Ensaio clínico para avaliar a regeneração da cartilagem articular por meio de artroscopia após aplicação de MegaCarti®
7 de outubro de 2024 atualizado por: L&C Bio
Ensaio clínico para avaliar a regeneração da cartilagem articular por meio de artroscopia após aplicação de MegaCarti®: estudo multicêntrico, comparativo, cego para avaliador e retrospectivo
O MegaCarti® é a cartilagem alogênica descelularizada e atua como cobertura após estimulação da medula óssea para prevenir a perda de coágulos sanguíneos e induz a regeneração da cartilagem auxiliando na localização de células-tronco derivadas da medula óssea.
Durante o ensaio clínico confirmatório de 48 semanas do MegaCarti®, os pacientes submetidos simultaneamente à osteotomia tibial alta (HTO) foram tratados com um grupo no qual o MegaCarti® foi implantado após microfratura e um grupo no qual apenas a microfratura foi realizada.
A regeneração da cartilagem é avaliada em pacientes com dados de artroscopia no momento da cirurgia de remoção da fixação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O MegaCarti® é a cartilagem alogênica descelularizada e atua como cobertura após estimulação da medula óssea para prevenir a perda de coágulos sanguíneos e induz a regeneração da cartilagem auxiliando na localização de células-tronco derivadas da medula óssea.
Durante o ensaio clínico confirmatório de 48 semanas do MegaCarti®, os pacientes que foram submetidos simultaneamente ao HTO foram tratados com um grupo no qual o MegaCarti® foi implantado após microfratura e um grupo no qual apenas a microfratura foi realizada.
A regeneração da cartilagem é avaliada em pacientes com dados de artroscopia no momento da cirurgia de remoção da fixação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes participantes do "Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança de MegaCarti®; Tratamento de Defeitos da Cartilagem Auxiliando na Regeneração da Cartilagem em Defeitos da Cartilagem do Joelho: Multicêntrico, Avaliador Independente e Sujeito Cego, Comparativo de Microfratura, Superioridade, Randomizado, Estudo Clínico Confirmatório e Acompanhamento de 5 Anos para cima Estude"
- Pacientes que foram submetidos simultaneamente a HTO durante cirurgia de cartilagem articular do joelho
Critério de exclusão:
N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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MegaCarti®
Experimental: aplicação de MegaCarti® após microfratura O grupo experimental é aplicado com MegaCarti® e submetido à osteotomia tibial alta (HTO) após microfratura.
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microfratura
Dispositivos médicos contendo cartilagem alogênica
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Somente microfratura
O grupo controle foi submetido à microfratura e osteotomia tibial alta(HTO)
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microfratura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do grau ICRS-Cartilage Repair Assessment-Avaliação geral do reparo
Prazo: Ao remover acessórios após HTO (em média 1 ano após a cirurgia)
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Endpoint primário [grupo experimental/grupo de controle]
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Ao remover acessórios após HTO (em média 1 ano após a cirurgia)
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Comparação do estado macroscópico da cartilagem regenerada
Prazo: Ao remover acessórios após HTO (em média 1 ano após a cirurgia)
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Endpoint primário [grupo experimental/grupo de controle]
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Ao remover acessórios após HTO (em média 1 ano após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da pontuação IKDC
Prazo: Na última consulta (em média dois anos após a cirurgia)
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Endpoint secundário [grupo experimental/grupo de controle], pontuações mais altas significam um resultado melhor
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Na última consulta (em média dois anos após a cirurgia)
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Comparação da pontuação VAS
Prazo: Na última consulta (em média dois anos após a cirurgia)
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Endpoint secundário [grupo experimental/grupo de controle], pontuações mais altas significam um resultado pior
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Na última consulta (em média dois anos após a cirurgia)
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Comparação da pontuação KOOS
Prazo: Na última consulta (em média dois anos após a cirurgia)
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Endpoint secundário [grupo experimental/grupo de controle], pontuações mais altas significam um resultado melhor
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Na última consulta (em média dois anos após a cirurgia)
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Comparação da pontuação WOMAC
Prazo: Na última consulta (em média dois anos após a cirurgia)
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Endpoint secundário [grupo experimental/grupo de controle], pontuações mais altas significam um resultado pior
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Na última consulta (em média dois anos após a cirurgia)
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Comparação da nota Kellgren-Lawrence
Prazo: Na última consulta (em média dois anos após a cirurgia)
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Endpoint Secundário [grupo experimental / grupo de controle]
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Na última consulta (em média dois anos após a cirurgia)
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Comparação do ângulo HKA, inclinação tibial posterior
Prazo: Na última consulta (em média dois anos após a cirurgia)
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Endpoint Secundário [grupo experimental / grupo de controle]
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Na última consulta (em média dois anos após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LNC-MECA-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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