Ensayo clínico para evaluar la regeneración del cartílago articular mediante artroscopia después de la aplicación de MegaCarti®
7 de octubre de 2024 actualizado por: L&C Bio
Ensayo clínico para evaluar la regeneración del cartílago articular mediante artroscopia después de la aplicación de MegaCarti®: estudio multicéntrico, comparativo, ciego al evaluador y retrospectivo
MegaCarti® es el cartílago alogénico descelularizado y actúa como una cubierta después de la estimulación de la médula ósea para prevenir la pérdida de coágulos sanguíneos e induce la regeneración del cartílago al ayudar en la localización de células madre derivadas de la médula ósea.
Durante el ensayo clínico confirmatorio de 48 semanas de MegaCarti®, los pacientes que se sometieron simultáneamente a una osteotomía tibial alta (HTO) fueron tratados con un grupo en el que se implantó MegaCarti® después de una microfractura y un grupo en el que se realizó solo una microfractura.
La regeneración del cartílago se evalúa en pacientes con datos de artroscopia en el momento de la cirugía de remoción de la fijación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
MegaCarti® es el cartílago alogénico descelularizado y actúa como una cubierta después de la estimulación de la médula ósea para prevenir la pérdida de coágulos sanguíneos e induce la regeneración del cartílago al ayudar en la localización de células madre derivadas de la médula ósea.
Durante el ensayo clínico confirmatorio de 48 semanas de MegaCarti®, los pacientes que se sometieron simultáneamente a OTA fueron tratados con un grupo en el que se implantó MegaCarti® después de la microfractura y un grupo en el que se realizó solo la microfractura.
La regeneración del cartílago se evalúa en pacientes con datos de artroscopia en el momento de la cirugía de remoción de la fijación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que participan en el "Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de MegaCarti®; tratamiento de defectos de cartílago que ayuda a la regeneración del cartílago en defectos del cartílago de la rodilla: estudio clínico multicéntrico, evaluador independiente y sujeto cegado, comparativo de microfracturas, superioridad, aleatorizado, confirmatorio y seguimiento de 5 años arriba Estudiar"
- Pacientes que se sometieron simultáneamente a OTA durante la cirugía del cartílago de la articulación de la rodilla.
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
MegaCarti®
Experimental: aplicación de MegaCarti® después de la microfractura Al grupo experimental se le aplicó MegaCarti® y se le realizó una osteotomía tibial alta (HTO) después de la microfractura.
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microfractura
Dispositivos médicos que contienen cartílago alogénico
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Solo microfractura
El grupo de control se sometió a microfractura y osteotomía tibial alta (HTO)
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microfractura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del grado de evaluación de reparación de cartílago ICRS-Evaluación de reparación general
Periodo de tiempo: Al retirar los dispositivos después de HTO (un promedio de 1 año después de la cirugía)
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Criterio de valoración principal [grupo experimental/grupo de control]
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Al retirar los dispositivos después de HTO (un promedio de 1 año después de la cirugía)
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Comparación del estado macroscópico del cartílago regenerado.
Periodo de tiempo: Al retirar los dispositivos después de HTO (un promedio de 1 año después de la cirugía)
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Criterio de valoración principal [grupo experimental/grupo de control]
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Al retirar los dispositivos después de HTO (un promedio de 1 año después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la puntuación IKDC
Periodo de tiempo: En la última visita (un promedio de dos años después de la cirugía)
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Criterio de valoración secundario [grupo experimental/grupo de control] Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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En la última visita (un promedio de dos años después de la cirugía)
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Comparación de la puntuación VAS
Periodo de tiempo: En la última visita (un promedio de dos años después de la cirugía)
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Criterio de valoración secundario [grupo experimental/grupo de control], puntuaciones más altas significan un peor resultado
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En la última visita (un promedio de dos años después de la cirugía)
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Comparación de la puntuación KOOS
Periodo de tiempo: En la última visita (un promedio de dos años después de la cirugía)
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Criterio de valoración secundario [grupo experimental/grupo de control] Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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En la última visita (un promedio de dos años después de la cirugía)
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Comparación de la puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: En la última visita (un promedio de dos años después de la cirugía)
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Criterio de valoración secundario [grupo experimental/grupo de control], puntuaciones más altas significan un peor resultado
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En la última visita (un promedio de dos años después de la cirugía)
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Comparación del grado de Kellgren-Lawrence
Periodo de tiempo: En la última visita (un promedio de dos años después de la cirugía)
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Criterio de valoración secundario [grupo experimental / grupo de control]
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En la última visita (un promedio de dos años después de la cirugía)
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Comparación del ángulo HKA, pendiente tibial posterior
Periodo de tiempo: En la última visita (un promedio de dos años después de la cirugía)
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Criterio de valoración secundario [grupo experimental / grupo de control]
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En la última visita (un promedio de dos años después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LNC-MECA-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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