心肌梗塞急性期的 CARdiAc MRI 和生物样本 (CARMBOLE) (CARAMBOLE)
心肌梗塞急性期的心脏 MRI 和生物样本
ST段抬高型心肌梗死(STEMI)相当于角膜动脉急性闭塞,是最严重的缺血性心肌病,也是全世界心力衰竭死亡的主要原因。 尽管 STEMI 的急性死亡率在过去几十年中有所下降,但预后仍然较差且难以预测。 STEMI 患者的最佳治疗取决于临床预后的预测因素,并证明对这些因素的积极研究是合理的,特别是导致有害左心室重构、心肌炎症、再灌注损伤(包括无复流现象的主要决定因素)的机制。心脏衰竭。 需要对连续 STEMI 患者进行队列,并对临床、生物学和影像参数进行全面评估,以便为研究或干预措施的新假设提供基础,并精确评估所提供的护理质量。
本研究的主要目的是确定新的标志物:STEMI 后的临床、生物学和影像学、治疗反应和预后。
CARAMBOLE 队列的次要目标是建立一个全面的临床数据库,包含生物样本和成像数据,可用于以下领域:
- STEMI 和心肌再灌注的描述性流行病学
- STEMI 急性期实现心脏 MRI 的临床意义评估(关于无复流、LVEF、心内血栓)
- 治疗观察站:安全性、有效性、现实生活中提供的治疗指示与推荐治疗的比较、治疗的依从性、费用
- 心肌梗死的生活质量、个人、家庭、社会和职业后果
- 新的诊断和预后生物标志物的研究
- 研究项目(例如,与普通人群相比,STEMI 患者发生认知障碍的风险)
参与者将经历:
- 在 STEMI 急性期(5 +/- 3 天)然后在 1 年随访时进行心脏 MRI 检查
- 生物样本,包括血液、尿液和粪便样本,在 STEMI 急性期(从入院起最多 8 天)然后在 1 年随访时进行
- 对 STEMI 急性期和 1 年随访的生活质量、认知状态和社会经济状况进行问卷评估。
研究概览
详细说明
心肌梗塞是导致死亡的主要原因之一,导致 35 岁以上成年人猝死的 75% 和一半以上的慢性心力衰竭。 尽管取得了进展,但根据来自 CIRCUS 研究和 FAST-MI 登记的法国数据,一年内全因死亡率仍然很高,约为 8%,复合事件的发生率(死亡、心力衰竭、心肌梗死、血运重建、中风)估计约为 25%。 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 是最严重的缺血性心肌病。 推荐的治疗方法是通过冠状动脉血管成形术(如果时间限制兼容则选择治疗)或更罕见地溶栓,尽可能最快地疏通导致 STEMI 的冠状动脉。 然而,这种血运重建会引起组织水肿、心肌内出血、微血管阻塞和局部炎症等不良副作用,从而显着加重心肌损伤。 这些“再灌注损伤”会增加左心室 (LV) 功能障碍的风险。 因此,直接死亡率下降,但 STEMI 后心力衰竭的发生率增加。 迄今为止,与不良预后相关的其他几个参数仍未完全理解和治疗:有害的左心室重构(LVR)、梗死后炎症、无复流。
此外,在 STEMI 急性期进行系统 MRI 将有助于评估 LV 内血栓的真实患病率,并在出院前对其进行治疗。 事实上,左心室内血栓的患病率估计约为 20%,但只有 16% 在心脏病重症监护病房 (CICU) 期间被诊断出来(超声心动图敏感性低,缺乏心脏 MRI)。 这些患者必须接受抗凝治疗,以限制左心室血栓的栓塞现象,特别是中风,但大多数患者在出院时并不能从这种治疗中受益,因为大多数中心在急性期没有进行 MRI 检查,因为缺乏检查。的可用性。
因此,通过有据可查的生物学和影像收集来组织前瞻性队列,特别是系统地使用心肌 MRI 并监测 1 年的事件,将有助于更好地了解这些有害现象的复杂病理生理学及其临床后果,提出研究假设,并最终开发创新和个性化的治疗方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Poitiers、法国、86000
- C.H.U. of Poitiers
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者年龄 ≥18 岁,在 C.H.U. 心脏病科住院。普瓦捷
- 根据第四个通用定义的 1 型、2 型或 3 型心肌梗死,心电图两次连续导出中 ST 段抬高≥0.2 毫伏。
- 患者能够遵守研究程序
- 患者在法律上享有自由,不受任何监护、监护、监护或从属措施的约束
- 患者/亲属或信任的人在清楚、完整地了解临床研究信息后签署知情同意书。
排除标准:
- 有 MRI 禁忌症的受试者:怀孕、眼部金属异物(意外或其他碎片)、与 MRI 不兼容的起搏器、异物铁磁眼或脑体、人工耳蜗以及一般所有固定植入且与 MRI 不兼容的电子医疗材料;第一代金属心脏瓣膜、先前植入颅动脉瘤的血管夹、严重肾功能不全
- 患有幽闭恐惧症的病人
- 对钆特酸、葡甲胺或含钆药物过敏
- 静脉通路不足以注射造影剂的患者。
- 参与另一项使用研究药物或设备的干预性研究,根据研究者的判断,这可能会干扰本研究
- 未从社会保障计划中受益或未通过第三方从中受益的患者
- 受益于加强保护的人,即未成年人、孕妇、因司法或行政决定而被剥夺自由的人、居住在卫生或社会机构中的患者、受法律保护的成年人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:血液和尿液采集、心脏 MRI
STEMI 急性期纳入时的血液和尿液采集、心脏 MRI 以及纳入访视后一年。
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STEMI 急性期纳入时以及纳入访视后一年的血液、尿液和粪便采集。
STEMI 急性期(第 5 +/- 3 天)和 1 年随访时的心脏 MRI
STEMI 急性期及 1 年随访时的生活质量和认知状态问卷
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心脏事件(MACE)
大体时间:STEMI 后最多 1 年
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MACE(死亡、心肌梗塞复发、缺血性中风、心力衰竭住院、计划外冠状动脉血运重建)将通过医疗记录和临床随访进行评估
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STEMI 后最多 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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梗塞面积
大体时间:STEMI 后最多 8 天
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梗塞面积将通过心脏 MRI 测量
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STEMI 后最多 8 天
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梗塞面积
大体时间:STEMI 后 1 年随访
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梗塞面积将通过心脏 MRI 测量
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STEMI 后 1 年随访
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免回流焊尺寸
大体时间:STEMI 后最多 8 天
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无复流尺寸将通过心脏 MRI 测量
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STEMI 后最多 8 天
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免回流焊尺寸
大体时间:STEMI 后 1 年随访
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无复流尺寸将通过心脏 MRI 测量
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STEMI 后 1 年随访
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心肌酶率
大体时间:H0(入住重症心脏监护病房)
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将分析血液样本中的心肌酶率
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H0(入住重症心脏监护病房)
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心肌酶率
大体时间:H24(再灌注后24小时)
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将分析血液样本中的心肌酶率
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H24(再灌注后24小时)
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心肌酶率
大体时间:H48(再灌注后48小时)
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将分析血液样本中的心肌酶率
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H48(再灌注后48小时)
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心肌酶率
大体时间:STEMI 后 1 年随访
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将分析血液样本中的心肌酶率
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STEMI 后 1 年随访
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炎症标志物率
大体时间:H0(入住重症心脏监护病房)
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将分析血液样本的炎症标志物率
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H0(入住重症心脏监护病房)
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炎症标志物率
大体时间:H24(再灌注后24小时)
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将分析血液样本的炎症标志物率
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H24(再灌注后24小时)
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炎症标志物率
大体时间:H48(再灌注后48小时)
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将分析血液样本的炎症标志物率
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H48(再灌注后48小时)
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炎症标志物率
大体时间:STEMI 后 1 年随访
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将分析血液样本的炎症标志物率
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STEMI 后 1 年随访
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肠道微生物群分析
大体时间:STEMI 后最多 8 天
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将根据粪便样本评估肠道微生物群。
宏基因组测序和 16S 核糖体核糖核酸 (RNA) 基因测序将用于研究肠道微生物群的丰富度、多样性和组成。
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STEMI 后最多 8 天
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肠道微生物群分析
大体时间:STEMI 后 1 年随访
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将根据粪便样本评估肠道微生物群。
宏基因组测序和 16S 核糖体核糖核酸 (RNA) 基因测序将用于研究肠道微生物群的丰富度、多样性和组成。
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STEMI 后 1 年随访
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泌尿生殖微生物群分析
大体时间:STEMI 后最多 8 天
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将通过尿液样本评估泌尿生殖微生物群。
宏基因组测序和 16S 核糖体核糖核酸 (RNA) 基因测序将用于研究泌尿生殖微生物群的丰富度、多样性和组成。
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STEMI 后最多 8 天
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泌尿生殖微生物群分析
大体时间:STEMI 后 1 年随访
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将通过粪便样本评估泌尿生殖微生物群。
宏基因组测序和 16S 核糖体核糖核酸 (RNA) 基因测序将用于研究泌尿生殖微生物群的丰富度、多样性和组成。
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STEMI 后 1 年随访
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EQ-5D-3L分数(欧洲生活质量5维度3级别版本)
大体时间:STEMI 后最多 8 天
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患者的生活质量将通过EQ-5D-3L问卷进行评估,范围从5到15,得分最高意味着结果更差
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STEMI 后最多 8 天
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EQ-5D-3L分数(欧洲生活质量5维度3级别版本)
大体时间:STEMI 后 1 年随访
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患者的生活质量将通过EQ-5D-3L问卷进行评估,范围从5到15,得分最高意味着结果更差
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STEMI 后 1 年随访
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食品法典测试
大体时间:STEMI 后最多 8 天
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患者的认知状态将通过 Codex 测试进行评估
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STEMI 后最多 8 天
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食品法典测试
大体时间:STEMI 后 1 年随访
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患者的认知状态将通过 Codex 测试进行评估
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STEMI 后 1 年随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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