Klinisk prövning för att utvärdera regenerering av ledbrosk genom artroskopi efter applicering av MegaCarti®
19 februari 2024 uppdaterad av: L&C Bio
Klinisk prövning för att utvärdera regenerering av ledbrosk genom artroskopi efter applicering av MegaCarti®: multicenter, jämförande, utvärderarblindad, retrospektiv studie
MegaCarti® är det decellulariserade allogena brosket och fungerar som ett skydd efter benmärgsstimulering för att förhindra förlust av blodproppar och inducerar broskregenerering genom att hjälpa till med lokaliseringen av stamceller som härrör från benmärg.
Under den 48-veckors bekräftande kliniska prövningen av MegaCarti® behandlades patienter som samtidigt genomgick hög tibial osteotomi (HTO) med en grupp där MegaCarti® implanterades efter mikrofraktur och en grupp där enbart mikrofraktur utfördes.
Broskregenerering utvärderas hos patienter med artroskopidata vid tidpunkten för fixationsborttagningskirurgi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
MegaCarti® är det decellulariserade allogena brosket och fungerar som ett skydd efter benmärgsstimulering för att förhindra förlust av blodproppar och inducerar broskregenerering genom att hjälpa till med lokaliseringen av stamceller som härrör från benmärg.
Under den 48-veckors bekräftande kliniska prövningen av MegaCarti® behandlades patienter som samtidigt genomgick HTO med en grupp där MegaCarti® implanterades efter mikrofraktur och en grupp där enbart mikrofraktur utfördes.
Broskregenerering utvärderas hos patienter med artroskopidata vid tidpunkten för fixationsborttagningskirurgi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som deltar i den "kliniska prövningen för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MegaCarti®; behandling av broskdefekter som hjälper till att regenerera brosk vid knäbroskdefekter: multicenter, oberoende utvärderare och blinda försökspersoner, jämförande mikrofraktur, överlägsenhet, randomiserad, bekräftande klinisk studie och 5-årsstudie upp studie"
- Patienter som samtidigt genomgick HTO under knäledsbroskoperation
Exklusions kriterier:
N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MegaCarti®
Experimentell: MegaCarti® applicering efter mikrofraktur Experimentgruppen applicerades med MegaCarti® och genomgick hög tibial osteotomi (HTO) efter mikrofraktur.
|
mikrofraktur
Medicinsk utrustning som innehåller allogent brosk
|
|
Endast mikrofraktur
Kontrollgruppen genomgick mikrofraktur och hög tibial osteotomi (HTO)
|
mikrofraktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av ICRS-Cartilage Repair Assessment-graden-Total reparationsbedömning
Tidsram: Vid borttagning av fixturer efter HTO (i genomsnitt 1 år efter operation)
|
Primär slutpunkt [experimentell grupp/kontrollgrupp]
|
Vid borttagning av fixturer efter HTO (i genomsnitt 1 år efter operation)
|
|
Jämförelse av makroskopisk status för regenererat brosk
Tidsram: Vid borttagning av fixturer efter HTO (i genomsnitt 1 år efter operation)
|
Primär slutpunkt [experimentell grupp/kontrollgrupp]
|
Vid borttagning av fixturer efter HTO (i genomsnitt 1 år efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av IKDC-poäng
Tidsram: Vid senaste besök (i genomsnitt två år efter operationen)
|
Sekundär slutpunkt [experimentell grupp / kontrollgrupp], Högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Vid senaste besök (i genomsnitt två år efter operationen)
|
|
Jämförelse av VAS-poäng
Tidsram: Vid senaste besök (i genomsnitt två år efter operationen)
|
Sekundär slutpunkt [experimentell grupp / kontrollgrupp], Högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Vid senaste besök (i genomsnitt två år efter operationen)
|
|
Jämförelse av KOOS-poäng
Tidsram: Vid senaste besök (i genomsnitt två år efter operationen)
|
Sekundär slutpunkt [experimentell grupp / kontrollgrupp], Högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Vid senaste besök (i genomsnitt två år efter operationen)
|
|
Jämförelse av WOMAC-poäng
Tidsram: Vid senaste besök (i genomsnitt två år efter operationen)
|
Sekundär slutpunkt [experimentell grupp / kontrollgrupp], Högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Vid senaste besök (i genomsnitt två år efter operationen)
|
|
Jämförelse av Kellgren-Lawrence betyg
Tidsram: Vid senaste besök (i genomsnitt två år efter operationen)
|
Sekundär slutpunkt [experimentell grupp/kontrollgrupp]
|
Vid senaste besök (i genomsnitt två år efter operationen)
|
|
Jämförelse av HKA vinkel, bakre tibial lutning
Tidsram: Vid senaste besök (i genomsnitt två år efter operationen)
|
Sekundär slutpunkt [experimentell grupp/kontrollgrupp]
|
Vid senaste besök (i genomsnitt två år efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
29 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
29 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Första postat (Faktisk)
26 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LNC-MECA-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark