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心肌梗塞急性期的 CARdiAc MRI 和生物样本 (CARMBOLE) (CARAMBOLE)

2025年8月1日 更新者:Poitiers University Hospital

心肌梗塞急性期的心脏 MRI 和生物样本

ST段抬高型心肌梗死(STEMI)相当于角膜动脉急性闭塞,是最严重的缺血性心肌病,也是全世界心力衰竭死亡的主要原因。 尽管 STEMI 的急性死亡率在过去几十年中有所下降,但预后仍然较差且难以预测。 STEMI 患者的最佳治疗取决于临床预后的预测因素,并证明对这些因素的积极研究是合理的,特别是导致有害左心室重构、心肌炎症、再灌注损伤(包括无复流现象的主要决定因素)的机制。心脏衰竭。 需要对连续 STEMI 患者进行队列,并对临床、生物学和影像参数进行全面评估,以便为研究或干预措施的新假设提供基础,并精确评估所提供的护理质量。

本研究的主要目的是确定新的标志物:STEMI 后的临床、生物学和影像学、治疗反应和预后。

CARAMBOLE 队列的次要目标是建立一个全面的临床数据库,包含生物样本和成像数据,可用于以下领域:

  • STEMI 和心肌再灌注的描述性流行病学
  • STEMI 急性期实现心脏 MRI 的临床意义评估(关于无复流、LVEF、心内血栓)
  • 治疗观察站:安全性、有效性、现实生活中提供的治疗指示与推荐治疗的比较、治疗的依从性、费用
  • 心肌梗死的生活质量、个人、家庭、社会和职业后果
  • 新的诊断和预后生物标志物的研究
  • 研究项目(例如,与普通人群相比,STEMI 患者发生认知障碍的风险)

参与者将经历:

  • 在 STEMI 急性期(5 +/- 3 天)然后在 1 年随访时进行心脏 MRI 检查
  • 生物样本,包括血液、尿液和粪便样本,在 STEMI 急性期(从入院起最多 8 天)然后在 1 年随访时进行
  • 对 STEMI 急性期和 1 年随访的生活质量、认知状态和社会经济状况进行问卷评估。

研究概览

详细说明

心肌梗塞是导致死亡的主要原因之一,导致 35 岁以上成年人猝死的 75% 和一半以上的慢性心力衰竭。 尽管取得了进展,但根据来自 CIRCUS 研究和 FAST-MI 登记的法国数据,一年内全因死亡率仍然很高,约为 8%,复合事件的发生率(死亡、心力衰竭、心肌梗死、血运重建、中风)估计约为 25%。 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 是最严重的缺血性心肌病。 推荐的治疗方法是通过冠状动脉血管成形术(如果时间限制兼容则选择治疗)或更罕见地溶栓,尽可能最快地疏通导致 STEMI 的冠状动脉。 然而,这种血运重建会引起组织水肿、心肌内出血、微血管阻塞和局部炎症等不良副作用,从而显着加重心肌损伤。 这些“再灌注损伤”会增加左心室 (LV) 功能障碍的风险。 因此,直接死亡率下降,但 STEMI 后心力衰竭的发生率增加。 迄今为止,与不良预后相关的其他几个参数仍未完全理解和治疗:有害的左心室重构(LVR)、梗死后炎症、无复流。

此外,在 STEMI 急性期进行系统 MRI 将有助于评估 LV 内血栓的真实患病率,并在出院前对其进行治疗。 事实上,左心室内血栓的患病率估计约为 20%,但只有 16% 在心脏病重症监护病房 (CICU) 期间被诊断出来(超声心动图敏感性低,缺乏心脏 MRI)。 这些患者必须接受抗凝治疗,以限制左心室血栓的栓塞现象,特别是中风,但大多数患者在出院时并不能从这种治疗中受益,因为大多数中心在急性期没有进行 MRI 检查,因为缺乏检查。的可用性。

因此,通过有据可查的生物学和影像收集来组织前瞻性队列,特别是系统地使用心肌 MRI 并监测 1 年的事件,将有助于更好地了解这些有害现象的复杂病理生理学及其临床后果,提出研究假设,并最终开发创新和个性化的治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Poitiers、法国、86000
        • C.H.U. of Poitiers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者年龄 ≥18 岁,在 C.H.U. 心脏病科住院。普瓦捷
  • 根据第四个通用定义的 1 型、2 型或 3 型心肌梗死,心电图两次连续导出中 ST 段抬高≥0.2 毫伏。
  • 患者能够遵守研究程序
  • 患者在法律上享有自由,不受任何监护、监护、监护或从属措施的约束
  • 患者/亲属或信任的人在清楚、完整地了解临床研究信息后签署知情同意书。

排除标准:

  • 有 MRI 禁忌症的受试者:怀孕、眼部金属异物(意外或其他碎片)、与 MRI 不兼容的起搏器、异物铁磁眼或脑体、人工耳蜗以及一般所有固定植入且与 MRI 不兼容的电子医疗材料;第一代金属心脏瓣膜、先前植入颅动脉瘤的血管夹、严重肾功能不全
  • 患有幽闭恐惧症的病人
  • 对钆特酸、葡甲胺或含钆药物过敏
  • 静脉通路不足以注射造影剂的患者。
  • 参与另一项使用研究药物或设备的干预性研究,根据研究者的判断,这可能会干扰本研究
  • 未从社会保障计划中受益或未通过第三方从中受益的患者
  • 受益于加强保护的人,即未成年人、孕妇、因司法或行政决定而被剥夺自由的人、居住在卫生或社会机构中的患者、受法律保护的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:血液和尿液采集、心脏 MRI
STEMI 急性期纳入时的血液和尿液采集、心脏 MRI 以及纳入访视后一年。
STEMI 急性期纳入时以及纳入访视后一年的血液、尿液和粪便采集。
STEMI 急性期(第 5 +/- 3 天)和 1 年随访时的心脏 MRI
STEMI 急性期及 1 年随访时的生活质量和认知状态问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件(MACE)
大体时间:STEMI 后最多 1 年
MACE(死亡、心肌梗塞复发、缺血性中风、心力衰竭住院、计划外冠状动脉血运重建)将通过医疗记录和临床随访进行评估
STEMI 后最多 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
梗塞面积
大体时间:STEMI 后最多 8 天
梗塞面积将通过心脏 MRI 测量
STEMI 后最多 8 天
梗塞面积
大体时间:STEMI 后 1 年随访
梗塞面积将通过心脏 MRI 测量
STEMI 后 1 年随访
免回流焊尺寸
大体时间:STEMI 后最多 8 天
无复流尺寸将通过心脏 MRI 测量
STEMI 后最多 8 天
免回流焊尺寸
大体时间:STEMI 后 1 年随访
无复流尺寸将通过心脏 MRI 测量
STEMI 后 1 年随访
心肌酶率
大体时间:H0(入住重症心脏监护病房)
将分析血液样本中的心肌酶率
H0(入住重症心脏监护病房)
心肌酶率
大体时间:H24(再灌注后24小时)
将分析血液样本中的心肌酶率
H24(再灌注后24小时)
心肌酶率
大体时间:H48(再灌注后48小时)
将分析血液样本中的心肌酶率
H48(再灌注后48小时)
心肌酶率
大体时间:STEMI 后 1 年随访
将分析血液样本中的心肌酶率
STEMI 后 1 年随访
炎症标志物率
大体时间:H0(入住重症心脏监护病房)
将分析血液样本的炎症标志物率
H0(入住重症心脏监护病房)
炎症标志物率
大体时间:H24(再灌注后24小时)
将分析血液样本的炎症标志物率
H24(再灌注后24小时)
炎症标志物率
大体时间:H48(再灌注后48小时)
将分析血液样本的炎症标志物率
H48(再灌注后48小时)
炎症标志物率
大体时间:STEMI 后 1 年随访
将分析血液样本的炎症标志物率
STEMI 后 1 年随访
肠道微生物群分析
大体时间:STEMI 后最多 8 天
将根据粪便样本评估肠道微生物群。 宏基因组测序和 16S 核糖体核糖核酸 (RNA) 基因测序将用于研究肠道微生物群的丰富度、多样性和组成。
STEMI 后最多 8 天
肠道微生物群分析
大体时间:STEMI 后 1 年随访
将根据粪便样本评估肠道微生物群。 宏基因组测序和 16S 核糖体核糖核酸 (RNA) 基因测序将用于研究肠道微生物群的丰富度、多样性和组成。
STEMI 后 1 年随访
泌尿生殖微生物群分析
大体时间:STEMI 后最多 8 天
将通过尿液样本评估泌尿生殖微生物群。 宏基因组测序和 16S 核糖体核糖核酸 (RNA) 基因测序将用于研究泌尿生殖微生物群的丰富度、多样性和组成。
STEMI 后最多 8 天
泌尿生殖微生物群分析
大体时间:STEMI 后 1 年随访
将通过粪便样本评估泌尿生殖微生物群。 宏基因组测序和 16S 核糖体核糖核酸 (RNA) 基因测序将用于研究泌尿生殖微生物群的丰富度、多样性和组成。
STEMI 后 1 年随访
EQ-5D-3L分数(欧洲生活质量5维度3级别版本)
大体时间:STEMI 后最多 8 天
患者的生活质量将通过EQ-5D-3L问卷进行评估,范围从5到15,得分最高意味着结果更差
STEMI 后最多 8 天
EQ-5D-3L分数(欧洲生活质量5维度3级别版本)
大体时间:STEMI 后 1 年随访
患者的生活质量将通过EQ-5D-3L问卷进行评估,范围从5到15,得分最高意味着结果更差
STEMI 后 1 年随访
食品法典测试
大体时间:STEMI 后最多 8 天
患者的认知状态将通过 Codex 测试进行评估
STEMI 后最多 8 天
食品法典测试
大体时间:STEMI 后 1 年随访
患者的认知状态将通过 Codex 测试进行评估
STEMI 后 1 年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月19日

首次发布 (实际的)

2024年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月1日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CARAMBOLE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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