MegaCarti® 適用後の関節鏡検査による関節軟骨の再生を評価する臨床試験
2024年10月7日 更新者：L&C Bio
MegaCarti® 適用後の関節鏡検査による関節軟骨の再生を評価する臨床試験: 多施設共同、比較、評価者盲検、レトロスペクティブ研究
MegaCarti® は脱細胞化された同種異系軟骨であり、骨髄刺激後のカバーとして機能して血栓の喪失を防ぎ、骨髄由来の幹細胞の位置を補助することで軟骨の再生を誘導します。
MegaCarti® の 48 週間の確認臨床試験では、同時に高位脛骨骨切り術 (HTO) を受けた患者を、微小骨折後に MegaCarti® を移植するグループと微小骨折のみを行うグループで治療しました。
軟骨再生は、固定除去手術時の関節鏡検査データを用いて患者において評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MegaCarti® は脱細胞化された同種異系軟骨であり、骨髄刺激後のカバーとして機能して血栓の喪失を防ぎ、骨髄由来の幹細胞の位置を補助することで軟骨の再生を誘導します。
MegaCarti® の 48 週間の確認臨床試験では、HTO を同時に受けた患者を、微小骨折後に MegaCarti® を移植するグループと微小骨折のみを行うグループで治療しました。
軟骨再生は、固定除去手術時の関節鏡検査データを用いて患者において評価されます。
説明
包含基準:
- 「MegaCarti®の有効性と安全性を評価する臨床試験；膝軟骨欠損における軟骨再生を補助する軟骨欠損治療：多施設共同、独立評価者および被験者盲検化、微小骨折比較、優越性、無作為化、確認的臨床研究および5年間の追跡調査」に参加している患者アップスタディ」
- 膝関節軟骨手術中にHTOを同時に施行した患者さん
除外基準:
該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
メガカルティ®
実験: 微小骨折後の MegaCarti® 適用 実験グループには MegaCarti® が適用され、微小骨折後に脛骨高位骨切り術 (HTO) を受けました。
|
微小骨折
同種異系軟骨を含む医療機器
|
|
微小破壊のみ
対照群は微小骨折と高位脛骨骨切り術(HTO)を受けた
|
微小骨折
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICRS-軟骨修復評価グレード-全体的な修復評価の比較
時間枠：HTO後にフィクスチャーを外す場合（術後平均1年）
|
主要エンドポイント [実験グループ / 対照グループ]
|
HTO後にフィクスチャーを外す場合（術後平均1年）
|
|
再生軟骨の肉眼的状態の比較
時間枠：HTO後にフィクスチャーを外す場合（術後平均1年）
|
主要エンドポイント [実験グループ / 対照グループ]
|
HTO後にフィクスチャーを外す場合（術後平均1年）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IKDCスコアの比較
時間枠：前回の来院時（術後平均2年後）
|
二次エンドポイント [実験グループ / 対照グループ]、スコアが高いほど良い結果を意味します
|
前回の来院時（術後平均2年後）
|
|
VASスコアの比較
時間枠：前回の来院時（術後平均2年後）
|
副次評価項目 [実験グループ / 対照グループ]、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
|
前回の来院時（術後平均2年後）
|
|
KOOSスコアの比較
時間枠：前回の来院時（術後平均2年後）
|
二次エンドポイント [実験グループ / 対照グループ]、スコアが高いほど良い結果を意味します
|
前回の来院時（術後平均2年後）
|
|
WOMACスコアの比較
時間枠：前回の来院時（術後平均2年後）
|
副次評価項目 [実験グループ / 対照グループ]、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
|
前回の来院時（術後平均2年後）
|
|
ケルグレン・ローレンスグレードの比較
時間枠：前回の来院時（術後平均2年後）
|
二次エンドポイント [実験グループ / 対照グループ]
|
前回の来院時（術後平均2年後）
|
|
HKA 角度、後脛骨傾斜の比較
時間枠：前回の来院時（術後平均2年後）
|
二次エンドポイント [実験グループ / 対照グループ]
|
前回の来院時（術後平均2年後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月23日
一次修了 (実際)
2024年3月29日
研究の完了 (実際)
2024年3月29日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (実際)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。