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심근경색(CARAMBOLE)의 급성기에서의 CARdiAc MRI 및 생물학적 샘플 (CARAMBOLE)

2025년 8월 1일 업데이트: Poitiers University Hospital

심근경색의 급성기에서의 심장 MRI 및 생체 시료

급성 각막동맥 폐쇄에 해당하는 ST 분절 상승 심근경색증(STEMI)은 가장 심각한 허혈성 심근질환이며 전 세계적으로 심부전 사망의 주요 원인입니다. STEMI로 인한 급성 사망률은 지난 수십 년 동안 감소했지만 예후는 여전히 경멸적이고 예측하기 어렵습니다. STEMI 환자의 최선의 관리는 임상 예후의 예측 요인에 달려 있으며 이러한 요인, 특히 유해한 좌심실 재형성, 심근 염증, 주요 결정 요인인 무환류 현상을 포함한 재관류 손상으로 이어지는 메커니즘에 대한 적극적인 연구를 정당화합니다. 심부전. 연구 또는 중재를 위한 새로운 가설의 기초를 제공하고 제공된 치료의 질을 정확하게 평가하려면 임상, 생물학적 및 영상 매개변수에 대한 포괄적인 평가를 갖춘 연속 STEMI 환자 코호트가 필요합니다.

이 연구의 주요 목적은 STEMI 후 임상적, 생물학적 및 영상화, 치료 반응 및 예후와 같은 새로운 지표를 식별하는 것입니다.

CARAMBOLE 코호트의 두 번째 목표는 생물학적 샘플과 영상 데이터로 완성되어 다음 영역에서 사용할 수 있는 포괄적인 임상 데이터베이스를 구축하는 것입니다.

  • STEMI 및 심근 재관류의 기술 역학
  • STEMI 급성기 심장 MRI 구현의 임상적 의미 평가(no-reflow, LVEF, 심장 내 혈전 관련)
  • 치료관찰 : 안전성, 유효성, 권장치료 대비 실생활에서 제공되는 치료의 지표, 치료순응도, 비용
  • 심근경색으로 인한 삶의 질, 개인적, 가족적, 사회적, 직업적 결과
  • 새로운 진단 및 예후 바이오마커 연구
  • 연구 프로젝트(예: 일반 인구와 비교하여 STEMI 환자의 인지 장애 발병 위험)

참가자는 다음을 겪게 됩니다:

  • STEMI의 급성기(5 +/- 3일)에 심장 MRI를 촬영한 후 1년 추적 관찰
  • STEMI의 급성기(입원 후 최대 8일)에서 혈액, 소변 및 대변 샘플을 포함한 생물학적 샘플, 이후 1년 추적 관찰
  • 급성기의 삶의 질, 인지 상태, 사회 경제적 조건에 관한 설문지 평가와 STEMI의 1년 추적 관찰.

연구 개요

상세 설명

심근경색은 35세 이상 성인 돌연사 사례의 75%, 만성 심부전의 절반 이상을 차지하는 사망 원인의 주요 원인 중 하나입니다. 이러한 진전에도 불구하고 CIRCUS 연구 및 FAST-MI 등록의 프랑스 데이터에 따르면 1년 동안 모든 원인으로 인한 사망률은 약 8%로 여전히 높았으며 복합 사건(사망, 심부전, 심근경색, 혈관재개통, 뇌졸중)은 약 25%로 추정됩니다. ST분절 상승 심근경색증(STEMI)은 허혈성 심근질환의 가장 심각한 형태입니다. 권장되는 치료는 관상동맥성형술(시간 제한이 허용되는 경우 선택 치료) 또는 드물게는 혈전용해술을 통해 STEMI를 유발하는 관상동맥의 차단을 가능한 가장 빠르게 해제하는 것입니다. 그러나 이러한 혈관재형성은 조직 부종, 심근내 출혈, 미세혈관 폐쇄 및 국소 염증과 같은 바람직하지 않은 부수적 효과를 유발하여 심근 손상을 크게 악화시키는 데 기여합니다. 이러한 "재관류 손상"은 좌심실(LV) 기능 장애의 위험을 증가시킵니다. 따라서 즉각적인 사망률은 감소하지만 STEMI에 따른 심부전 발생률은 증가합니다. 불량한 예후와 관련된 몇 가지 다른 매개변수는 오늘날까지 불완전하게 이해되고 치료된 상태로 남아 있습니다: 유해한 좌심실 재형성(LVR), 경색 후 염증, 역류 없음.

또한, STEMI의 급성 단계에서 체계적인 MRI를 수행하면 좌심실 내 혈전의 실제 유병률을 평가하고 퇴원하기 전에 치료할 수 있습니다. 실제로, LV 내 혈전의 유병률은 약 20%로 추산되지만 심장 집중 치료실(CICU)에 입원하는 동안 단 16%만이 진단됩니다(초음파 검사의 낮은 민감도, 심장 MRI의 가용성 부족). 이러한 환자는 좌심실 내 혈전의 색전 현상, 특히 뇌졸중을 제한하기 위해 항응고제로 치료해야 하지만 대부분의 환자는 MRI가 부족하여 대부분의 센터에서 급성기에 수행되지 않기 때문에 병원을 떠날 때 이 치료의 혜택을 받지 못합니다. 가용성.

잘 문서화된 생물학적 및 영상 수집물, 특히 심근 MRI의 체계적인 사용 및 1년 간의 사건 모니터링을 갖춘 유망 코호트의 조직을 통해 이러한 해로운 현상의 복잡한 병태생리학, 임상 결과를 더 잘 이해할 수 있게 될 것입니다. , 연구 가설을 제안하고 궁극적으로 혁신적이고 개인화된 치료법을 개발합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • C.H.U. of Poitiers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자, C.H.U 심장내과에 입원 푸아티에의
  • 4차 보편적 정의에 따른 심근경색 유형 1, 2 또는 3으로, ECG의 두 연속 파생 항목에서 ST 세그먼트의 상승이 0.2밀리볼트 이상입니다.
  • 연구 절차를 준수할 수 있는 환자
  • 환자는 법적으로 자유로우며 양육권, 후견인, 후견인 또는 종속 조치를 받지 않습니다.
  • 임상 조사에 대한 명확하고 완전한 정보를 제공한 후 환자/친척 또는 신뢰할 수 있는 사람이 서명한 사전 동의입니다.

제외 기준:

