Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus nivelruston uusiutumisen arvioimiseksi artroskopian avulla MegaCarti®-sovelluksen jälkeen

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: L&C Bio

Kliininen tutkimus nivelruston uusiutumisen arvioimiseksi artroskopian avulla MegaCarti®-sovelluksen jälkeen: monikeskus, vertaileva, arvioijan sokkoutettu, retrospektiivinen tutkimus

MegaCarti® on soluista poistettu allogeeninen rusto ja toimii peitteenä luuytimen stimulaation jälkeen estäen verihyytymien häviämistä ja indusoi ruston uusiutumista auttamalla paikantamaan luuytimestä peräisin olevia kantasoluja. MegaCarti®:n 48 viikkoa kestäneen vahvistavan kliinisen tutkimuksen aikana potilaita, joille tehtiin samanaikaisesti korkea sääriluun osteotomia (HTO), hoidettiin ryhmällä, jolle MegaCarti® implantoitiin mikromurtuman jälkeen, ja ryhmällä, jolle tehtiin pelkkä mikromurtuma. Ruston uusiutuminen arvioidaan potilailla, joilla on artroskopiatiedot fiksaation poistoleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MegaCarti® on soluista poistettu allogeeninen rusto ja toimii peitteenä luuytimen stimulaation jälkeen estäen verihyytymien häviämistä ja indusoi ruston uusiutumista auttamalla paikantamaan luuytimestä peräisin olevia kantasoluja. MegaCarti®:n 48-viikkoisen vahvistavan kliinisen tutkimuksen aikana potilaita, joille tehtiin samanaikaisesti HTO, hoidettiin ryhmällä, johon MegaCarti® implantoitiin mikromurtuman jälkeen, ja ryhmällä, jolle tehtiin pelkkä mikromurtuma. Ruston uusiutuminen arvioidaan potilailla, joilla on artroskopiatiedot fiksaation poistoleikkauksen aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen MegaCartin® tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi; rustovaurion hoito, joka auttaa ruston uusiutumista polven rustovaurioissa: monikeskus, riippumaton arvioija ja potilaan sokaissut, mikromurtumien vertailu, paremmuus, satunnaistettu, varmistusvuosi ja kliininen 5 ylös opiskelu"
  2. Potilaat, joille tehtiin samanaikaisesti HTO polvinivelen rustoleikkauksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MegaCarti®
Kokeellinen: MegaCarti®-sovellus mikromurtuman jälkeen Koeryhmälle levitettiin MegaCarti®-hoitoa ja sille tehtiin korkea sääriluun osteotomia (HTO) mikromurtuman jälkeen.
Menettely: mikromurtuma
mikromurtuma
Laite: MegaCarti®
Allogeenistä rustoa sisältävät lääkinnälliset laitteet
Vain mikromurtuma
Kontrolliryhmälle tehtiin mikromurtuma ja korkea sääriluun osteotomia (HTO)
Menettely: mikromurtuma
mikromurtuma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICRS-ruston korjausarvioinnin arvosanan ja kokonaiskorjausarvion vertailu
Aikaikkuna: Kun kalusteet poistetaan HTO:n jälkeen (keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen)
Ensisijainen päätepiste [kokeellinen ryhmä / kontrolliryhmä]
Kun kalusteet poistetaan HTO:n jälkeen (keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen)
Regeneroidun ruston makroskooppisen tilan vertailu
Aikaikkuna: Kun kalusteet poistetaan HTO:n jälkeen (keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen)
Ensisijainen päätepiste [kokeellinen ryhmä / kontrolliryhmä]
Kun kalusteet poistetaan HTO:n jälkeen (keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IKDC-pisteiden vertailu
Aikaikkuna: Viimeisellä käynnillä (keskimäärin kaksi vuotta leikkauksen jälkeen)
Toissijainen päätepiste [kokeellinen ryhmä / kontrolliryhmä], korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Viimeisellä käynnillä (keskimäärin kaksi vuotta leikkauksen jälkeen)
VAS-pisteiden vertailu
Aikaikkuna: Viimeisellä käynnillä (keskimäärin kaksi vuotta leikkauksen jälkeen)
Toissijainen päätepiste [kokeellinen ryhmä / kontrolliryhmä], korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Viimeisellä käynnillä (keskimäärin kaksi vuotta leikkauksen jälkeen)
KOOS-pisteiden vertailu
Aikaikkuna: Viimeisellä käynnillä (keskimäärin kaksi vuotta leikkauksen jälkeen)
Toissijainen päätepiste [kokeellinen ryhmä / kontrolliryhmä], korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Viimeisellä käynnillä (keskimäärin kaksi vuotta leikkauksen jälkeen)
WOMAC-pisteiden vertailu
Aikaikkuna: Viimeisellä käynnillä (keskimäärin kaksi vuotta leikkauksen jälkeen)
Toissijainen päätepiste [kokeellinen ryhmä / kontrolliryhmä], korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Viimeisellä käynnillä (keskimäärin kaksi vuotta leikkauksen jälkeen)
Kellgren-Lawrencen arvosanan vertailu
Aikaikkuna: Viimeisellä käynnillä (keskimäärin kaksi vuotta leikkauksen jälkeen)
Toissijainen päätepiste [kokeellinen ryhmä / kontrolliryhmä]
Viimeisellä käynnillä (keskimäärin kaksi vuotta leikkauksen jälkeen)
HKA-kulman vertailu, sääriluun takakaltevuus
Aikaikkuna: Viimeisellä käynnillä (keskimäärin kaksi vuotta leikkauksen jälkeen)
Toissijainen päätepiste [kokeellinen ryhmä / kontrolliryhmä]
Viimeisellä käynnillä (keskimäärin kaksi vuotta leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

L&C Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LNC-MECA-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa