Клиническое исследование по оценке регенерации суставного хряща посредством артроскопии после применения MegaCarti®
7 октября 2024 г. обновлено: L&C Bio
Клиническое исследование по оценке регенерации суставного хряща посредством артроскопии после применения MegaCarti®: многоцентровое, сравнительное, слепое для оценщика, ретроспективное исследование
MegaCarti® представляет собой децеллюляризованный аллогенный хрящ, который действует как оболочка после стимуляции костного мозга, предотвращая потерю тромбов и вызывая регенерацию хряща, помогая найти стволовые клетки, полученные из костного мозга.
В ходе 48-недельного подтверждающего клинического исследования MegaCarti® пациенты, которым одновременно была проведена высокая остеотомия большеберцовой кости (HTO), были разделены на группу, в которой MegaCarti® был имплантирован после микроперелома, и группу, в которой выполнялся только микроперелом.
Регенерацию хряща оценивают у пациентов по данным артроскопии на момент операции по снятию фиксации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
MegaCarti® представляет собой децеллюляризованный аллогенный хрящ, который действует как оболочка после стимуляции костного мозга, предотвращая потерю тромбов и вызывая регенерацию хряща, помогая найти стволовые клетки, полученные из костного мозга.
В ходе 48-недельного подтверждающего клинического исследования MegaCarti® пациенты, одновременно перенесшие HTO, получали лечение в группе, которой MegaCarti® имплантировали после микроперелома, и в группе, в которой выполнялся только микроперелом.
Регенерацию хряща оценивают у пациентов по данным артроскопии на момент операции по снятию фиксации.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, участвующие в «Клиническом исследовании по оценке эффективности и безопасности MegaCarti®; лечение дефектов хряща, способствующее регенерации хряща при дефектах хряща коленного сустава: многоцентровое, независимое экспертное и слепое исследование, сравнительное исследование микропереломов, превосходное, рандомизированное, подтверждающее клиническое исследование и наблюдение в течение 5 лет». вверх Исследование"
- Пациенты, одновременно перенесшие ГТО во время операции на хряще коленного сустава
Критерий исключения:
Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МегаКарти®
Экспериментальная часть: применение MegaCarti® после микроперелома. Экспериментальная группа применяла MegaCarti® и перенесла высокую остеотомию большеберцовой кости (HTO) после микроперелома.
|
микротрещина
Медицинские изделия, содержащие аллогенный хрящ
|
|
Только микропереломы
Контрольная группа перенесла микроперелом и высокую остеотомию большеберцовой кости (ВТО).
|
микротрещина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение оценок ICRS-оценки восстановления хряща и общей оценки восстановления
Временное ограничение: При снятии светильников после ХТО (в среднем через 1 год после операции)
|
Первичная конечная точка [экспериментальная группа/контрольная группа]
|
При снятии светильников после ХТО (в среднем через 1 год после операции)
|
|
Сравнение макроскопического статуса регенерированного хряща
Временное ограничение: При снятии светильников после ХТО (в среднем через 1 год после операции)
|
Первичная конечная точка [экспериментальная группа/контрольная группа]
|
При снятии светильников после ХТО (в среднем через 1 год после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение баллов IKDC
Временное ограничение: При последнем визите (в среднем через два года после операции)
|
Вторичная конечная точка [экспериментальная группа/контрольная группа]. Более высокие баллы означают лучший результат.
|
При последнем визите (в среднем через два года после операции)
|
|
Сравнение баллов VAS
Временное ограничение: При последнем визите (в среднем через два года после операции)
|
Вторичная конечная точка [экспериментальная группа/контрольная группа]. Более высокие баллы означают худший результат.
|
При последнем визите (в среднем через два года после операции)
|
|
Сравнение баллов KOOS
Временное ограничение: При последнем визите (в среднем через два года после операции)
|
Вторичная конечная точка [экспериментальная группа/контрольная группа]. Более высокие баллы означают лучший результат.
|
При последнем визите (в среднем через два года после операции)
|
|
Сравнение баллов WOMAC
Временное ограничение: При последнем визите (в среднем через два года после операции)
|
Вторичная конечная точка [экспериментальная группа/контрольная группа]. Более высокие баллы означают худший результат.
|
При последнем визите (в среднем через два года после операции)
|
|
Сравнение класса Келлгрена-Лоуренса
Временное ограничение: При последнем визите (в среднем через два года после операции)
|
Вторичная конечная точка [экспериментальная группа/контрольная группа]
|
При последнем визите (в среднем через два года после операции)
|
|
Сравнение угла HKA, наклона задней большеберцовой кости
Временное ограничение: При последнем визите (в среднем через два года после операции)
|
Вторичная конечная точка [экспериментальная группа/контрольная группа]
|
При последнем визите (в среднем через два года после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LNC-MECA-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .