Klinisk studie for å evaluere regenerering av leddbrusk gjennom artroskopi etter påføring av MegaCarti®
7. oktober 2024 oppdatert av: L&C Bio
Klinisk studie for å evaluere regenerering av leddbrusk gjennom artroskopi etter MegaCarti®-applikasjon: multisenter, sammenlignende, evaluator-blind, retrospektiv studie
MegaCarti® er den decellulariserte allogene brusken og fungerer som et dekke etter benmargsstimulering for å forhindre tap av blodpropper og induserer bruskregenerering ved å hjelpe til med lokaliseringen av stamceller avledet fra benmargen.
I løpet av den 48-ukers bekreftende kliniske studien av MegaCarti® ble pasienter som samtidig gjennomgikk høy tibial osteotomi (HTO) behandlet med en gruppe der MegaCarti® ble implantert etter mikrofraktur og en gruppe der mikrofraktur alene ble utført.
Bruskregenerering blir evaluert hos pasienter med artroskopidata på tidspunktet for kirurgi for fjerning av fiksering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
MegaCarti® er den decellulariserte allogene brusken og fungerer som et dekke etter benmargsstimulering for å forhindre tap av blodpropper og induserer bruskregenerering ved å hjelpe til med lokaliseringen av stamceller avledet fra benmargen.
I løpet av den 48-ukers bekreftende kliniske studien av MegaCarti® ble pasienter som samtidig gjennomgikk HTO behandlet med en gruppe hvor MegaCarti® ble implantert etter mikrofraktur og en gruppe der mikrofraktur alene ble utført.
Bruskregenerering blir evaluert hos pasienter med artroskopidata på tidspunktet for kirurgi for fjerning av fiksering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som deltar i den "kliniske studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MegaCarti®; Bruskdefektbehandling som hjelper bruskregenerering i knebruskdefekter: multisenter, uavhengig evaluator og blindt, mikrofraktursammenlignende, overlegenhet, randomisert, bekreftende klinisk 5-års undersøkelse opp studie"
- Pasienter som samtidig gjennomgikk HTO under kneleddets bruskoperasjon
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MegaCarti®
Eksperimentell: MegaCarti® påføring etter mikrofraktur Forsøksgruppen påføres MegaCarti® og gjennomgikk høy tibial osteotomi (HTO) etter mikrofraktur.
|
mikrofraktur
Medisinsk utstyr som inneholder allogen brusk
|
|
Kun mikrofraktur
Kontrollgruppen gjennomgikk mikrofraktur og høy tibial osteotomi (HTO)
|
mikrofraktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ICRS-Cartilage Repair Assessment-graden-Samlet reparasjonsvurdering
Tidsramme: Ved fjerning av inventar etter HTO (gjennomsnittlig 1 år etter operasjon)
|
Primært endepunkt [eksperimentell gruppe / kontrollgruppe]
|
Ved fjerning av inventar etter HTO (gjennomsnittlig 1 år etter operasjon)
|
|
Sammenligning av makroskopisk status for regenerert brusk
Tidsramme: Ved fjerning av inventar etter HTO (gjennomsnittlig 1 år etter operasjon)
|
Primært endepunkt [eksperimentell gruppe / kontrollgruppe]
|
Ved fjerning av inventar etter HTO (gjennomsnittlig 1 år etter operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av IKDC-score
Tidsramme: Ved siste besøk (gjennomsnittlig to år etter operasjonen)
|
Sekundært endepunkt [eksperimentell gruppe / kontrollgruppe], Høyere skår betyr et bedre resultat
|
Ved siste besøk (gjennomsnittlig to år etter operasjonen)
|
|
Sammenligning av VAS-score
Tidsramme: Ved siste besøk (gjennomsnittlig to år etter operasjonen)
|
Sekundært endepunkt [eksperimentell gruppe / kontrollgruppe], Høyere skår betyr et dårligere resultat
|
Ved siste besøk (gjennomsnittlig to år etter operasjonen)
|
|
Sammenligning av KOOS-score
Tidsramme: Ved siste besøk (gjennomsnittlig to år etter operasjonen)
|
Sekundært endepunkt [eksperimentell gruppe / kontrollgruppe], Høyere skår betyr et bedre resultat
|
Ved siste besøk (gjennomsnittlig to år etter operasjonen)
|
|
Sammenligning av WOMAC-score
Tidsramme: Ved siste besøk (gjennomsnittlig to år etter operasjonen)
|
Sekundært endepunkt [eksperimentell gruppe / kontrollgruppe], Høyere skår betyr et dårligere resultat
|
Ved siste besøk (gjennomsnittlig to år etter operasjonen)
|
|
Sammenligning av Kellgren-Lawrence karakter
Tidsramme: Ved siste besøk (gjennomsnittlig to år etter operasjonen)
|
Sekundært endepunkt [eksperimentell gruppe / kontrollgruppe]
|
Ved siste besøk (gjennomsnittlig to år etter operasjonen)
|
|
Sammenligning av HKA-vinkel, bakre tibialhelling
Tidsramme: Ved siste besøk (gjennomsnittlig to år etter operasjonen)
|
Sekundært endepunkt [eksperimentell gruppe / kontrollgruppe]
|
Ved siste besøk (gjennomsnittlig to år etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LNC-MECA-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .