Badanie kliniczne oceniające regenerację chrząstki stawowej metodą artroskopii po zastosowaniu MegaCarti®
7 października 2024 zaktualizowane przez: L&C Bio
Badanie kliniczne oceniające regenerację chrząstki stawowej metodą artroskopii po zastosowaniu MegaCarti®: badanie wieloośrodkowe, porównawcze, zaślepione przez osobę oceniającą, badanie retrospektywne
MegaCarti® to pozbawiona komórek allogeniczna chrząstka, która działa jako osłona po stymulacji szpiku kostnego, zapobiegając utracie skrzepów krwi i indukuje regenerację chrząstki, pomagając w lokalizacji komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego.
Podczas 48-tygodniowego potwierdzającego badania klinicznego MegaCarti®, pacjentów, którzy jednocześnie przeszli wysoką osteotomię kości piszczelowej (HTO), leczono grupą, w której wszczepiono MegaCarti® po mikrozłamaniu, oraz grupą, w której wykonano samo mikrozłamanie.
Regenerację chrząstki ocenia się u pacjentów na podstawie danych artroskopowych w momencie operacji usunięcia fiksacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
MegaCarti® to pozbawiona komórek allogeniczna chrząstka, która działa jako osłona po stymulacji szpiku kostnego, zapobiegając utracie skrzepów krwi i indukuje regenerację chrząstki, pomagając w lokalizacji komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego.
Podczas 48-tygodniowego potwierdzającego badania klinicznego MegaCarti®, pacjentów, którzy jednocześnie przeszli HTO, leczono grupą, w której wszczepiono MegaCarti® po mikrozłamaniu i grupą, w której wykonano samo mikrozłamanie.
Regenerację chrząstki ocenia się u pacjentów na podstawie danych artroskopowych w momencie operacji usunięcia fiksacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci uczestniczący w „Próbie klinicznej mającej na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MegaCarti®; Leczenie defektów chrząstki wspomagające regenerację chrząstki w defektach chrząstki stawu kolanowego: wieloośrodkowe, niezależne badanie i zaślepienie pacjenta, porównanie mikrozłamań, wyższość, randomizowane, potwierdzające badanie kliniczne i obserwacja 5-letnia do góry Studia”
- Pacjenci, którzy jednocześnie przeszli HTO podczas operacji chrząstki stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MegaCarti®
Eksperyment: Aplikacja MegaCarti® po mikrozłamaniu. Grupa eksperymentalna została aplikowana MegaCarti® i przeszła osteotomię kości piszczelowej (HTO) po mikrozłamaniu.
|
mikropęknięcia
Wyroby medyczne zawierające chrząstkę allogeniczną
|
|
Tylko mikrozłamanie
W grupie kontrolnej wykonano mikrozłamanie i osteotomię wysokiej kości piszczelowej (HTO).
|
mikropęknięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie oceny naprawy chrząstki ICRS-Ogólna ocena naprawy
Ramy czasowe: Przy usuwaniu elementów po HTO (średnio 1 rok po zabiegu)
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy [grupa eksperymentalna/grupa kontrolna]
|
Przy usuwaniu elementów po HTO (średnio 1 rok po zabiegu)
|
|
Porównanie stanu makroskopowego zregenerowanej chrząstki
Ramy czasowe: Przy usuwaniu elementów po HTO (średnio 1 rok po zabiegu)
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy [grupa eksperymentalna/grupa kontrolna]
|
Przy usuwaniu elementów po HTO (średnio 1 rok po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyniku IKDC
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (średnio dwa lata po operacji)
|
Drugorzędowy punkt końcowy [grupa eksperymentalna/grupa kontrolna], Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Podczas ostatniej wizyty (średnio dwa lata po operacji)
|
|
Porównanie wyniku VAS
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (średnio dwa lata po operacji)
|
Drugorzędowy punkt końcowy [grupa eksperymentalna/grupa kontrolna], Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Podczas ostatniej wizyty (średnio dwa lata po operacji)
|
|
Porównanie wyniku KOOS
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (średnio dwa lata po operacji)
|
Drugorzędowy punkt końcowy [grupa eksperymentalna/grupa kontrolna], Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Podczas ostatniej wizyty (średnio dwa lata po operacji)
|
|
Porównanie wyniku WOMAC
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (średnio dwa lata po operacji)
|
Drugorzędowy punkt końcowy [grupa eksperymentalna/grupa kontrolna], Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Podczas ostatniej wizyty (średnio dwa lata po operacji)
|
|
Porównanie gatunku Kellgren-Lawrence
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (średnio dwa lata po operacji)
|
Drugorzędowy punkt końcowy [grupa eksperymentalna/grupa kontrolna]
|
Podczas ostatniej wizyty (średnio dwa lata po operacji)
|
|
Porównanie kąta HKA, tylnego nachylenia kości piszczelowej
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (średnio dwa lata po operacji)
|
Drugorzędowy punkt końcowy [grupa eksperymentalna/grupa kontrolna]
|
Podczas ostatniej wizyty (średnio dwa lata po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LNC-MECA-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .