Sperimentazione clinica per valutare la rigenerazione della cartilagine articolare attraverso l'artroscopia dopo l'applicazione di MegaCarti®
7 ottobre 2024 aggiornato da: L&C Bio
Sperimentazione clinica per valutare la rigenerazione della cartilagine articolare attraverso l'artroscopia dopo l'applicazione di MegaCarti®: studio multicentrico, comparativo, in cieco per il valutatore, retrospettivo
MegaCarti® è la cartilagine allogenica decellularizzata e agisce come copertura dopo la stimolazione del midollo osseo per prevenire la perdita di coaguli di sangue e induce la rigenerazione della cartilagine aiutando nella localizzazione delle cellule staminali derivate dal midollo osseo.
Durante lo studio clinico di conferma di 48 settimane di MegaCarti®, i pazienti sottoposti contemporaneamente a osteotomia tibiale alta (HTO) sono stati trattati con un gruppo in cui MegaCarti® è stato impiantato dopo la microfrattura e un gruppo in cui è stata eseguita solo la microfrattura.
La rigenerazione della cartilagine viene valutata nei pazienti con dati artroscopia al momento dell'intervento chirurgico di rimozione della fissazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
MegaCarti® è la cartilagine allogenica decellularizzata e agisce come copertura dopo la stimolazione del midollo osseo per prevenire la perdita di coaguli di sangue e induce la rigenerazione della cartilagine aiutando nella localizzazione delle cellule staminali derivate dal midollo osseo.
Durante lo studio clinico di conferma di 48 settimane di MegaCarti®, i pazienti che sono stati sottoposti contemporaneamente a HTO sono stati trattati con un gruppo in cui MegaCarti® è stato impiantato dopo la microfrattura e un gruppo in cui è stata eseguita solo la microfrattura.
La rigenerazione della cartilagine viene valutata nei pazienti con dati artroscopia al momento dell'intervento chirurgico di rimozione della fissazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che partecipano allo "Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di MegaCarti®; Trattamento dei difetti della cartilagine che assiste la rigenerazione della cartilagine nei difetti della cartilagine del ginocchio: studio clinico multicentrico, valutatore indipendente e soggetto in cieco, comparativo delle microfratture, superiorità, randomizzato, di conferma e follow-up a 5 anni su Studia"
- Pazienti sottoposti contemporaneamente a HTO durante un intervento chirurgico alla cartilagine dell'articolazione del ginocchio
Criteri di esclusione:
N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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MegaCarti®
Sperimentale: applicazione MegaCarti® dopo microfrattura Il gruppo sperimentale è stato applicato con MegaCarti® ed è stato sottoposto a osteotomia tibiale alta (HTO) dopo microfrattura.
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microfrattura
Dispositivi medici contenenti cartilagine allogenica
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Solo microfrattura
Il gruppo di controllo è stato sottoposto a microfrattura e osteotomia tibiale alta (HTO)
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microfrattura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra il grado di valutazione della riparazione della cartilagine dell'ICRS e la valutazione della riparazione complessiva
Lasso di tempo: Quando si rimuovono gli impianti dopo l'HTO (in media 1 anno dopo l'intervento chirurgico)
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Endpoint primario [gruppo sperimentale/gruppo di controllo]
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Quando si rimuovono gli impianti dopo l'HTO (in media 1 anno dopo l'intervento chirurgico)
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Confronto dello stato macroscopico della cartilagine rigenerata
Lasso di tempo: Quando si rimuovono gli impianti dopo l'HTO (in media 1 anno dopo l'intervento chirurgico)
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Endpoint primario [gruppo sperimentale/gruppo di controllo]
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Quando si rimuovono gli impianti dopo l'HTO (in media 1 anno dopo l'intervento chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del punteggio IKDC
Lasso di tempo: All’ultima visita (in media due anni dopo l’intervento chirurgico)
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Endpoint secondario [gruppo sperimentale/gruppo di controllo], punteggi più alti indicano un risultato migliore
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All’ultima visita (in media due anni dopo l’intervento chirurgico)
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Confronto del punteggio VAS
Lasso di tempo: All’ultima visita (in media due anni dopo l’intervento chirurgico)
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Endpoint secondario [gruppo sperimentale/gruppo di controllo], punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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All’ultima visita (in media due anni dopo l’intervento chirurgico)
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Confronto del punteggio KOOS
Lasso di tempo: All’ultima visita (in media due anni dopo l’intervento chirurgico)
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Endpoint secondario [gruppo sperimentale/gruppo di controllo], punteggi più alti indicano un risultato migliore
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All’ultima visita (in media due anni dopo l’intervento chirurgico)
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Confronto del punteggio WOMAC
Lasso di tempo: All’ultima visita (in media due anni dopo l’intervento chirurgico)
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Endpoint secondario [gruppo sperimentale/gruppo di controllo], punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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All’ultima visita (in media due anni dopo l’intervento chirurgico)
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Confronto del grado Kellgren-Lawrence
Lasso di tempo: All’ultima visita (in media due anni dopo l’intervento chirurgico)
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Endpoint secondario [gruppo sperimentale/gruppo di controllo]
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All’ultima visita (in media due anni dopo l’intervento chirurgico)
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Confronto tra angolo HKA e pendenza tibiale posteriore
Lasso di tempo: All’ultima visita (in media due anni dopo l’intervento chirurgico)
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Endpoint secondario [gruppo sperimentale/gruppo di controllo]
|
All’ultima visita (in media due anni dopo l’intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNC-MECA-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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