MegaCarti® 적용 후 관절경을 통한 관절연골의 재생을 평가하기 위한 임상시험
2024년 10월 7일 업데이트: L&C Bio
MegaCarti® 적용 후 관절경을 통한 관절연골의 재생을 평가하기 위한 임상시험 : 다기관, 비교, 평가자 맹검, 후향적 연구
메가카티®는 세포가 제거된 동종연골로 골수 자극 후 덮개 역할을 하여 혈전의 손실을 방지하고 골수 유래 줄기세포의 위치를 보조하여 연골 재생을 유도합니다.
메가카티®의 48주 확증임상시험에서 경골절골술(HTO)을 동시에 시행한 환자들은 미세골절 후 메가카티®를 이식한 그룹과 미세골절만 시행한 그룹으로 치료받았다.
고정 제거 수술 당시 관절경 검사 데이터가 있는 환자를 대상으로 연골 재생을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
메가카티®는 세포가 제거된 동종연골로 골수 자극 후 덮개 역할을 하여 혈전의 손실을 방지하고 골수 유래 줄기세포의 위치를 보조하여 연골 재생을 유도합니다.
48주간의 메가카티 확증 임상시험에서 HTO를 동시에 시행한 환자들은 미세골절 후 메가카티®를 이식한 그룹과 미세골절 단독을 시행한 그룹으로 치료받았다.
고정 제거 수술 당시 관절경 검사 데이터가 있는 환자를 대상으로 연골 재생을 평가합니다.
설명
포함 기준:
- "메가카티®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험에 참여하는 환자; 무릎 연골 결함에서 연골 재생을 돕는 연골 결함 치료: 다기관, 독립 평가자 및 피험자 맹검, 미세골절 비교, 우월성, 무작위 배정, 확증 임상 연구 및 5년 추적 공부해"
- 무릎관절 연골 수술과 동시에 HTO를 시행한 환자
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메가카티®
실험: 미세골절 후 MegaCarti® 적용 실험군은 미세골절 후 MegaCarti®를 적용하고 경골 절골술(HTO)을 시행했습니다.
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미세골절
동종연골을 함유한 의료기기
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미세 골절만 해당
대조군은 미세골절 및 경골절골술(HTO)을 시행하였다.
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미세골절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICRS-연골 복구 평가 등급-전체 복구 평가 비교
기간: HTO 후 Fixture 제거시 (수술 후 평균 1년)
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1차 종점[실험군/대조군]
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HTO 후 Fixture 제거시 (수술 후 평균 1년)
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재생된 연골의 육안적 상태 비교
기간: HTO 후 Fixture 제거시 (수술 후 평균 1년)
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1차 종점[실험군/대조군]
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HTO 후 Fixture 제거시 (수술 후 평균 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IKDC 점수 비교
기간: 최종 방문 시(수술 후 평균 2년)
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2차 평가변수[실험군/대조군], 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미
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최종 방문 시(수술 후 평균 2년)
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VAS 점수 비교
기간: 최종 방문 시(수술 후 평균 2년)
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2차 평가변수[실험군/대조군], 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
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최종 방문 시(수술 후 평균 2년)
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KOOS 점수 비교
기간: 최종 방문 시(수술 후 평균 2년)
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2차 평가변수[실험군/대조군], 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미
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최종 방문 시(수술 후 평균 2년)
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WOMAC 점수 비교
기간: 최종 방문 시(수술 후 평균 2년)
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2차 평가변수[실험군/대조군], 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
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최종 방문 시(수술 후 평균 2년)
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Kellgren-Lawrence 등급 비교
기간: 최종 방문 시(수술 후 평균 2년)
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2차 평가변수 [실험군/대조군]
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최종 방문 시(수술 후 평균 2년)
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HKA 각도, 후방경골경사면 비교
기간: 최종 방문 시(수술 후 평균 2년)
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2차 평가변수 [실험군/대조군]
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최종 방문 시(수술 후 평균 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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