MegaCarti® 应用后通过关节镜评估关节软骨再生的临床试验
2024年2月19日 更新者：L&C Bio
MegaCarti® 应用后通过关节镜评估关节软骨再生的临床试验：多中心、比较、评估者盲法、回顾性研究
MegaCarti®是脱细胞同种异体软骨，在骨髓刺激后充当覆盖物，以防止血凝块流失，并通过协助源自骨髓的干细胞的定位来诱导软骨再生。
在为期48周的MegaCarti®验证性临床试验中，同时接受胫骨高位截骨术（HTO）的患者分为微骨折后植入MegaCarti®组和单独进行微骨折组。
在固定移除手术时利用关节镜数据评估患者的软骨再生情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
MegaCarti®是脱细胞同种异体软骨，在骨髓刺激后充当覆盖物，以防止血凝块流失，并通过协助源自骨髓的干细胞的定位来诱导软骨再生。
在为期 48 周的 MegaCarti® 验证性临床试验中，同时接受 HTO 的患者分为微骨折后植入 MegaCarti® 组和单独进行微骨折组。
在固定移除手术时利用关节镜数据评估患者的软骨再生情况。
描述
纳入标准：
- 参加“评估 MegaCarti® 功效和安全性的临床试验；软骨缺损治疗辅助膝关节软骨缺损软骨再生：多中心、独立评估者和受试者盲法、微骨折比较、优越性、随机、验证性临床研究和 5 年随访”的患者向上学习”
- 膝关节软骨手术期间同时接受HTO的患者
排除标准：
不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
MegaCarti®
实验：微骨折后应用MegaCarti® 实验组在微骨折后应用MegaCarti® 并进行胫骨高位截骨术(HTO)。
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微骨折
含有同种异体软骨的医疗器械
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仅微骨折
对照组行微骨折+胫骨高位截骨术（HTO）
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微骨折
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICRS-软骨修复评估等级对比-整体修复评估
大体时间：HTO 后移除固定装置时（手术后平均 1 年）
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主要终点【实验组/对照组】
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HTO 后移除固定装置时（手术后平均 1 年）
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再生软骨宏观状态比较
大体时间：HTO 后移除固定装置时（手术后平均 1 年）
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主要终点【实验组/对照组】
|
HTO 后移除固定装置时（手术后平均 1 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IKDC评分对比
大体时间：最后一次就诊（手术后平均两年）
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次要终点[实验组/对照组]，分数越高意味着结果越好
|
最后一次就诊（手术后平均两年）
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VAS评分比较
大体时间：最后一次就诊（手术后平均两年）
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次要终点[实验组/对照组]，分数越高意味着结果越差
|
最后一次就诊（手术后平均两年）
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KOOS评分对比
大体时间：最后一次就诊（手术后平均两年）
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次要终点[实验组/对照组]，分数越高意味着结果越好
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最后一次就诊（手术后平均两年）
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WOMAC评分对比
大体时间：最后一次就诊（手术后平均两年）
|
次要终点[实验组/对照组]，分数越高意味着结果越差
|
最后一次就诊（手术后平均两年）
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Kellgren-Lawrence 等级比较
大体时间：最后一次就诊（手术后平均两年）
|
次要终点【实验组/对照组】
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最后一次就诊（手术后平均两年）
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HKA角、胫骨后坡度比较
大体时间：最后一次就诊（手术后平均两年）
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次要终点【实验组/对照组】
|
最后一次就诊（手术后平均两年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月23日
初级完成 (估计的)
2024年2月29日
研究完成 (估计的)
2024年2月29日
研究注册日期
首次提交
2024年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月19日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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