- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06278519
СЕРДЕЧНАЯ МРТ и БИОЛОГИЧЕСКИЕ ОБРАЗЦЫ в острой фазе инфаркта миокарда (КАРАМБОЛА) (CARAMBOLE)
МРТ сердца и биологические образцы в острой фазе инфаркта миокарда
Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), соответствующий острой окклюзии роговой артерии, является наиболее тяжелым ишемическим заболеванием миокарда и ведущей причиной смертности от сердечной недостаточности во всем мире. Хотя острая смертность от ИМпST снизилась за последние десятилетия, прогноз остается неблагоприятным и трудно прогнозируемым. Наилучшее ведение пациентов с ИМпST зависит от прогностических факторов клинического прогноза и оправдывает активное исследование этих факторов, в частности механизмов, приводящих к вредному ремоделированию левого желудочка, воспалению миокарда, реперфузионному повреждению, включая феномен отсутствия рефлоуляции, который является основным определяющим фактором сердечная недостаточность. Когорты последовательных пациентов с ИМпST с комплексной оценкой клинических, биологических и визуализирующих параметров необходимы, чтобы предложить основу для новых гипотез для исследований или вмешательств и точно оценить качество предоставляемой помощи.
Основная цель этого исследования — выявить новые маркеры: клинические, биологические и визуализирующие, реакцию на лечение и прогноз после ИМпST.
Вторичными задачами группы КАРАМБОЛЕ являются создание всеобъемлющей базы клинических данных, дополненной биологическими образцами и данными визуализации, которые можно использовать в следующих областях:
- Описательная эпидемиология ИМпST и реперфузии миокарда
- Оценка клинических последствий проведения МРТ сердца в острой фазе ИМпST (в отношении отсутствия рефлоуляции, ФВЛЖ, внутрисердечных тромбов)
- Обсерватория лечения: безопасность, эффективность, показания к лечению, проводимому в реальной жизни, по сравнению с рекомендованным лечением, приверженность лечению, затраты.
- Качество жизни, личные, семейные, социальные и профессиональные последствия инфаркта миокарда
- Исследование новых диагностических и прогностических биомаркеров
- Исследовательские проекты (например, риск развития когнитивных расстройств у пациентов с ИМпST по сравнению с общей популяцией)
Участники пройдут:
- МРТ сердца в острой фазе ИМпST (5 +/- 3 дня), а затем через 1 год наблюдения
- биологические образцы, включая образцы крови, мочи и кала, в острой фазе ИМпST (с момента поступления и до 8 дней), а затем через 1 год наблюдения
- анкетная оценка качества их жизни, когнитивного статуса и социально-экономических условий в острой фазе и через 1 год после ИМпST.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инфаркт миокарда является одной из ведущих причин морби-смертности, вызывая 75% случаев внезапной смерти взрослых старше 35 лет и более половины случаев хронической сердечной недостаточности. Несмотря на достигнутый прогресс, согласно французским данным исследования CIRCUS и реестра FAST-MI, смертность от всех причин в течение 1 года оставалась высокой - около 8%, а частота возникновения сложных событий (смерть, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, реваскуляризация, инсульт) оценивается примерно в 25%. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) является наиболее тяжелой формой ишемической болезни миокарда. Рекомендуемым лечением является максимально быстрое разблокирование коронарной артерии, ответственной за ИМпST, путем коронарной ангиопластики (лечение выбора, если временные рамки совместимы) или, реже, тромболизиса. Однако эта реваскуляризация вызывает нежелательные побочные эффекты в виде отека тканей, внутримиокардиальных кровоизлияний, микрососудистой обструкции и местного воспаления, которые способствуют значительному усугублению повреждения миокарда. Эти «реперфузионные повреждения» повышают риск дисфункции левого желудочка (ЛЖ). Таким образом, непосредственная смертность снижается, но увеличивается частота сердечной недостаточности после ИМпST. Некоторые другие параметры, связанные с плохим прогнозом, до сих пор остаются не полностью изученными и нелеченными: вредное ремоделирование левого желудочка (LVR), постинфарктное воспаление, отсутствие повторного кровотока.
Кроме того, проведение систематической МРТ в острой фазе ИМпST позволит оценить реальную распространенность внутриЛЖ-тромбов и провести их лечение до выписки из стационара. Действительно, распространенность тромбов внутри ЛЖ оценивается примерно в 20%, но только 16% диагностируются во время пребывания в кардиологическом отделении интенсивной терапии (ОКИТ) (низкая чувствительность эхокардиографии, отсутствие возможности МРТ сердца). Этих пациентов необходимо лечить антикоагулянтами, чтобы ограничить эмболические явления внутри ЛЖ тромбов, в частности инсультов, но поэтому большинство пациентов не получают пользы от этого лечения при выписке из больницы, поскольку МРТ не проводится в острой фазе в большинстве центров из-за отсутствия доступности.
Таким образом, организация проспективных когорт с хорошо документированными биологическими и визуализирующими коллекциями, в частности систематическое использование МРТ миокарда и мониторинг событий через 1 год, позволит лучше понять сложную патофизиологию этих вредных явлений, их клинические последствия. , предлагать исследовательские гипотезы и, в конечном итоге, разрабатывать инновационные и персонализированные методы лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86000
- C.H.U. of Poitiers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больной ≥18 лет, госпитализирован в кардиологическое отделение Ч.Х.У. Пуатье
- Инфаркт миокарда 1, 2 или 3 типа по 4-му универсальному определению с подъемом сегмента ST ≥0,2 милливольт в двух смежных отведениях ЭКГ.
- Пациент способен соблюдать процедуры исследования
- Пациент юридически свободен и не подлежит никаким мерам опеки, попечительства, попечительства или подчинения.
- Информированное согласие, подписанное пациентом/родственником или доверенным лицом после получения четкой и полной информации о клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект с противопоказанием к МРТ: беременность, металлическое инородное тело глаза (случайное или другое сколы), кардиостимулятор, несовместимый с МРТ, инородные ферромагнитные тела глаза или головного мозга, кохлеарные имплантаты и вообще все электронные медицинские материалы, неподвижно имплантированные и несовместимые с МРТ; металлический сердечный клапан 1-го поколения, сосудистые клипсы, ранее имплантированные на краниальную аневризму, тяжелая почечная недостаточность
- Пациент, страдающий клаустрофобией
- Повышенная чувствительность к гадотеровой кислоте, меглюмину или препаратам, содержащим гадолиний.
- пациенты с недостаточным венозным доступом для введения контрастного вещества.
- Участие в другом интервенционном исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства, которое, по мнению исследователя, может помешать настоящему исследованию.
- Пациенты, не получающие выгоду от схемы социального обеспечения или не получающие от нее выгоды через третье лицо
- Лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно несовершеннолетние, беременные женщины, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, пациенты, находящиеся в медицинских или социальных учреждениях, взрослые, находящиеся под правовой защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сбор крови и мочи, МРТ сердца
Сбор крови и мочи, МРТ сердца при включении во время острой фазы ИМпST и через год после визита.
|
Сбор крови, мочи и кала при включении во время острой фазы ИМпST и через год после визита.
МРТ сердца в острой фазе ИМпST (день 5 +/- 3) и через 1 год наблюдения
Опросник качества жизни и когнитивного статуса в острой фазе ИМпST и через год наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: До 1 года после ИМпST
|
MACE (смерть, рецидив инфаркта миокарда, ишемический инсульт, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, незапланированная коронарная реваскуляризация) будет оцениваться на основе медицинских записей и клинического наблюдения.
|
До 1 года после ИМпST
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта
Временное ограничение: До 8 дней после ИМпST
|
Размер инфаркта будет измеряться на МРТ сердца
|
До 8 дней после ИМпST
|
|
Размер инфаркта
Временное ограничение: Наблюдение через 1 год после ИМпST
|
Размер инфаркта будет измеряться на МРТ сердца
|
Наблюдение через 1 год после ИМпST
|
|
Размер без оплавления
Временное ограничение: До 8 дней после ИМпST
|
Размер без оплавления будет измеряться на МРТ сердца
|
До 8 дней после ИМпST
|
|
Размер без оплавления
Временное ограничение: Наблюдение через 1 год после ИМпST
|
Размер без оплавления будет измеряться на МРТ сердца
|
Наблюдение через 1 год после ИМпST
|
|
Уровень сердечных ферментов
Временное ограничение: H0 (поступление в отделение интенсивной терапии)
|
Уровень сердечных ферментов будут анализировать по образцам крови
|
H0 (поступление в отделение интенсивной терапии)
|
|
Уровень сердечных ферментов
Временное ограничение: H24 (через 24 часа после реперфузии)
|
Уровень сердечных ферментов будут анализировать по образцам крови
|
H24 (через 24 часа после реперфузии)
|
|
Уровень сердечных ферментов
Временное ограничение: H48 (через 48 часов после реперфузии)
|
Уровень сердечных ферментов будут анализировать по образцам крови
|
H48 (через 48 часов после реперфузии)
|
|
Уровень сердечных ферментов
Временное ограничение: Наблюдение через 1 год после ИМпST
|
Уровень сердечных ферментов будут анализировать по образцам крови
|
Наблюдение через 1 год после ИМпST
|
|
Частота воспалительных маркеров
Временное ограничение: H0 (поступление в отделение интенсивной терапии)
|
Уровень маркеров воспаления будет анализироваться в образцах крови
|
H0 (поступление в отделение интенсивной терапии)
|
|
Частота воспалительных маркеров
Временное ограничение: H24 (через 24 часа после реперфузии)
|
Уровень маркеров воспаления будет анализироваться в образцах крови
|
H24 (через 24 часа после реперфузии)
|
|
Частота воспалительных маркеров
Временное ограничение: H48 (через 48 часов после реперфузии)
|
Уровень маркеров воспаления будет анализироваться в образцах крови
|
H48 (через 48 часов после реперфузии)
|
|
Частота воспалительных маркеров
Временное ограничение: Наблюдение через 1 год после ИМпST
|
Уровень маркеров воспаления будет анализироваться в образцах крови
|
Наблюдение через 1 год после ИМпST
|
|
Профилирование кишечной микробиоты
Временное ограничение: До 8 дней после ИМпST
|
Микробиота кишечника будет оцениваться по образцам фекалий.
Метагеномное секвенирование и секвенирование гена 16S рибосомальной рибонулеиновой кислоты (РНК) будут применяться для изучения богатства, разнообразия и состава кишечной микробиоты.
|
До 8 дней после ИМпST
|
|
Профилирование кишечной микробиоты
Временное ограничение: Наблюдение через 1 год после ИМпST
|
Микробиота кишечника будет оцениваться по образцам фекалий.
Метагеномное секвенирование и секвенирование гена 16S рибосомальной рибонулеиновой кислоты (РНК) будут применяться для изучения богатства, разнообразия и состава кишечной микробиоты.
|
Наблюдение через 1 год после ИМпST
|
|
Профилирование мочеполовой микробиоты
Временное ограничение: До 8 дней после ИМпST
|
Мочеполовую микробиоту будут оценивать по образцам мочи.
Метагеномное секвенирование и секвенирование гена 16S рибосомальной рибонулевой кислоты (РНК) будут применяться для исследования богатства, разнообразия и состава мочеполовой микробиоты.
|
До 8 дней после ИМпST
|
|
Профилирование мочеполовой микробиоты
Временное ограничение: Наблюдение через 1 год после ИМпST
|
Мочеполовую микробиоту будут оценивать по образцам кала.
Метагеномное секвенирование и секвенирование гена 16S рибосомальной рибонулевой кислоты (РНК) будут применяться для исследования богатства, разнообразия и состава мочеполовой микробиоты.
|
Наблюдение через 1 год после ИМпST
|
|
Оценка EQ-5D-3L (европейская версия качества жизни 5 измерений 3 уровня)
Временное ограничение: До 8 дней после ИМпST
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-3L, который варьируется от 5 до 15, где самый высокий балл означает худший результат.
|
До 8 дней после ИМпST
|
|
Оценка EQ-5D-3L (европейская версия качества жизни 5 измерений 3 уровня)
Временное ограничение: Наблюдение через 1 год после ИМпST
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-3L, который варьируется от 5 до 15, где самый высокий балл означает худший результат.
|
Наблюдение через 1 год после ИМпST
|
|
Кодекс Кодекса
Временное ограничение: До 8 дней после ИМпST
|
Когнитивный статус пациентов будет оцениваться с помощью теста Кодекса
|
До 8 дней после ИМпST
|
|
Кодекс Кодекса
Временное ограничение: Наблюдение через 1 год после ИМпST
|
Когнитивный статус пациентов будет оцениваться с помощью теста Кодекса
|
Наблюдение через 1 год после ИМпST
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARAMBOLE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .