiowaną jako spoczynkowa niewydolność serca po intensywnej terapii przeciw niewydolności serca, frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%).
- Uczestnik jest upośledzony umysłowo lub nie jest w stanie zrozumieć wymagań badania.
- Pacjent brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.
- Badacz stwierdza, że zaistniała sytuacja mająca wpływ na bezpieczeństwo osób badanych lub zakłócająca ocenę wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórny system ablacji przegrody mięśnia sercowego za pomocą częstotliwości radiowej
|
Urządzenie: Przezskórny system ablacji przegrody mięśnia sercowego za pomocą częstotliwości radiowej
Urządzenie wprowadzane jest do prawej komory i wykonuje zabieg ablacyjny na przerośniętej przegrodzie międzykomorowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowe główne niepożądane zdarzenia kliniczne (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowe poważne niepożądane zdarzenia kliniczne (MACE), w tym zgon, nagły zabieg chirurgiczny, ciężkie krwawienie z wysięku osierdziowego wymagające perikardiocentezy lub operacji, blok przedsionkowo-komorowy, perforacja serca i udar związany z zabiegiem chirurgicznym.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik powodzenia technicznego: cewnik do ablacji częstotliwością radiową dociera do wymaganego miejsca leczenia, pomyślnie kończy ablację i zostaje pomyślnie usunięty z organizmu.
|
30 dni
|
|
Krótki formularz 36 (SF-36) kwestionariusz ankiety zdrowotnej
Ramy czasowe: 90-dniowy
|
Wynik jakości życia SF-36 uległby znacznej poprawie po zabiegu.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
90-dniowy
|
|
Poprawa gradientu drogi odpływu lewej komory (LVOTG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa LVOTG po zabiegu, 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Jeśli gradient ciśnienia zostanie zmniejszony, objawy ustąpią.
|
6 miesięcy
|
|
Udoskonalenie klasyfikacji funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa klasy funkcjonalnej NYHA po zabiegu, 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Niższa klasa oznacza lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
6 minut piechotą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wydłużenie dystansu 6-minutowego marszu po zabiegu, 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNS2301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .