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心筋梗塞急性期の心臓 MRI および生物学的サンプル (CARAMBOLE) (CARAMBOLE)

2025年8月1日 更新者:Poitiers University Hospital

心筋梗塞の急性期における心臓 MRI および生体サンプル

角膜動脈の急性閉塞に相当する ST 部分上昇心筋梗塞 (STEMI) は、最も重度の虚血性心筋疾患であり、世界中で心不全の主な死亡原因となっています。 STEMIによる急性死亡率は過去数十年で減少しましたが、予後は依然として予後が悪く、予測するのは困難です。 STEMI 患者の最良の管理は臨床予後の予測因子に依存しており、これらの因子、特に有害な左心室リモデリング、心筋炎症、再灌流障害(脳の主要な決定要因である非リフロー現象を含む)を引き起こすメカニズムについての積極的な研究が正当化される。心不全。 研究や介入のための新しい仮説の基礎を提供し、提供されるケアの質を正確に評価するには、臨床的、生物学的、および画像パラメータの包括的な評価を伴う連続した STEMI 患者のコホートが必要です。

この研究の主な目的は、STEMI後の臨床マーカー、生物学マーカー、画像マーカー、治療反応および予後などの新しいマーカーを特定することです。

CARAMBOLE コホートの第 2 の目的は、以下の分野で使用できる、生物学的サンプルと画像データで完成された包括的な臨床データベースを確立することです。

  • STEMI と心筋再灌流の記述疫学
  • STEMI急性期における心臓MRI実現の臨床的意義の評価(ノーリフロー、LVEF、心臓内血栓について)
  • 治療の観察: 安全性、有効性、推奨される治療と比較した実際の治療の適応、治療の遵守、費用
  • 生活の質、心筋梗塞の個人的、家族的、社会的、職業的影響
  • 新しい診断および予後バイオマーカーの研究
  • 研究プロジェクト(例:一般集団と比較したSTEMI患者における認知障害発症のリスク)

参加者は次のことを行います。

  • STEMI の急性期 (5 +/- 3 日) での心臓 MRI、その後 1 年間の追跡調査
  • STEMI の急性期(入院から最大 8 日間)、その後 1 年間の追跡調査時の、血液、尿、糞便サンプルを含む生物学的サンプル
  • 急性期における生活の質、認知状態、社会経済的状態に関するアンケート評価とSTEMIの1年間の追跡調査。

調査の概要

詳細な説明

心筋梗塞は死亡率の主な原因の1つであり、35歳以上の成人の突然死の75%、慢性心不全の半分以上を引き起こしています。 フランスのCIRCUS研究とFAST-MIレジストリのデータに基づくと、進歩にもかかわらず、1年後の全死因死亡率は約8%と依然として高く、複合事象(死亡、心不全、心筋梗塞、心臓病)の発生率は依然として高い。血行再建、脳卒中)は約 25% と推定されます。 ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) は、虚血性心筋疾患の最も重篤な形態です。 推奨される治療法は、STEMIの原因となる冠動脈の閉塞を可能な限り迅速に解除する、冠動脈形成術(時間制限が許容できる場合に選択される治療法)、またはまれに血栓溶解療法です。 しかし、この血行再建は、組織浮腫、心筋内出血、微小血管閉塞、局所炎症などの望ましくない副次的影響を引き起こし、心筋損傷を著しく悪化させる一因となる。 これらの「再灌流損傷」は、左心室(LV)機能不全のリスクを高めます。 したがって、即時死亡率は減少しますが、STEMI後の心不全の発生率は増加します。 予後不良に関連するその他のいくつかのパラメータは、今日に至るまで完全に理解および治療されていないままである:有害な左心室リモデリング(LVR)、梗塞後炎症、非リフロー。

さらに、STEMI の急性期に体系的な MRI を実施することで、LV 内血栓の実際の有病率を評価し、退院前に治療することが可能になります。 実際、LV 内血栓の有病率は約 20% と推定されていますが、心臓病集中治療室 (CICU) 滞在中に診断されるのは 16% のみです (心エコー検査の感度が低い、心臓 MRI が利用できない)。 これらの患者は、LV内血栓の塞栓現象、特に脳卒中を制限するために抗凝固剤で治療する必要があるが、MRIが不足しているためにほとんどの施設では急性期にMRIが実施されていないため、ほとんどの患者は退院時にこの治療の恩恵を受けられない。可用性の。

したがって、十分に文書化された生物学的および画像収集による前向きコホートの組織化、特に心筋MRIの体系的な使用と1年後の事象のモニタリングにより、これらの有害な現象の複雑な病態生理学とその臨床的影響をよりよく理解することが可能になるだろう。研究仮説を提案し、最終的には革新的で個別化された治療法を開発します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Poitiers、フランス、86000
        • C.H.U. of Poitiers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上で、C.H.U.の循環器科に入院している。ポワティエの
  • 第 4 の普遍的定義による心筋梗塞タイプ 1、2、または 3。ECG の 2 つの連続する導出において ST セグメントの上昇が 0.2 ミリボルト以上。
  • 患者は研究手順に従うことができる
  • 患者は法的に自由であり、監護、後見、指導、または従属措置の対象ではない
  • 臨床研究に関する明確かつ完全な情報の後に、患者/親族または信頼できる人によって署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • MRI禁忌の被験者:妊娠、眼球の金属異物(偶発的または他のチップ)、MRIと適合しないペースメーカー、異物の強磁性眼体または脳体、人工内耳、および一般的に動かないように埋め込まれMRIと適合しないすべての電子医療材料。第一世代の金属製心臓弁、脳動脈瘤に以前埋め込まれていた血管クリップ、重度の腎不全
  • 閉所恐怖症に苦しむ患者
  • ガドテリン酸、メグルミン、またはガドリニウムを含む薬剤に対する過敏症
  • 造影剤注入のための静脈アクセスが不十分な患者。
  • 研究者の判断により、現在の研究を妨げる可能性がある、治験薬または治験器具を使用した別の介入研究への参加
  • 社会保障制度の恩恵を受けていない患者、または第三者を通じて社会保障制度の恩恵を受けていない患者
  • 強化された保護の恩恵を受けている人、すなわち、未成年者、妊婦、司法または行政の決定によって自由を剥奪された人、保健施設または社会施設に滞在している患者、法的保護の下にある成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:採血・採尿、心臓MRI
血液および尿の採取、STEMI の急性期の組み込み時および組み込み来院 1 年後の心臓 MRI。
STEMI の急性期の組み込み時、および組み込み訪問の 1 年後の血液、尿、および糞便の収集。
STEMI の急性期(5 日目 +/- 3 日目)および 1 年間の追跡調査時の心臓 MRI
STEMI の急性期および 1 年間の追跡調査における生活の質および認知状態のアンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠:STEMI後最長1年
MACE(死亡、心筋梗塞の再発、虚血性脳卒中、心不全による入院、計画外の冠血行再建術)は、医療記録と臨床経過観察を通じて評価されます。
STEMI後最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
梗塞サイズ
時間枠:STEMI後最大8日
梗塞サイズは心臓MRIで測定されます
STEMI後最大8日
梗塞サイズ
時間枠:STEMI後1年間の追跡調査
梗塞サイズは心臓MRIで測定されます
STEMI後1年間の追跡調査
ノーリフローサイズ
時間枠:STEMI後最大8日
リフローなしのサイズは心臓 MRI で測定されます
STEMI後最大8日
ノーリフローサイズ
時間枠:STEMI後1年間の追跡調査
リフローなしのサイズは心臓 MRI で測定されます
STEMI後1年間の追跡調査
心筋酵素速度
時間枠:H0 (心臓集中治療室への入院)
心臓酵素率は血液サンプルで分析されます
H0 (心臓集中治療室への入院)
心筋酵素速度
時間枠:H24 (再灌流後 24 時間)
心臓酵素率は血液サンプルで分析されます
H24 (再灌流後 24 時間)
心筋酵素速度
時間枠:H48 (再灌流後 48 時間)
心臓酵素率は血液サンプルで分析されます
H48 (再灌流後 48 時間)
心筋酵素速度
時間枠:STEMI後1年間の追跡調査
心臓酵素率は血液サンプルで分析されます
STEMI後1年間の追跡調査
炎症マーカー率
時間枠:H0 (心臓集中治療室への入院)
炎症マーカー率は血液サンプルで分析されます
H0 (心臓集中治療室への入院)
炎症マーカー率
時間枠:H24 (再灌流後 24 時間)
炎症マーカー率は血液サンプルで分析されます
H24 (再灌流後 24 時間)
炎症マーカー率
時間枠:H48 (再灌流後 48 時間)
炎症マーカー率は血液サンプルで分析されます
H48 (再灌流後 48 時間)
炎症マーカー率
時間枠:STEMI後1年間の追跡調査
炎症マーカー率は血液サンプルで分析されます
STEMI後1年間の追跡調査
腸内細菌叢プロファイリング
時間枠:STEMI後最大8日
腸内微生物叢は糞便サンプルで評価されます。 メタゲノム配列決定と 16S リボソーム リボヌール酸 (RNA) 遺伝子配列決定は、腸内細菌叢の豊富さ、多様性、および組成を調査するために適用されます。
STEMI後最大8日
腸内細菌叢プロファイリング
時間枠:STEMI後1年間の追跡調査
腸内微生物叢は糞便サンプルで評価されます。 メタゲノム配列決定と 16S リボソーム リボヌール酸 (RNA) 遺伝子配列決定は、腸内細菌叢の豊富さ、多様性、および組成を調査するために適用されます。
STEMI後1年間の追跡調査
泌尿生殖器微生物叢のプロファイリング
時間枠:STEMI後最大8日
尿生殖器微生物叢は尿サンプルで評価されます。 メタゲノム配列決定と 16S リボソーム リボヌール酸 (RNA) 遺伝子配列決定は、泌尿生殖器微生物叢の豊富さ、多様性、および組成を調査するために適用されます。
STEMI後最大8日
泌尿生殖器微生物叢のプロファイリング
時間枠:STEMI後1年間の追跡調査
泌尿生殖器の微生物叢は、糞便サンプルで評価されます。 メタゲノム配列決定と 16S リボソーム リボヌール酸 (RNA) 遺伝子配列決定は、泌尿生殖器微生物叢の豊富さ、多様性、および組成を調査するために適用されます。
STEMI後1年間の追跡調査
EQ-5D-3L スコア (ヨーロッパの生活の質 5 次元 3 レベル バージョン)
時間枠:STEMI後最大8日
患者の生活の質は、EQ-5D-3L アンケートによって 5 から 15 の範囲で評価され、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します。
STEMI後最大8日
EQ-5D-3L スコア (ヨーロッパの生活の質 5 次元 3 レベル バージョン)
時間枠:STEMI後1年間の追跡調査
患者の生活の質は、EQ-5D-3L アンケートによって 5 から 15 の範囲で評価され、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します。
STEMI後1年間の追跡調査
コーデックステスト
時間枠:STEMI後最大8日
患者の認知状態はコーデックス検査によって評価されます
STEMI後最大8日
コーデックステスト
時間枠:STEMI後1年間の追跡調査
患者の認知状態はコーデックス検査によって評価されます
STEMI後1年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月19日

最初の投稿 (実際)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月1日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CARAMBOLE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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