  • MRI 금기 대상: 임신, 안구 금속 이물질(사고 또는 기타 칩), MRI와 호환되지 않는 심장박동기, 외부 강자성 안구 또는 대뇌체, 인공와우 및 일반적으로 MRI와 호환되지 않고 고정적으로 이식된 모든 전자 의료 재료; 1세대 금속 심장 판막, 이전에 두개골 동맥류에 이식된 혈관 클립, 심각한 신부전
  • 폐쇄공포증을 앓고 있는 환자
  • 가도테르산, 메글루민 또는 가돌리늄 함유 약물에 대한 과민증
  • 조영제 주입을 위한 정맥 접근이 불충분한 환자.
  • 연구자의 판단에 따라 현재 연구를 방해할 수 있는 연구용 약물 또는 장치를 사용하는 또 다른 중재적 연구에 참여
  • 사회 보장 제도의 혜택을 받지 않거나 제3자를 통해 혜택을 받지 않는 환자
  • 강화된 보호의 혜택을 받는 사람, 즉 미성년자, 임산부, 사법 또는 행정 결정으로 자유를 박탈당한 사람, 의료 또는 사회 시설에 머물고 있는 환자, 법적 보호를 받는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈액 및 소변 수집, 심장 MRI
혈액 및 소변 수집, STEMI의 급성기 동안 포함 시 심장 MRI, 포함 방문 후 1년.
STEMI의 급성기 동안 포함 시 및 포함 방문 후 1년 동안 혈액, 소변 및 대변 수집.
STEMI의 급성기(5일 +/- 3일) 및 1년 추적 관찰 시 심장 MRI
STEMI의 급성기 및 1년 추적 관찰 시 삶의 질 및 인지 상태 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 이상반응(MACE)
기간: STEMI 이후 최대 1년
MACE(사망, 심근경색 재발, 허혈성 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 계획되지 않은 관상동맥 재개통)는 의무기록 및 임상추적을 통해 평가한다.
STEMI 이후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경색 크기
기간: STEMI 이후 최대 8일
경색 크기는 심장 MRI로 측정됩니다.
STEMI 이후 최대 8일
경색 크기
기간: STEMI 이후 1년 추적 관찰
경색 크기는 심장 MRI로 측정됩니다.
STEMI 이후 1년 추적 관찰
리플로우 없는 크기
기간: STEMI 이후 최대 8일
리플로우 없는 크기는 심장 MRI에서 측정됩니다.
STEMI 이후 최대 8일
리플로우 없는 크기
기간: STEMI 이후 1년 추적 관찰
리플로우 없는 크기는 심장 MRI에서 측정됩니다.
STEMI 이후 1년 추적 관찰
심장 효소 비율
기간: H0(심장중환자실 입원)
심장 효소 비율은 혈액 샘플에서 분석됩니다.
H0(심장중환자실 입원)
심장 효소 비율
기간: H24 (재관류 24시간 후)
심장 효소 비율은 혈액 샘플에서 분석됩니다.
H24 (재관류 24시간 후)
심장 효소 비율
기간: H48 (재관류 48시간 후)
심장 효소 비율은 혈액 샘플에서 분석됩니다.
H48 (재관류 48시간 후)
심장 효소 비율
기간: STEMI 이후 1년 추적 관찰
심장 효소 비율은 혈액 샘플에서 분석됩니다.
STEMI 이후 1년 추적 관찰
염증 표지자 비율
기간: H0(심장중환자실 입원)
염증 지표 비율은 혈액 샘플에서 분석됩니다.
H0(심장중환자실 입원)
염증 표지자 비율
기간: H24 (재관류 24시간 후)
염증 지표 비율은 혈액 샘플에서 분석됩니다.
H24 (재관류 24시간 후)
염증 표지자 비율
기간: H48 (재관류 48시간 후)
염증 지표 비율은 혈액 샘플에서 분석됩니다.
H48 (재관류 48시간 후)
염증 표지자 비율
기간: STEMI 이후 1년 추적 관찰
염증 지표 비율은 혈액 샘플에서 분석됩니다.
STEMI 이후 1년 추적 관찰
장내 미생물 프로파일링
기간: STEMI 이후 최대 8일
장내 미생물군은 대변 샘플을 통해 평가됩니다. 장내 미생물의 풍부함, 다양성 및 구성을 조사하기 위해 메타게놈 서열 분석 및 16S 리보솜 리보눌산(RNA) 유전자 서열 분석을 적용할 것입니다.
STEMI 이후 최대 8일
장내 미생물 프로파일링
기간: STEMI 이후 1년 추적 관찰
장내 미생물군은 대변 샘플을 통해 평가됩니다. 장내 미생물의 풍부함, 다양성 및 구성을 조사하기 위해 메타게놈 서열 분석 및 16S 리보솜 리보눌산(RNA) 유전자 서열 분석을 적용할 것입니다.
STEMI 이후 1년 추적 관찰
비뇨생식기 미생물군 프로파일링
기간: STEMI 이후 최대 8일
비뇨생식기 미생물군은 소변 샘플을 통해 평가됩니다. 비뇨생식기 미생물의 풍부함, 다양성 및 구성을 조사하기 위해 Metagenomic 염기서열 분석 및 16S 리보솜 리보눌산(RNA) 유전자 염기서열 분석을 적용할 것입니다.
STEMI 이후 최대 8일
비뇨생식기 미생물군 프로파일링
기간: STEMI 이후 1년 추적 관찰
비뇨생식기 미생물군은 대변 샘플을 통해 평가됩니다. 비뇨생식기 미생물의 풍부함, 다양성 및 구성을 조사하기 위해 Metagenomic 염기서열 분석 및 16S 리보솜 리보눌산(RNA) 유전자 염기서열 분석을 적용할 것입니다.
STEMI 이후 1년 추적 관찰
EQ-5D-3L 점수(유럽 삶의 질 5차원 3레벨 버전)
기간: STEMI 이후 최대 8일
환자의 삶의 질은 EQ-5D-3L 설문지로 평가되며, 범위는 5~15이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
STEMI 이후 최대 8일
EQ-5D-3L 점수(유럽 삶의 질 5차원 3레벨 버전)
기간: STEMI 이후 1년 추적 관찰
환자의 삶의 질은 EQ-5D-3L 설문지로 평가되며, 범위는 5~15이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
STEMI 이후 1년 추적 관찰
코덱스 테스트
기간: STEMI 이후 최대 8일
Codex 테스트를 통해 환자의 인지 상태를 평가합니다.
STEMI 이후 최대 8일
코덱스 테스트
기간: STEMI 이후 1년 추적 관찰
Codex 테스트를 통해 환자의 인지 상태를 평가합니다.
STEMI 이후 1년 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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