SYDÄN MRI ja biologiset näytteet sydäninfarktin akuutissa vaiheessa (CARAMBOLE) (CARAMBOLE)
Sydämen MRI ja biologiset näytteet sydäninfarktin akuutissa vaiheessa
ST-segmentin nousu Sydäninfarkti (STEMI), joka vastaa sarveisvaltimon akuuttia tukkeumaa, on vakavin iskeeminen sydänsairaus ja johtava sydämen vajaatoimintakuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Vaikka akuutti STEMI-kuolleisuus on vähentynyt viime vuosikymmeninä, ennuste on edelleen halventava ja vaikea ennakoida. STEMI-potilaiden paras hoito riippuu kliinisen ennusteen ennustavista tekijöistä, ja se oikeuttaa näiden tekijöiden aktiivisen tutkimuksen, erityisesti mekanismit, jotka johtavat haitalliseen vasemman kammion uudelleenmuodostukseen, sydänlihaksen tulehdukseen, reperfuusiovaurioon, mukaan lukien no-reflow-ilmiö, joka on tärkeä tekijä sydämen vajaatoiminta. Peräkkäisten STEMI-potilaiden kohortteja, joilla on kattava kliinisten, biologisten ja kuvantamisparametrien arviointi, tarvitaan perustan uusille hypoteeseille tutkimusta tai interventioita varten ja arvioida tarkasti tarjotun hoidon laatu.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa uusia markkereita: kliinisiä, biologisia ja kuvantamista, hoitovastetta ja ennustetta STEMI:n jälkeen.
CARAMBOLE-kohortin toissijaisena tavoitteena on luoda kattava kliininen tietokanta, joka on täydennetty biologisilla näytteillä ja kuvantamistiedoilla, jota voidaan käyttää seuraavilla alueilla:
- STEMI:n ja sydänlihaksen reperfuusion kuvaava epidemiologia
- Sydämen MRI-tutkimuksen kliinisten vaikutusten arviointi STEMI:n akuutissa vaiheessa (koskien no-reflow, LVEF, sydämensisäiset trombit)
- Hoitojen observatorio: turvallisuus, tehokkuus, indikaatio tosielämässä suoritetuista hoidoista verrattuna suositeltuihin hoitoihin, hoitojen noudattaminen, kustannukset
- Sydäninfarktin elämänlaatu, henkilökohtaiset, perheeseen liittyvät, sosiaaliset ja ammatilliset seuraukset
- Uusien diagnostisten ja ennusteisten biomarkkereiden tutkimus
- Tutkimusprojektit (esim. kognitiivisten häiriöiden riski STEMI-potilailla verrattuna yleiseen väestöön)
Osallistujat käyvät läpi:
- sydämen MRI heidän STEMI:n akuutissa vaiheessa (5 +/- 3 päivää) ja sitten 1 vuoden seurannassa
- biologiset näytteet, mukaan lukien veri-, virtsa- ja ulostenäytteet, heidän STEMI:n akuutissa vaiheessa (saapumisesta ja enintään 8 päivää) ja sitten 1 vuoden seurannassa
- kyselylomakkeen arvio heidän elämänlaadustaan, kognitiivisesta tilastaan ja sosioekonomisista olosuhteistaan akuutin vaiheen aikana ja 1 vuoden seuranta STEMI:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydäninfarkti on yksi johtavista morbi-kuolleisuuden syistä, ja se aiheuttaa 75 % yli 35-vuotiaiden aikuisten äkillisistä kuolemantapauksista ja yli puolet kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta. Ranskan CIRCUS-tutkimuksesta ja FAST-MI-rekisteristä saatujen tietojen perusteella saavutetusta edistyksestä huolimatta kokonaiskuolleisuus vuoden iässä pysyi korkeana, noin 8 prosentissa, ja yhdistelmätapahtumien (kuolema, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, revaskularisaatio, aivohalvaus) arviolta noin 25 %. ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI) on iskeemisen sydänsairauden vakavin muoto. Suositeltu hoito on nopein mahdollinen STEMI:stä vastuussa olevan sepelvaltimon lukituksen avaaminen sepelvaltimon angioplastialla (valittu hoito, jos aikarajat ovat yhteensopivat) tai harvemmin trombolyysillä. Tämä revaskularisaatio aiheuttaa kuitenkin ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten kudosturvotusta, sydänlihaksen sisäisiä verenvuotoja, mikrovaskulaarisia tukkeumia ja paikallista tulehdusta, jotka myötävaikuttavat merkittävästi sydänlihasvaurion pahentamiseen. Nämä "reperfuusiovauriot" lisäävät vasemman kammion (LV) toimintahäiriön riskiä. Siten välitön kuolleisuus vähenee, mutta STEMI:n jälkeisen sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus kasvaa. Useita muita huonoon ennusteeseen liittyviä parametreja on tähän päivään asti ymmärretty ja hoidettu epätäydellisesti: haitallinen vasemman kammion uudelleenmuotoilu (LVR), infarktin jälkeinen tulehdus, ei-reflow.
Lisäksi systemaattisen magneettikuvauksen tekeminen STEMI:n akuutissa vaiheessa mahdollistaa LV-veritulppien todellisen esiintyvyyden arvioinnin ja niiden hoitamisen ennen sairaalasta kotiutumista. Itse asiassa intraLV-trombien esiintyvyyden arvioidaan olevan noin 20 %, mutta vain 16 % diagnosoidaan kardiologisen tehohoitoyksikön (CICU) aikana (kaikukardiografian alhainen herkkyys, sydämen MRI:n saatavuus). Näitä potilaita on hoidettava antikoagulantteilla, jotta voidaan rajoittaa LV-veritulppien, erityisesti aivohalvausten, embolisia ilmiöitä, mutta useimmat potilaat eivät siksi hyödy tästä hoidosta poistuessaan sairaalasta, koska magneettikuvausta ei tehdä akuutissa vaiheessa useimmissa keskuksissa puutteen vuoksi. saatavuudesta.
Mahdollisten kohorttien järjestäminen, joissa on hyvin dokumentoituja biologisia ja kuvantamiskokoelmia, erityisesti sydänlihaksen MRI:n systemaattinen käyttö ja tapahtumien seuranta 1 vuoden kuluttua, mahdollistaa näin ollen näiden haitallisten ilmiöiden monimutkaisen patofysiologian ja niiden kliinisten seurausten ymmärtämisen paremmin. , ehdottaa tutkimushypoteesia ja viime kädessä kehittää innovatiivisia ja yksilöllisiä hoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86000
- C.H.U. of Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥18-vuotias, sairaalahoidossa kardiologian osastoilla C.H.U. Poitiersista
- Sydäninfarkti, tyyppi 1, 2 tai 3 4. yleisen määritelmän mukaan, ST-segmentin nousu ≥0,2 milliVolttia kahdessa vierekkäisessä EKG-johdannaisessa.
- Potilas pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Potilas on laillisesti vapaa, eikä hän ole minkään huoltajuuden, edunvalvonta-, holhous- tai alisteisuustoimenpiteiden alainen
- Potilaan/sukulaisen tai luotetun henkilön allekirjoittama tietoinen suostumus saatuaan selkeät ja täydelliset tiedot kliinisestä tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheinen henkilö: raskaus, silmän metallinen vieraskappale (vahingossa tai muu siru), sydämentahdistin, joka ei ole yhteensopiva MRI:n kanssa, vieraat ferromagneettiset silmä- tai aivokappaleet, sisäkorvaistutteet ja yleensä kaikki elektroninen lääketieteellinen materiaali, joka on istutettu kiinteästi ja ei yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa; 1. sukupolven metallinen sydänläppä, verisuoniklipsit, jotka on aiemmin istutettu kallon aneurysmaan, vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilas, joka kärsii klaustrofobiasta
- Yliherkkyys gadoteerihapolle, meglumiinille tai gadoliniumia sisältävälle lääkkeelle
- potilaille, joilla ei ole riittävää laskimopääsyä varjoaineen injektioon.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä tätä tutkimusta
- Potilaat, jotka eivät hyödy sosiaaliturvajärjestelmästä tai jotka eivät hyödy siitä kolmannen osapuolen kautta
- Henkilöt, jotka saavat tehostettua suojelua, eli alaikäiset, raskaana olevat naiset, henkilöt, jotka on riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, potilaat, jotka oleskelevat terveydenhuolto- tai sosiaalilaitoksessa, aikuiset, jotka ovat lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veren ja virtsan keräys, sydämen MRI
Veren ja virtsan keräys, sydämen MRI inkluusiossa STEMI:n akuutin vaiheen aikana ja vuoden kuluttua inkluusiokäynnistä.
|
Veren, virtsan ja ulosteiden keräys sisällyttämisen yhteydessä STEMI:n akuutin vaiheen aikana ja vuoden kuluttua inkluusiokäynnistä.
Sydämen MRI STEMI:n akuutissa vaiheessa (päivä 5 +/- 3) ja 1 vuoden seurannassa
Elämänlaatua ja kognitiivista tilaa koskeva kyselylomake STEMI:n akuutissa vaiheessa ja 1 vuoden seurannassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi STEMI:n jälkeen
|
MACE (kuolema, sydäninfarktin uusiutuminen, iskeeminen aivohalvaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, suunnittelematon sepelvaltimon revaskularisaatio) arvioidaan potilastietojen ja kliinisen seurannan avulla
|
Jopa 1 vuosi STEMI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin koko
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää STEMI:n jälkeen
|
Infarktin koko mitataan sydämen magneettikuvauksella
|
Jopa 8 päivää STEMI:n jälkeen
|
|
Infarktin koko
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta STEMI:n jälkeen
|
Infarktin koko mitataan sydämen magneettikuvauksella
|
1 vuoden seuranta STEMI:n jälkeen
|
|
Reflow-koko
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää STEMI:n jälkeen
|
No-reflow-koko mitataan sydämen MRI:llä
|
Jopa 8 päivää STEMI:n jälkeen
|
|
Reflow-koko
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta STEMI:n jälkeen
|
No-reflow-koko mitataan sydämen MRI:llä
|
1 vuoden seuranta STEMI:n jälkeen
|
|
Sydämen entsyymien nopeus
Aikaikkuna: H0 (pääsy tehohoitoon)
|
Sydämen entsyymien nopeus analysoidaan verinäytteistä
|
H0 (pääsy tehohoitoon)
|
|
Sydämen entsyymien nopeus
Aikaikkuna: H24 (24 tuntia reperfuusion jälkeen)
|
Sydämen entsyymien nopeus analysoidaan verinäytteistä
|
H24 (24 tuntia reperfuusion jälkeen)
|
|
Sydämen entsyymien nopeus
Aikaikkuna: H48 (48 tuntia reperfuusion jälkeen)
|
Sydämen entsyymien nopeus analysoidaan verinäytteistä
|
H48 (48 tuntia reperfuusion jälkeen)
|
|
Sydämen entsyymien nopeus
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta STEMI:n jälkeen
|
Sydämen entsyymien nopeus analysoidaan verinäytteistä
|
1 vuoden seuranta STEMI:n jälkeen
|
|
Tulehdusmerkkien määrä
Aikaikkuna: H0 (pääsy tehohoitoon)
|
Tulehdusmarkkerien määrä analysoidaan verinäytteistä
|
H0 (pääsy tehohoitoon)
|
|
Tulehdusmerkkien määrä
Aikaikkuna: H24 (24 tuntia reperfuusion jälkeen)
|
Tulehdusmarkkerien määrä analysoidaan verinäytteistä
|
H24 (24 tuntia reperfuusion jälkeen)
|
|
Tulehdusmerkkien määrä
Aikaikkuna: H48 (48 tuntia reperfuusion jälkeen)
|
Tulehdusmarkkerien määrä analysoidaan verinäytteistä
|
H48 (48 tuntia reperfuusion jälkeen)
|
|
Tulehdusmerkkien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta STEMI:n jälkeen
|
Tulehdusmarkkerien määrä analysoidaan verinäytteistä
|
1 vuoden seuranta STEMI:n jälkeen
|
|
Suoliston mikrobiotan profilointi
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää STEMI:n jälkeen
|
Suoliston mikrobiota arvioidaan ulostenäytteistä.
Metagenomista sekvensointia ja 16S ribosomaalisen ribonuleiinihapon (RNA) geenin sekvensointia sovelletaan suoliston mikrobiotan rikkauden, monimuotoisuuden ja koostumuksen tutkimiseen.
|
Jopa 8 päivää STEMI:n jälkeen
|
|
Suoliston mikrobiotan profilointi
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta STEMI:n jälkeen
|
Suoliston mikrobiota arvioidaan ulostenäytteistä.
Metagenomista sekvensointia ja 16S ribosomaalisen ribonuleiinihapon (RNA) geenin sekvensointia sovelletaan suoliston mikrobiotan rikkauden, monimuotoisuuden ja koostumuksen tutkimiseen.
|
1 vuoden seuranta STEMI:n jälkeen
|
|
Sukuelinten mikrobiotan profilointi
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää STEMI:n jälkeen
|
Sukuelinten mikrobiota arvioidaan virtsanäytteistä.
Metagenomista sekvensointia ja 16S ribosomaalisen ribonuleiinihapon (RNA) geenin sekvensointia sovelletaan tutkimaan virtsaelinten mikrobiotan rikkautta, monimuotoisuutta ja koostumusta.
|
Jopa 8 päivää STEMI:n jälkeen
|
|
Sukuelinten mikrobiotan profilointi
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta STEMI:n jälkeen
|
Virtsaelinten mikrobiota arvioidaan ulostenäytteistä.
Metagenomista sekvensointia ja 16S ribosomaalisen ribonuleiinihapon (RNA) geenin sekvensointia sovelletaan tutkimaan virtsaelinten mikrobiotan rikkautta, monimuotoisuutta ja koostumusta.
|
1 vuoden seuranta STEMI:n jälkeen
|
|
EQ-5D-3L-pisteet (Eurooppalainen elämänlaatu 5 Dimensions 3 Level versio)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää STEMI:n jälkeen
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-3L-kyselyllä, joka vaihtelee 5-15, ja korkein pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Jopa 8 päivää STEMI:n jälkeen
|
|
EQ-5D-3L-pisteet (Eurooppalainen elämänlaatu 5 Dimensions 3 Level versio)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta STEMI:n jälkeen
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-3L-kyselyllä, joka vaihtelee 5-15, ja korkein pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
1 vuoden seuranta STEMI:n jälkeen
|
|
Codex-testi
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää STEMI:n jälkeen
|
Potilaiden kognitiivinen tila arvioidaan Codex-testillä
|
Jopa 8 päivää STEMI:n jälkeen
|
|
Codex-testi
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta STEMI:n jälkeen
|
Potilaiden kognitiivinen tila arvioidaan Codex-testillä
|
1 vuoden seuranta STEMI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARAMBOLE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .