- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06278519
CARdiAc Mri e campioni biologici nella fase acuta di un infarto miocardico (CARAMBOLE) (CARAMBOLE)
MRI cardiaca e campioni biologici nella fase acuta di un infarto miocardico
L'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) corrispondente all'occlusione acuta dell'arteria cornaria è la malattia ischemica del miocardio più grave e una delle principali cause di mortalità per insufficienza cardiaca in tutto il mondo. Sebbene la mortalità acuta da STEMI sia diminuita negli ultimi decenni, la prognosi rimane peggiorativa e difficile da anticipare. La migliore gestione dei pazienti con STEMI dipende da fattori predittivi della prognosi clinica e giustifica una ricerca attiva di questi fattori, in particolare dei meccanismi che portano al deleterio rimodellamento ventricolare sinistro, all'infiammazione del miocardio, al danno da riperfusione compreso il fenomeno del no-reflow che è uno dei principali determinanti della prognosi clinica. insufficienza cardiaca. Sono necessarie coorti di pazienti STEMI consecutivi, con una valutazione completa dei parametri clinici, biologici e di imaging per offrire la base per nuove ipotesi di ricerca o interventi e per valutare con precisione la qualità delle cure fornite.
L'obiettivo principale di questo studio è identificare nuovi marcatori: clinici, biologici e di imaging, risposta al trattamento e prognosi dopo STEMI.
Gli obiettivi secondari della coorte CARAMBOLE sono quelli di stabilire un database clinico completo, completato con campioni biologici e dati di imaging, che possa essere utilizzato nelle seguenti aree:
- Epidemiologia descrittiva dello STEMI e della riperfusione miocardica
- Valutazione delle implicazioni cliniche della realizzazione di una RM cardiaca nella fase acuta di STEMI (per quanto riguarda no-reflow, LVEF, trombi intracardiaci)
- Osservatorio cure: sicurezza, efficacia, indicazione delle cure erogate nella vita reale rispetto alle cure consigliate, aderenza alle cure, costi
- Qualità della vita, conseguenze personali, familiari, sociali e professionali dell'infarto miocardico
- Ricerca di nuovi biomarcatori diagnostici e prognostici
- Progetti di ricerca (ad es. rischio di sviluppare disturbi cognitivi nei pazienti con STEMI rispetto alla popolazione generale)
I partecipanti verranno sottoposti a:
- una risonanza magnetica cardiaca nella fase acuta dello STEMI (5 +/- 3 giorni) quindi al follow-up di 1 anno
- campioni biologici inclusi campioni di sangue, urina e feci, nella fase acuta dello STEMI (dal ricovero e fino a 8 giorni) quindi al follow-up di 1 anno
- valutazione tramite questionario riguardante la qualità della vita, lo stato cognitivo e le condizioni socioeconomiche nella fase acuta e follow-up a 1 anno dello STEMI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’infarto miocardico è una delle principali cause di morbi-mortalità, causando il 75% dei casi di morte improvvisa negli adulti di età superiore ai 35 anni e più della metà di insufficienza cardiaca cronica. Nonostante i progressi compiuti, sulla base dei dati francesi dello studio CIRCUS e del registro FAST-MI, la mortalità per tutte le cause a 1 anno è rimasta elevata, attorno all’8%, e il tasso di insorgenza di eventi compositi (morte, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, rivascolarizzazione, ictus) stimato intorno al 25%. L’infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è la forma più grave di malattia ischemica del miocardio. Il trattamento consigliato è lo sbloccaggio più rapido possibile dell'arteria coronaria responsabile dello STEMI, mediante angioplastica coronarica (trattamento di scelta se i limiti di tempo sono compatibili) o, più raramente, trombolisi. Tale rivascolarizzazione provoca però effetti collaterali indesiderati con edema tissutale, emorragie intramiocardiche, ostruzione microvascolare e infiammazione locale che contribuiscono ad aggravare significativamente il danno miocardico. Queste "lesioni da riperfusione" aumentano il rischio di disfunzione del ventricolo sinistro (LV). Pertanto, la mortalità immediata diminuisce ma aumenta l’incidenza di insufficienza cardiaca conseguente a STEMI. Numerosi altri parametri associati ad una prognosi sfavorevole rimangono fino ad oggi non completamente compresi e trattati: rimodellamento deleterio del ventricolo sinistro (LVR), infiammazione post-infarto, no-reflow.
Inoltre, l'esecuzione di una risonanza magnetica sistematica nella fase acuta dello STEMI consentirà di valutare la reale prevalenza dei trombi intraventricolari e di trattarli prima della dimissione ospedaliera. Infatti, la prevalenza dei trombi intraLV è stimata intorno al 20% ma solo il 16% viene diagnosticato durante la degenza nell'Unità di Terapia Intensiva di Cardiologia (CICU) (bassa sensibilità dell'ecocardiografia, mancanza di disponibilità della risonanza magnetica cardiaca). Questi pazienti devono essere trattati con anticoagulanti per limitare i fenomeni embolici di trombi intra VS, in particolare ictus, ma la maggior parte dei pazienti quindi non trae beneficio da questo trattamento all’uscita dall’ospedale poiché nella maggior parte dei centri la RM non viene eseguita in fase acuta per mancanza di disponibilità.
L'organizzazione di coorti prospettiche con raccolte biologiche e di imaging ben documentate, in particolare l'uso sistematico della risonanza magnetica miocardica, e il monitoraggio degli eventi a 1 anno, consentirà quindi di comprendere meglio la complessa fisiopatologia di questi fenomeni deleteri, le loro conseguenze cliniche , proporre ipotesi di ricerca e, infine, sviluppare trattamenti innovativi e personalizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia, 86000
- C.H.U. of Poitiers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥18 anni, ricoverato nei reparti di cardiologia del C.H.U. di Poitiers
- Infarto miocardico di tipo 1, 2 o 3 secondo la 4a definizione universale, con sopraslivellamento del tratto ST ≥0,2 milliVolt in due derivazioni contigue dell'ECG.
- Paziente in grado di rispettare le procedure dello studio
- Paziente legalmente libero e non soggetto ad alcuna misura di custodia, tutela, tutela o subordinazione
- Consenso informato firmato dal paziente/parente o da persona di fiducia dopo un'informazione chiara e completa sull'indagine clinica.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con controindicazione alla risonanza magnetica: gravidanza, corpo estraneo metallico oculare (chip accidentale o altro), pace-maker incompatibile con la risonanza magnetica, corpi estranei ferromagnetici oculari o cerebrali, impianti cocleari e in generale tutto il materiale medico elettronico impiantato in modo inamovibile e incompatibile con la risonanza magnetica; valvola cardiaca metallica di 1a generazione, clip vascolari precedentemente impiantate su aneurisma cranico, grave insufficienza renale
- Paziente affetto da claustrofobia
- Ipersensibilità all'acido gadoterico, alla meglumina o ad un farmaco contenente gadolinio
- pazienti con accesso venoso insufficiente per l’iniezione del mezzo di contrasto.
- Partecipazione a un altro studio interventistico con un farmaco o dispositivo sperimentale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il presente studio
- Pazienti che non beneficiano di un regime di previdenza sociale o che non ne beneficiano tramite terzi
- Persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire minori, donne incinte, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, pazienti ricoverati in un istituto sanitario o sociale, adulti sotto protezione legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prelievo di sangue e urina, risonanza magnetica cardiaca
Raccolta di sangue e urina, risonanza magnetica cardiaca al momento dell'inclusione durante la fase acuta dello STEMI e un anno dopo la visita di inclusione.
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Raccolta di sangue, urine e feci, al momento dell'inclusione durante la fase acuta dello STEMI e un anno dopo la visita di inclusione.
RM cardiaca nella fase acuta dello STEMI (giorno 5 +/- 3) e al follow-up a 1 anno
Questionario sulla qualità della vita e sullo stato cognitivo nella fase acuta dello STEMI e al follow-up a 1 anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo STEMI
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I MACE (morte, recidiva di infarto miocardico, ictus ischemico, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, rivascolarizzazione coronarica non pianificata) saranno valutati attraverso la cartella clinica e il follow-up clinico
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Fino a 1 anno dopo STEMI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo STEMI
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La dimensione dell'infarto sarà misurata sulla risonanza magnetica cardiaca
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Fino a 8 giorni dopo STEMI
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Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno dopo STEMI
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La dimensione dell'infarto sarà misurata sulla risonanza magnetica cardiaca
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Follow-up a 1 anno dopo STEMI
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Dimensioni senza riflusso
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo STEMI
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La dimensione senza riflusso verrà misurata sulla risonanza magnetica cardiaca
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Fino a 8 giorni dopo STEMI
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Dimensioni senza riflusso
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno dopo STEMI
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La dimensione senza riflusso verrà misurata sulla risonanza magnetica cardiaca
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Follow-up a 1 anno dopo STEMI
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Tasso degli enzimi cardiaci
Lasso di tempo: H0 (ricovero in Terapia Intensiva Cardiaca)
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La velocità degli enzimi cardiaci verrà analizzata su campioni di sangue
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H0 (ricovero in Terapia Intensiva Cardiaca)
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Tasso degli enzimi cardiaci
Lasso di tempo: H24 (24 ore dopo la riperfusione)
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La velocità degli enzimi cardiaci verrà analizzata su campioni di sangue
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H24 (24 ore dopo la riperfusione)
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Tasso degli enzimi cardiaci
Lasso di tempo: H48 (48 ore dopo la riperfusione)
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La velocità degli enzimi cardiaci verrà analizzata su campioni di sangue
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H48 (48 ore dopo la riperfusione)
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Tasso degli enzimi cardiaci
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno dopo STEMI
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La velocità degli enzimi cardiaci verrà analizzata su campioni di sangue
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Follow-up a 1 anno dopo STEMI
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Tasso di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: H0 (ricovero in Terapia Intensiva Cardiaca)
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Il tasso dei marcatori infiammatori verrà analizzato sui campioni di sangue
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H0 (ricovero in Terapia Intensiva Cardiaca)
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Tasso di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: H24 (24 ore dopo la riperfusione)
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Il tasso dei marcatori infiammatori verrà analizzato sui campioni di sangue
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H24 (24 ore dopo la riperfusione)
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Tasso di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: H48 (48 ore dopo la riperfusione)
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Il tasso dei marcatori infiammatori verrà analizzato sui campioni di sangue
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H48 (48 ore dopo la riperfusione)
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Tasso di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno dopo STEMI
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Il tasso dei marcatori infiammatori verrà analizzato sui campioni di sangue
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Follow-up a 1 anno dopo STEMI
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Profilazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo STEMI
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Il microbiota intestinale sarà valutato su campioni di feci.
Il sequenziamento metagenomico e il sequenziamento del gene dell’acido ribonuleico ribosomiale (RNA) 16S saranno applicati per studiare la ricchezza, la diversità e la composizione del microbiota intestinale.
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Fino a 8 giorni dopo STEMI
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Profilazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno dopo STEMI
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Il microbiota intestinale sarà valutato su campioni di feci.
Il sequenziamento metagenomico e il sequenziamento del gene dell’acido ribonuleico ribosomiale (RNA) 16S saranno applicati per studiare la ricchezza, la diversità e la composizione del microbiota intestinale.
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Follow-up a 1 anno dopo STEMI
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Profilazione del microbiota genito-urinario
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo STEMI
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Il microbiota genito-urinario sarà valutato su campioni di urina.
Il sequenziamento metagenomico e il sequenziamento del gene dell'acido ribonuleico ribosomiale (RNA) 16S saranno applicati per studiare la ricchezza, la diversità e la composizione del microbiota genito-urinario.
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Fino a 8 giorni dopo STEMI
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Profilazione del microbiota genito-urinario
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno dopo STEMI
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Il microbiota genitourinario sarà valutato su campioni di feci.
Il sequenziamento metagenomico e il sequenziamento del gene dell'acido ribonuleico ribosomiale (RNA) 16S saranno applicati per studiare la ricchezza, la diversità e la composizione del microbiota genito-urinario.
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Follow-up a 1 anno dopo STEMI
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Punteggio EQ-5D-3L (versione Europea Qualità della Vita 5 Dimensioni 3 Livelli)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo STEMI
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La qualità della vita dei pazienti sarà valutata mediante il questionario EQ-5D-3L, che varia da 5 a 15, dove il punteggio più alto indica un risultato peggiore
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Fino a 8 giorni dopo STEMI
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Punteggio EQ-5D-3L (versione Europea Qualità della Vita 5 Dimensioni 3 Livelli)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno dopo STEMI
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La qualità della vita dei pazienti sarà valutata mediante il questionario EQ-5D-3L, che varia da 5 a 15, dove il punteggio più alto indica un risultato peggiore
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Follow-up a 1 anno dopo STEMI
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Prova del codice
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo STEMI
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Lo stato cognitivo dei pazienti sarà valutato mediante il test Codex
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Fino a 8 giorni dopo STEMI
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Prova del codice
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno dopo STEMI
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Lo stato cognitivo dei pazienti sarà valutato mediante il test Codex
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Follow-up a 1 anno dopo STEMI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARAMBOLE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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