Klinisch onderzoek om de regeneratie van gewrichtskraakbeen door artroscopie na toepassing van MegaCarti® te evalueren
7 oktober 2024 bijgewerkt door: L&C Bio
Klinisch onderzoek om de regeneratie van gewrichtskraakbeen door middel van artroscopie na toepassing van MegaCarti® te evalueren: multicenter, vergelijkend, beoordelaarsgeblindeerd, retrospectief onderzoek
De MegaCarti® is het gedecellulaire allogene kraakbeen en fungeert als bedekking na beenmergstimulatie om het verlies van bloedstolsels te voorkomen en induceert kraakbeenregeneratie door te helpen bij de locatie van stamcellen afkomstig uit beenmerg.
Tijdens de 48 weken durende bevestigende klinische studie met MegaCarti® werden patiënten die gelijktijdig een hoge tibiale osteotomie (HTO) ondergingen behandeld met een groep waarin MegaCarti® werd geïmplanteerd na een microfractuur en een groep waarin alleen een microfractuur werd uitgevoerd.
Kraakbeenregeneratie wordt geëvalueerd bij patiënten met artroscopiegegevens op het moment van de fixatieverwijderingsoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De MegaCarti® is het gedecellulaire allogene kraakbeen en fungeert als bedekking na beenmergstimulatie om het verlies van bloedstolsels te voorkomen en induceert kraakbeenregeneratie door te helpen bij de locatie van stamcellen afkomstig uit beenmerg.
Tijdens de 48 weken durende bevestigende klinische studie met MegaCarti® werden patiënten die gelijktijdig HTO ondergingen behandeld met een groep waarin MegaCarti® werd geïmplanteerd na microfractuur en een groep waarin alleen microfractuur werd uitgevoerd.
Kraakbeenregeneratie wordt geëvalueerd bij patiënten met artroscopiegegevens op het moment van de fixatieverwijderingsoperatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die deelnemen aan de ‘klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MegaCarti® te evalueren; behandeling van kraakbeendefecten ter ondersteuning van kraakbeenregeneratie bij kniekraakbeendefecten: multicenter, onafhankelijke beoordelaar en geblindeerde proefpersonen, vergelijkende microfractuur, superioriteit, gerandomiseerde, bevestigende klinische studie en 5 jaar follow-up omhoog Studie"
- Patiënten die gelijktijdig HTO ondergingen tijdens een kraakbeenoperatie aan het kniegewricht
Uitsluitingscriteria:
N.v.t
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MegaCarti®
Experimenteel: toepassing van MegaCarti® na microfractuur De experimentele groep werd toegepast met MegaCarti® en onderging een hoge tibiale osteotomie (HTO) na microfractuur.
|
microfractuur
Medische hulpmiddelen die allogeen kraakbeen bevatten
|
|
Alleen microfractuur
De controlegroep onderging microfractuur en hoge tibiale osteotomie (HTO)
|
microfractuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de ICRS-beoordeling van het kraakbeenherstel-beoordeling van het algehele herstel
Tijdsspanne: Bij het verwijderen van armaturen na HTO (gemiddeld 1 jaar na de operatie)
|
Primair eindpunt [experimentele groep / controlegroep]
|
Bij het verwijderen van armaturen na HTO (gemiddeld 1 jaar na de operatie)
|
|
Vergelijking van de macroscopische status van geregenereerd kraakbeen
Tijdsspanne: Bij het verwijderen van armaturen na HTO (gemiddeld 1 jaar na de operatie)
|
Primair eindpunt [experimentele groep / controlegroep]
|
Bij het verwijderen van armaturen na HTO (gemiddeld 1 jaar na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van IKDC-score
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek (gemiddeld twee jaar na de operatie)
|
Secundair eindpunt [experimentele groep / controlegroep], hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Bij het laatste bezoek (gemiddeld twee jaar na de operatie)
|
|
Vergelijking van de VAS-score
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek (gemiddeld twee jaar na de operatie)
|
Secundair eindpunt [experimentele groep / controlegroep] Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Bij het laatste bezoek (gemiddeld twee jaar na de operatie)
|
|
Vergelijking van de KOOS-score
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek (gemiddeld twee jaar na de operatie)
|
Secundair eindpunt [experimentele groep / controlegroep], hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Bij het laatste bezoek (gemiddeld twee jaar na de operatie)
|
|
Vergelijking van WOMAC-score
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek (gemiddeld twee jaar na de operatie)
|
Secundair eindpunt [experimentele groep / controlegroep] Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Bij het laatste bezoek (gemiddeld twee jaar na de operatie)
|
|
Vergelijking van Kellgren-Lawrence-cijfer
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek (gemiddeld twee jaar na de operatie)
|
Secundair eindpunt [experimentele groep / controlegroep]
|
Bij het laatste bezoek (gemiddeld twee jaar na de operatie)
|
|
Vergelijking van HKA-hoek, posterieure tibiale helling
Tijdsspanne: Bij het laatste bezoek (gemiddeld twee jaar na de operatie)
|
Secundair eindpunt [experimentele groep / controlegroep]
|
Bij het laatste bezoek (gemiddeld twee jaar na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LNC-MECA-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .