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Klinische Studie zur Bewertung der Regeneration des Gelenkknorpels durch Arthroskopie nach MegaCarti®-Anwendung

19. Februar 2024 aktualisiert von: L&C Bio

Klinische Studie zur Bewertung der Regeneration von Gelenkknorpel durch Arthroskopie nach MegaCarti®-Anwendung: Multizentrische, vergleichende, vom Bewerter verblindete, retrospektive Studie

MegaCarti® ist der dezellularisierte allogene Knorpel und dient nach der Knochenmarkstimulation als Abdeckung, um den Verlust von Blutgerinnseln zu verhindern, und induziert die Knorpelregeneration, indem er bei der Lokalisierung von Stammzellen aus dem Knochenmark hilft. Während der 48-wöchigen klinischen Bestätigungsstudie zu MegaCarti® wurden Patienten, die sich gleichzeitig einer hohen Tibiaosteotomie (HTO) unterzogen, mit einer Gruppe behandelt, in der MegaCarti® nach einer Mikrofrakturierung implantiert wurde, und einer Gruppe, in der nur eine Mikrofrakturierung durchgeführt wurde. Die Knorpelregeneration wird bei Patienten mit Arthroskopiedaten zum Zeitpunkt der Operation zur Entfernung der Fixierung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MegaCarti® ist der dezellularisierte allogene Knorpel und dient nach der Knochenmarkstimulation als Abdeckung, um den Verlust von Blutgerinnseln zu verhindern, und induziert die Knorpelregeneration, indem er bei der Lokalisierung von Stammzellen aus dem Knochenmark hilft. Während der 48-wöchigen klinischen Bestätigungsstudie zu MegaCarti® wurden Patienten, die sich gleichzeitig einer HTO unterzogen, mit einer Gruppe behandelt, in der MegaCarti® nach einer Mikrofrakturierung implantiert wurde, und einer Gruppe, in der nur eine Mikrofrakturierung durchgeführt wurde. Die Knorpelregeneration wird bei Patienten mit Arthroskopiedaten zum Zeitpunkt der Operation zur Entfernung der Fixierung beurteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die an der „Klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MegaCarti®; Knorpeldefektbehandlung zur Unterstützung der Knorpelregeneration bei Knieknorpeldefekten“ teilnehmen: Multizentrischer, unabhängiger Gutachter und Proband verblindet, Mikrofraktur-Vergleichsstudie, Überlegenheit, randomisierte, bestätigende klinische Studie und 5 Jahre Follow-up up Studie"
  2. Patienten, bei denen während einer Kniegelenksknorpeloperation gleichzeitig eine HTO durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MegaCarti®
Experimentell: MegaCarti®-Anwendung nach Mikrofrakturierung. Die Versuchsgruppe erhält MegaCarti® und unterzog sich nach Mikrofrakturierung einer hohen Tibia-Osteotomie (HTO).
Verfahren: Mikrofraktur
Mikrofraktur
Gerät: MegaCarti®
Medizinische Geräte, die allogenen Knorpel enthalten
Nur Mikrofrakturierung
Die Kontrollgruppe wurde einer Mikrofrakturierung und einer hohen Tibia-Osteotomie (HTO) unterzogen.
Verfahren: Mikrofraktur
Mikrofraktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der ICRS-Note der Knorpelreparaturbewertung mit der Gesamtbewertung der Reparatur
Zeitfenster: Beim Entfernen von Vorrichtungen nach HTO (durchschnittlich 1 Jahr nach der Operation)
Primärer Endpunkt [Versuchsgruppe / Kontrollgruppe]
Beim Entfernen von Vorrichtungen nach HTO (durchschnittlich 1 Jahr nach der Operation)
Vergleich des makroskopischen Status von regeneriertem Knorpel
Zeitfenster: Beim Entfernen von Vorrichtungen nach HTO (durchschnittlich 1 Jahr nach der Operation)
Primärer Endpunkt [Versuchsgruppe / Kontrollgruppe]
Beim Entfernen von Vorrichtungen nach HTO (durchschnittlich 1 Jahr nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des IKDC-Scores
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (durchschnittlich zwei Jahre nach der Operation)
Sekundärer Endpunkt [Versuchsgruppe/Kontrollgruppe]: Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Beim letzten Besuch (durchschnittlich zwei Jahre nach der Operation)
Vergleich des VAS-Scores
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (durchschnittlich zwei Jahre nach der Operation)
Sekundärer Endpunkt [Versuchsgruppe/Kontrollgruppe]: Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Beim letzten Besuch (durchschnittlich zwei Jahre nach der Operation)
Vergleich des KOOS-Scores
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (durchschnittlich zwei Jahre nach der Operation)
Sekundärer Endpunkt [Versuchsgruppe/Kontrollgruppe]: Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Beim letzten Besuch (durchschnittlich zwei Jahre nach der Operation)
Vergleich des WOMAC-Scores
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (durchschnittlich zwei Jahre nach der Operation)
Sekundärer Endpunkt [Versuchsgruppe/Kontrollgruppe]: Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Beim letzten Besuch (durchschnittlich zwei Jahre nach der Operation)
Vergleich der Kellgren-Lawrence-Klasse
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (durchschnittlich zwei Jahre nach der Operation)
Sekundärer Endpunkt [Versuchsgruppe / Kontrollgruppe]
Beim letzten Besuch (durchschnittlich zwei Jahre nach der Operation)
Vergleich des HKA-Winkels und der hinteren Tibianeigung
Zeitfenster: Beim letzten Besuch (durchschnittlich zwei Jahre nach der Operation)
Sekundärer Endpunkt [Versuchsgruppe / Kontrollgruppe]
Beim letzten Besuch (durchschnittlich zwei Jahre nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

L&C Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNC-MECA-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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