Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af regenerering af ledbrusk gennem artroskopi efter påføring af MegaCarti®

7. oktober 2024 opdateret af: L&C Bio

Klinisk forsøg til evaluering af regenerering af ledbrusk gennem artroskopi efter MegaCarti®-applikation: Multicenter, sammenlignende, evaluator-blindet, retrospektiv undersøgelse

MegaCarti® er den decellulariserede allogene brusk og fungerer som et dække efter knoglemarvsstimulering for at forhindre tab af blodpropper og inducerer bruskregenerering ved at hjælpe med lokaliseringen af ​​stamceller afledt af knoglemarv. I løbet af det 48-ugers bekræftende kliniske forsøg med MegaCarti® blev patienter, der samtidig gennemgik høj tibial osteotomi (HTO), behandlet med en gruppe, hvor MegaCarti® blev implanteret efter mikrofraktur og en gruppe, hvor mikrofraktur alene blev udført. Bruskregenerering evalueres hos patienter med artroskopidata på tidspunktet for fikseringsfjernelsesoperationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MegaCarti® er den decellulariserede allogene brusk og fungerer som et dække efter knoglemarvsstimulering for at forhindre tab af blodpropper og inducerer bruskregenerering ved at hjælpe med lokaliseringen af ​​stamceller afledt af knoglemarv. I løbet af det 48-ugers bekræftende kliniske forsøg med MegaCarti® blev patienter, der samtidigt gennemgik HTO, behandlet med en gruppe, hvor MegaCarti® blev implanteret efter mikrofraktur og en gruppe, hvor mikrofraktur alene blev udført. Bruskregenerering evalueres hos patienter med artroskopidata på tidspunktet for fikseringsfjernelsesoperationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der deltager i det "kliniske forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MegaCarti®; bruskdefektbehandling, der hjælper bruskregeneration i knæbruskdefekter: multicenter, uafhængig evaluator og blindt forsøgsperson, sammenlignende mikrofraktur, overlegenhed, randomiseret, bekræftende klinisk 5-årig undersøgelse op studie"
  2. Patienter, der samtidig gennemgik HTO under knæledsbruskoperation

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MegaCarti®
Eksperimentel: MegaCarti® påføring efter mikrofraktur Forsøgsgruppen påføres MegaCarti® og gennemgik høj tibial osteotomi (HTO) efter mikrofraktur.
Procedure: mikrofraktur
mikrofraktur
Enhed: MegaCarti®
Medicinsk udstyr indeholdende allogen brusk
Kun mikrofraktur
Kontrolgruppen gennemgik mikrofraktur og høj tibial osteotomi (HTO)
Procedure: mikrofraktur
mikrofraktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ICRS-Cartilage Repair Assessment-graden-Samlet reparationsvurdering
Tidsramme: Ved fjernelse af armaturer efter HTO (i gennemsnit 1 år efter operationen)
Primært endepunkt [eksperimentel gruppe/kontrolgruppe]
Ved fjernelse af armaturer efter HTO (i gennemsnit 1 år efter operationen)
Sammenligning af makroskopisk status af regenereret brusk
Tidsramme: Ved fjernelse af armaturer efter HTO (i gennemsnit 1 år efter operationen)
Primært endepunkt [eksperimentel gruppe/kontrolgruppe]
Ved fjernelse af armaturer efter HTO (i gennemsnit 1 år efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af IKDC-score
Tidsramme: Ved sidste besøg (i gennemsnit to år efter operationen)
Sekundært endepunkt [eksperimentel gruppe / kontrolgruppe], Højere score betyder et bedre resultat
Ved sidste besøg (i gennemsnit to år efter operationen)
Sammenligning af VAS-score
Tidsramme: Ved sidste besøg (i gennemsnit to år efter operationen)
Sekundært endepunkt [eksperimentel gruppe / kontrolgruppe], Højere score betyder et dårligere resultat
Ved sidste besøg (i gennemsnit to år efter operationen)
Sammenligning af KOOS-score
Tidsramme: Ved sidste besøg (i gennemsnit to år efter operationen)
Sekundært endepunkt [eksperimentel gruppe / kontrolgruppe], Højere score betyder et bedre resultat
Ved sidste besøg (i gennemsnit to år efter operationen)
Sammenligning af WOMAC-score
Tidsramme: Ved sidste besøg (i gennemsnit to år efter operationen)
Sekundært endepunkt [eksperimentel gruppe / kontrolgruppe], Højere score betyder et dårligere resultat
Ved sidste besøg (i gennemsnit to år efter operationen)
Sammenligning af Kellgren-Lawrence karakter
Tidsramme: Ved sidste besøg (i gennemsnit to år efter operationen)
Sekundært endepunkt [eksperimentel gruppe/kontrolgruppe]
Ved sidste besøg (i gennemsnit to år efter operationen)
Sammenligning af HKA vinkel, Posterior Tibial hældning
Tidsramme: Ved sidste besøg (i gennemsnit to år efter operationen)
Sekundært endepunkt [eksperimentel gruppe/kontrolgruppe]
Ved sidste besøg (i gennemsnit to år efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

L&C Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNC-MECA-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med mikrofraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner