Essai clinique pour évaluer la régénération du cartilage articulaire par arthroscopie après application MegaCarti®
7 octobre 2024 mis à jour par: L&C Bio
Essai clinique pour évaluer la régénération du cartilage articulaire par arthroscopie après application MegaCarti® : étude rétrospective multicentrique, comparative, à l'insu de l'évaluateur
Le MegaCarti® est le cartilage allogénique décellulaire et agit comme une couverture après la stimulation de la moelle osseuse pour empêcher la perte de caillots sanguins et induit la régénération du cartilage en aidant à la localisation des cellules souches dérivées de la moelle osseuse.
Au cours de l'essai clinique de confirmation de 48 semaines de MegaCarti®, les patients ayant subi simultanément une ostéotomie tibiale haute (HTO) ont été traités avec un groupe dans lequel MegaCarti® a été implanté après microfracture et un groupe dans lequel une microfracture seule a été réalisée.
La régénération cartilagineuse est évaluée chez les patients avec des données arthroscopiques au moment de la chirurgie de retrait de fixation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le MegaCarti® est le cartilage allogénique décellulaire et agit comme une couverture après la stimulation de la moelle osseuse pour empêcher la perte de caillots sanguins et induit la régénération du cartilage en aidant à la localisation des cellules souches dérivées de la moelle osseuse.
Au cours de l'essai clinique de confirmation de 48 semaines de MegaCarti®, les patients ayant subi simultanément une HTO ont été traités avec un groupe dans lequel MegaCarti® a été implanté après microfracture et un groupe dans lequel une microfracture seule a été réalisée.
La régénération cartilagineuse est évaluée chez les patients avec des données arthroscopiques au moment de la chirurgie de retrait de fixation.
La description
Critère d'intégration:
- Patients participant à l'essai clinique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de MegaCarti® ; traitement des défauts cartilagineux aidant à la régénération du cartilage dans les défauts du cartilage du genou : étude clinique multicentrique, indépendante et sujet en aveugle, comparaison des microfractures, supériorité, randomisée, de confirmation et 5 ans de suivi "Etude"
- Patients ayant subi simultanément une HTO lors d’une chirurgie du cartilage de l’articulation du genou
Critère d'exclusion:
N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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MégaCarti®
Expérimental : application MegaCarti® après microfracture Le groupe expérimental est appliqué avec MegaCarti® et a subi une ostéotomie tibiale haute (HTO) après microfracture.
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microfracture
Dispositifs médicaux contenant du cartilage allogénique
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Microfracture uniquement
Le groupe témoin a subi une microfracture et une ostéotomie tibiale haute (HTO)
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microfracture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la note ICRS-Cartilage Repair Assessment-évaluation globale de la réparation
Délai: Lors du retrait des appareils après une HTO (en moyenne 1 an après l'opération)
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Critère d'évaluation principal [groupe expérimental / groupe témoin]
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Lors du retrait des appareils après une HTO (en moyenne 1 an après l'opération)
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Comparaison de l'état macroscopique du cartilage régénéré
Délai: Lors du retrait des appareils après une HTO (en moyenne 1 an après l'opération)
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Critère d'évaluation principal [groupe expérimental / groupe témoin]
|
Lors du retrait des appareils après une HTO (en moyenne 1 an après l'opération)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du score IKDC
Délai: Lors de la dernière visite (en moyenne deux ans après l'intervention chirurgicale)
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Critère secondaire [groupe expérimental/groupe témoin], des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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Lors de la dernière visite (en moyenne deux ans après l'intervention chirurgicale)
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Comparaison du score EVA
Délai: Lors de la dernière visite (en moyenne deux ans après l'intervention chirurgicale)
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Critère d'évaluation secondaire [groupe expérimental/groupe témoin], des scores plus élevés signifient un pire résultat
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Lors de la dernière visite (en moyenne deux ans après l'intervention chirurgicale)
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Comparaison du score KOOS
Délai: Lors de la dernière visite (en moyenne deux ans après l'intervention chirurgicale)
|
Critère secondaire [groupe expérimental/groupe témoin], des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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Lors de la dernière visite (en moyenne deux ans après l'intervention chirurgicale)
|
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Comparaison du score WOMAC
Délai: Lors de la dernière visite (en moyenne deux ans après l'intervention chirurgicale)
|
Critère d'évaluation secondaire [groupe expérimental/groupe témoin], des scores plus élevés signifient un pire résultat
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Lors de la dernière visite (en moyenne deux ans après l'intervention chirurgicale)
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Comparaison de la qualité Kellgren-Lawrence
Délai: Lors de la dernière visite (en moyenne deux ans après l'intervention chirurgicale)
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Critère secondaire [groupe expérimental / groupe témoin]
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Lors de la dernière visite (en moyenne deux ans après l'intervention chirurgicale)
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Comparaison de l'angle HKA, de la pente tibiale postérieure
Délai: Lors de la dernière visite (en moyenne deux ans après l'intervention chirurgicale)
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Critère secondaire [groupe expérimental / groupe témoin]
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Lors de la dernière visite (en moyenne deux ans après l'intervention chirurgicale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Première publication (Réel)
26 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LNC-MECA-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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