CARDIAC MRI och biologiska prover vid den akuta fasen av en hjärtinfarkt (CARAMBOLE) (CARAMBOLE)
Hjärt-MR och biologiska prover vid den akuta fasen av en hjärtinfarkt
ST-Segment Elevation Myokardinfarkt (STEMI) motsvarande akut ocklusion av kranskärlen är den allvarligaste ischemiska hjärtinfarkten och en ledande orsak till dödlighet av hjärtsvikt i världen. Även om den akuta dödligheten från STEMI har minskat under de senaste decennierna, är prognosen fortfarande nedsättande och svår att förutse. Den bästa hanteringen av STEMI-patienter beror på prediktiva faktorer för klinisk prognos och motiverar en aktiv forskning av dessa faktorer, i synnerhet mekanismerna som leder till skadlig vänsterkammarombyggnad, myokardinflammation, reperfusionsskada inklusive fenomenet utan återflöde som är en avgörande faktor för hjärtsvikt. Kohorter av på varandra följande STEMI-patienter, med en omfattande bedömning av kliniska, biologiska och avbildningsparametrar, behövs för att kunna erbjuda basen för nya hypoteser för forskning eller interventioner och för att exakt utvärdera kvaliteten på vården.
Huvudsyftet med denna studie är att identifiera nya markörer: kliniska, biologiska och avbildningsteknik, behandlingssvar och prognos efter STEMI.
Sekundära mål för CARAMBOLE-kohorten är att upprätta en omfattande klinisk databas, kompletterad med biologiska prover och bilddata, som kan användas inom följande områden:
- Beskrivande epidemiologi av STEMI och myokardiell reperfusion
- Utvärdering av de kliniska implikationerna av förverkligandet av en hjärt-MRT i den akuta fasen av STEMI (när det gäller no-reflow, LVEF, intrakardiella tromber)
- Behandlingsobservatorium: säkerhet, effekt, indikation på behandlingar som tillhandahålls i verkligheten jämfört med de behandlingar som rekommenderas, efterlevnad av behandlingar, kostnader
- Livskvalitet, personliga, familjära, sociala och professionella konsekvenser av hjärtinfarkt
- Forskning av nya diagnostiska och prognosbiomarkörer
- Forskningsprojekt (t.ex. risk för att utveckla kgnitiva störningar hos patienter med STEMI jämfört med den allmänna befolkningen)
Deltagarna kommer att genomgå:
- en hjärt-MR i den akuta fasen av deras STEMI (5 +/- 3 dagar) sedan vid 1 års uppföljning
- biologiska prover inklusive blod-, urin- och avföringsprover, i den akuta fasen av deras STEMI (från inläggning och upp till 8 dagar) sedan vid 1 års uppföljning
- enkätbedömning avseende deras livskvalitet, kognitiva status och socioekonomiska förhållanden i den akuta fasen och 1 års uppföljning av deras STEMI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärtinfarkt är en av de främsta orsakerna till morbi-dödlighet, och orsakar 75 % av fallen av plötslig död hos vuxna över 35 år och mer än hälften av kronisk hjärtsvikt. Trots de framsteg som gjorts, baserat på franska data från CIRCUS-studien och FAST-MI-registret, förblev dödligheten av alla orsaker efter 1 år hög på cirka 8 % och frekvensen av sammansatta händelser (död, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, revaskularisering, stroke) uppskattas till cirka 25 %. ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) är den allvarligaste formen av ischemisk hjärtsjukdom. Den rekommenderade behandlingen är den snabbaste möjliga avblockeringen av kransartären som är ansvarig för STEMI, genom kranskärlsangioplastik (valfri behandling om tidsgränserna är förenliga) eller, mer sällan, trombolys. Denna revaskularisering orsakar emellertid oönskade sidoeffekter med vävnadsödem, intramyokardiella blödningar, mikrovaskulär obstruktion och lokal inflammation som bidrar till att signifikant förvärra myokardskada. Dessa "reperfusionsskador" ökar risken för vänsterkammardysfunktion (LV). Således minskar den omedelbara dödligheten men förekomsten av hjärtsvikt efter STEMI ökar. Flera andra parametrar förknippade med en dålig prognos förblir till denna dag ofullständigt förstådda och behandlade: skadlig vänsterkammarombyggnad (LVR), inflammation efter infarkt, ingen återflöde.
Dessutom kommer att utföra en systematisk MRT i den akuta fasen av STEMI att göra det möjligt att bedöma den verkliga prevalensen av intra LV-tromber och att behandla dem före sjukhusutskrivning. Faktum är att förekomsten av intraLV-tromber uppskattas till cirka 20 %, men endast 16 % diagnostiseras under vistelsen på den kardiologiska intensivvårdsavdelningen (CICU) (låg känslighet för ekokardiografi, brist på tillgång till hjärt-MRT). Dessa patienter måste behandlas med antikoagulantia för att begränsa de emboliska fenomenen av intra LV tromber, särskilt stroke, men de flesta patienter har därför inte nytta av denna behandling när de lämnar sjukhuset eftersom MR inte utförs i den akuta fasen på de flesta centra på grund av brist. tillgänglighet.
Organisationen av blivande kohorter med väldokumenterade biologiska och avbildningssamlingar, i synnerhet den systematiska användningen av myokard-MR, och övervakning av händelser efter 1 år, kommer således att göra det möjligt att bättre förstå den komplexa patofysiologin hos dessa skadliga fenomen, deras kliniska konsekvenser , att föreslå forskningshypoteser och i slutändan att utveckla innovativa och personliga behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- C.H.U. of Poitiers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥18 år, inlagd på kardiologiska avdelningar vid C.H.U. av Poitiers
- Hjärtinfarkt typ 1, 2 eller 3 enligt den fjärde universella definitionen, med förhöjning av ST-segmentet ≥0,2 milliVolt i två sammanhängande härledningar av EKG.
- Patienten kan följa studieprocedurer
- Patient lagligt fri och inte föremål för vårdnad, förmynderskap, handledning eller underordningsåtgärder
- Informerat samtycke undertecknat av patienten/anhörig eller betrodd person efter tydlig och fullständig information om den kliniska utredningen.
Exklusions kriterier:
- Föremål med kontraindikation för MRT: graviditet, okulär metallisk främmande kropp (oavsiktliga eller andra chips), pacemaker inkompatibel med MRT, främmande ferromagnetiska okulära eller cerebrala kroppar, cochleaimplantat och i allmänhet allt elektroniskt medicinskt material som är orörligt implanterat och inkompatibelt med MRT; metallisk hjärtklaff av 1:a generationen, vaskulära klämmor som tidigare implanterats på kranial aneurysm, allvarlig njurinsufficiens
- Patient som lider av klaustrofobi
- Överkänslighet mot gadoterinsyra, mot meglumin eller mot ett läkemedel som innehåller gadolinium
- patienter med otillräcklig venös tillgång för injektion av kontrastmedel.
- Deltagande i en annan interventionsstudie med ett prövningsläkemedel eller apparat, som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna störa den aktuella studien
- Patienter som inte drar nytta av ett socialförsäkringssystem eller inte drar nytta av det genom en tredje part
- Personer som åtnjuter förstärkt skydd, nämligen minderåriga, gravida kvinnor, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, patienter som vistas på en hälso- eller socialinrättning, vuxna under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blod- och urininsamling, hjärt-MR
Blod- och urininsamling, hjärt-MR vid inkludering under akut fas av STEMI och ett år efter inklusionsbesök.
|
Uppsamling av blod, urin och avföring, vid inkludering under akut fas av STEMI och ett år efter inklusionsbesök.
Hjärt-MR i den akuta fasen av STEMI (dag 5 +/- 3) och vid 1-års uppföljning
Livskvalitet och kognitiv status frågeformulär vid den akuta fasen av STEMI och vid 1-årsuppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: Upp till 1 år efter STEMI
|
MACE (död, återfall av hjärtinfarkt, ischemisk stroke, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, oplanerad koronar revaskularisering) kommer att bedömas genom medicinska journaler och klinisk uppföljning
|
Upp till 1 år efter STEMI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infarktstorlek
Tidsram: Upp till 8 dagar efter STEMI
|
Infarktstorleken kommer att mätas på hjärt-MR
|
Upp till 8 dagar efter STEMI
|
|
Infarktstorlek
Tidsram: 1 års uppföljning efter STEMI
|
Infarktstorleken kommer att mätas på hjärt-MR
|
1 års uppföljning efter STEMI
|
|
Storlek utan återflöde
Tidsram: Upp till 8 dagar efter STEMI
|
No-reflow-storlek kommer att mätas på hjärt-MRT
|
Upp till 8 dagar efter STEMI
|
|
Storlek utan återflöde
Tidsram: 1 års uppföljning efter STEMI
|
No-reflow-storlek kommer att mätas på hjärt-MRT
|
1 års uppföljning efter STEMI
|
|
Hjärtenzymhastighet
Tidsram: H0 (inläggning på intensiv hjärtvårdsavdelning)
|
Hjärtenzymhastigheten kommer att analyseras på blodprover
|
H0 (inläggning på intensiv hjärtvårdsavdelning)
|
|
Hjärtenzymhastighet
Tidsram: H24 (24 timmar efter reperfusion)
|
Hjärtenzymhastigheten kommer att analyseras på blodprover
|
H24 (24 timmar efter reperfusion)
|
|
Hjärtenzymhastighet
Tidsram: H48 (48 timmar efter reperfusion)
|
Hjärtenzymhastigheten kommer att analyseras på blodprover
|
H48 (48 timmar efter reperfusion)
|
|
Hjärtenzymhastighet
Tidsram: 1 års uppföljning efter STEMI
|
Hjärtenzymhastigheten kommer att analyseras på blodprover
|
1 års uppföljning efter STEMI
|
|
Inflammatoriska markörer hastighet
Tidsram: H0 (inläggning på intensiv hjärtvårdsavdelning)
|
Inflammatoriska markörer kommer att analyseras på blodprover
|
H0 (inläggning på intensiv hjärtvårdsavdelning)
|
|
Inflammatoriska markörer hastighet
Tidsram: H24 (24 timmar efter reperfusion)
|
Inflammatoriska markörer kommer att analyseras på blodprover
|
H24 (24 timmar efter reperfusion)
|
|
Inflammatoriska markörer hastighet
Tidsram: H48 (48 timmar efter reperfusion)
|
Inflammatoriska markörer kommer att analyseras på blodprover
|
H48 (48 timmar efter reperfusion)
|
|
Inflammatoriska markörer hastighet
Tidsram: 1 års uppföljning efter STEMI
|
Inflammatoriska markörer kommer att analyseras på blodprover
|
1 års uppföljning efter STEMI
|
|
Profilering av tarmmikrobiota
Tidsram: Upp till 8 dagar efter STEMI
|
Tarmmikrobiota kommer att bedömas på avföringsprover.
Metagenomisk sekvensering och 16S ribosomal ribonuleinsyra (RNA) gensekvensering kommer att tillämpas för att undersöka tarmmikrobiotans rikedom, mångfald och sammansättning.
|
Upp till 8 dagar efter STEMI
|
|
Profilering av tarmmikrobiota
Tidsram: 1 års uppföljning efter STEMI
|
Tarmmikrobiota kommer att bedömas på avföringsprover.
Metagenomisk sekvensering och 16S ribosomal ribonuleinsyra (RNA) gensekvensering kommer att tillämpas för att undersöka tarmmikrobiotans rikedom, mångfald och sammansättning.
|
1 års uppföljning efter STEMI
|
|
Profilering av genitourinär mikrobiota
Tidsram: Upp till 8 dagar efter STEMI
|
Genitourinär mikrobiota kommer att bedömas på urinprover.
Metagenomisk sekvensering och 16S ribosomal ribonuleinsyra (RNA) gensekvensering kommer att tillämpas för att undersöka genitourinary mikrobiota rikedom, mångfald och sammansättning.
|
Upp till 8 dagar efter STEMI
|
|
Profilering av genitourinär mikrobiota
Tidsram: 1 års uppföljning efter STEMI
|
Genitourinär mikrobiota kommer att bedömas på avföringsprover.
Metagenomisk sekvensering och 16S ribosomal ribonuleinsyra (RNA) gensekvensering kommer att tillämpas för att undersöka genitourinary mikrobiota rikedom, mångfald och sammansättning.
|
1 års uppföljning efter STEMI
|
|
EQ-5D-3L poäng (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level version)
Tidsram: Upp till 8 dagar efter STEMI
|
Patienternas livskvalitet kommer att utvärderas av frågeformuläret EQ-5D-3L, som sträcker sig från 5 till 15, med en högsta poäng som betyder ett sämre resultat
|
Upp till 8 dagar efter STEMI
|
|
EQ-5D-3L poäng (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level version)
Tidsram: 1 års uppföljning efter STEMI
|
Patienternas livskvalitet kommer att utvärderas av frågeformuläret EQ-5D-3L, som sträcker sig från 5 till 15, med en högsta poäng som betyder ett sämre resultat
|
1 års uppföljning efter STEMI
|
|
Codex test
Tidsram: Upp till 8 dagar efter STEMI
|
Patienternas kognitiva status kommer att utvärderas med Codex-testet
|
Upp till 8 dagar efter STEMI
|
|
Codex test
Tidsram: 1 års uppföljning efter STEMI
|
Patienternas kognitiva status kommer att utvärderas med Codex-testet
|
1 års uppföljning efter STEMI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CARAMBOLE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .