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Herz-MRT und biologische Proben in der akuten Phase eines Myokardinfarkts (CARAMBOLE) (CARAMBOLE)

1. August 2025 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Herz-MRT und biologische Proben in der akuten Phase eines Myokardinfarkts

Der ST-Segment-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), der einem akuten Verschluss der Koronararterie entspricht, ist die schwerste ischämische Myokarderkrankung und weltweit eine der häufigsten Todesursachen aufgrund von Herzinsuffizienz. Obwohl die akute Mortalität aufgrund von STEMI in den letzten Jahrzehnten zurückgegangen ist, ist die Prognose nach wie vor negativ und schwer vorhersehbar. Die beste Behandlung von STEMI-Patienten hängt von prädiktiven Faktoren der klinischen Prognose ab und rechtfertigt eine aktive Erforschung dieser Faktoren, insbesondere der Mechanismen, die zu schädlicher linksventrikulärer Umgestaltung, Myokardentzündung, Reperfusionsschäden einschließlich des No-Reflow-Phänomens führen, das eine wichtige Determinante darstellt Herzinsuffizienz. Kohorten konsekutiver STEMI-Patienten mit einer umfassenden Bewertung der klinischen, biologischen und bildgebenden Parameter sind erforderlich, um die Grundlage für neue Hypothesen für Forschung oder Interventionen zu bieten und die Qualität der bereitgestellten Versorgung präzise zu bewerten.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Identifizierung neuer Marker: klinische, biologische und bildgebende Marker, Ansprechen auf die Behandlung und Prognose nach STEMI.

Sekundäre Ziele der CARAMBOLE-Kohorte sind der Aufbau einer umfassenden klinischen Datenbank, ergänzt durch biologische Proben und Bilddaten, die in den folgenden Bereichen verwendet werden kann:

  • Beschreibende Epidemiologie von STEMI und Myokardreperfusion
  • Bewertung der klinischen Implikationen der Durchführung einer Herz-MRT in der akuten Phase von STEMI (hinsichtlich No-Reflow, LVEF, intrakardiale Thromben)
  • Observatorium für Behandlungen: Sicherheit, Wirksamkeit, Indikation der in der Praxis durchgeführten Behandlungen im Vergleich zu den empfohlenen Behandlungen, Einhaltung der Behandlungen, Kosten
  • Lebensqualität, persönliche, familiäre, soziale und berufliche Folgen eines Herzinfarkts
  • Erforschung neuer diagnostischer und prognostischer Biomarker
  • Forschungsprojekte (z. B. Risiko der Entwicklung kognitiver Störungen bei Patienten mit STEMI im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung)

Die Teilnehmer durchlaufen:

  • eine Herz-MRT in der akuten Phase ihres STEMI (5 +/- 3 Tage) und dann nach einem Jahr Nachuntersuchung
  • biologische Proben, einschließlich Blut-, Urin- und Kotproben, in der akuten Phase ihres STEMI (von der Aufnahme bis zu 8 Tagen) und dann nach einem Jahr Nachuntersuchung
  • Fragebogenbewertung hinsichtlich ihrer Lebensqualität, ihres kognitiven Status und ihrer sozioökonomischen Bedingungen in der akuten Phase und 1-Jahres-Follow-up ihres STEMI.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Myokardinfarkt ist eine der Hauptursachen für Morbidität und verursacht 75 % der Fälle von plötzlichem Tod bei Erwachsenen über 35 Jahren und mehr als die Hälfte der Fälle von chronischer Herzinsuffizienz. Trotz der Fortschritte, die auf der Grundlage französischer Daten aus der CIRCUS-Studie und dem FAST-MI-Register erzielt wurden, blieb die Gesamtmortalität nach einem Jahr mit etwa 8 % hoch und die Häufigkeit des Auftretens zusammengesetzter Ereignisse (Tod, Herzversagen, Myokardinfarkt, Revaskularisation, Schlaganfall) auf ca. 25 % geschätzt. Der ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI) ist die schwerste Form der ischämischen Myokarderkrankung. Die empfohlene Behandlung ist die schnellstmögliche Entblockung der für STEMI verantwortlichen Koronararterie durch Koronarangioplastie (Behandlung der Wahl, wenn die Zeitlimits vereinbar sind) oder, seltener, Thrombolyse. Diese Revaskularisierung verursacht jedoch unerwünschte Kollateraleffekte wie Gewebeödeme, intramyokardiale Blutungen, mikrovaskuläre Obstruktion und lokale Entzündungen, die zu einer erheblichen Verschlimmerung der Myokardschädigung beitragen. Diese „Reperfusionsschäden“ erhöhen das Risiko einer linksventrikulären (LV) Dysfunktion. Somit sinkt die unmittelbare Sterblichkeit, aber die Inzidenz einer Herzinsuffizienz nach STEMI nimmt zu. Mehrere andere Parameter, die mit einer schlechten Prognose einhergehen, sind bis heute noch nicht vollständig verstanden und behandelt: schädliches linksventrikuläres Remodelling (LVR), Postinfarktentzündung, No-Reflow.

Darüber hinaus ermöglicht die Durchführung einer systematischen MRT in der akuten Phase des STEMI, die tatsächliche Prävalenz intra-LV-Thromben zu beurteilen und diese vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zu behandeln. Tatsächlich wird die Prävalenz von intraLV-Thromben auf etwa 20 % geschätzt, aber nur 16 % werden während des Aufenthalts auf der kardiologischen Intensivstation (CICU) diagnostiziert (geringe Empfindlichkeit der Echokardiographie, mangelnde Verfügbarkeit von Herz-MRT). Diese Patienten müssen mit Antikoagulanzien behandelt werden, um die embolischen Phänomene von intra-LV-Thromben, insbesondere Schlaganfällen, zu begrenzen. Allerdings profitieren die meisten Patienten daher nicht von dieser Behandlung, wenn sie das Krankenhaus verlassen, da in den meisten Zentren aus Mangel keine MRT in der Akutphase durchgeführt wird der Verfügbarkeit.

Die Organisation prospektiver Kohorten mit gut dokumentierten biologischen und bildgebenden Sammlungen, insbesondere der systematische Einsatz von Myokard-MRT und die Überwachung von Ereignissen nach einem Jahr, wird es somit ermöglichen, die komplexe Pathophysiologie dieser schädlichen Phänomene und ihre klinischen Konsequenzen besser zu verstehen , um Forschungshypothesen vorzuschlagen und letztendlich innovative und personalisierte Behandlungen zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • C.H.U. of Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt, hospitalisiert in der kardiologischen Abteilung des C.H.U. von Poitiers
  • Myokardinfarkt Typ 1, 2 oder 3 gemäß der 4. universellen Definition, mit Erhöhung des ST-Segments ≥ 0,2 Millivolt in zwei aufeinanderfolgenden Ableitungen des EKG.
  • Der Patient ist in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
  • Der Patient ist rechtlich frei und unterliegt keiner Sorge-, Vormundschafts-, Vormundschafts- oder Unterordnungsmaßnahme
  • Vom Patienten/Angehörigen oder einer Vertrauensperson unterzeichnete Einverständniserklärung nach klarer und vollständiger Information über die klinische Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Kontraindikationen für die MRT: Schwangerschaft, metallischer Fremdkörper im Auge (unfallbedingte oder andere Späne), Herzschrittmacher, der mit der MRT nicht kompatibel ist, fremde ferromagnetische Augen- oder Gehirnkörper, Cochlea-Implantate und im Allgemeinen sämtliches elektronische medizinische Material, das unbeweglich implantiert und mit der MRT nicht kompatibel ist; metallische Herzklappe der 1. Generation, früher am Schädelaneurysma implantierte Gefäßklammern, schwere Niereninsuffizienz
  • Patient leidet unter Klaustrophobie
  • Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder ein gadoliniumhaltiges Arzneimittel
  • Patienten mit unzureichendem venösen Zugang für eine Kontrastmittelinjektion.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das nach Einschätzung des Prüfarztes die vorliegende Studie beeinträchtigen könnte
  • Patienten, die nicht von einem Sozialversicherungssystem profitieren oder nicht über einen Dritten davon profitieren
  • Personen, die einen erhöhten Schutz genießen, nämlich Minderjährige, schwangere Frauen, Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Patienten, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blut- und Urinsammlung, Herz-MRT
Blut- und Urinsammlung, Herz-MRT bei Aufnahme während der akuten Phase von STEMI und ein Jahr nach Aufnahmebesuch.
Blut-, Urin- und Kotsammlung bei Aufnahme während der akuten Phase von STEMI und ein Jahr nach Aufnahmebesuch.
Herz-MRT in der akuten Phase des STEMI (Tag 5 +/- 3) und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Fragebogen zur Lebensqualität und zum kognitiven Status in der akuten Phase des STEMI und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach STEMI
MACE (Tod, Wiederauftreten eines Myokardinfarkts, ischämischer Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, ungeplante Koronarrevaskularisation) wird anhand medizinischer Unterlagen und klinischer Nachuntersuchungen beurteilt
Bis zu 1 Jahr nach STEMI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach STEMI
Die Infarktgröße wird im Herz-MRT gemessen
Bis zu 8 Tage nach STEMI
Infarktgröße
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up nach STEMI
Die Infarktgröße wird im Herz-MRT gemessen
1 Jahr Follow-up nach STEMI
No-Reflow-Größe
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach STEMI
Die No-Reflow-Größe wird im Herz-MRT gemessen
Bis zu 8 Tage nach STEMI
No-Reflow-Größe
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up nach STEMI
Die No-Reflow-Größe wird im Herz-MRT gemessen
1 Jahr Follow-up nach STEMI
Herzenzymrate
Zeitfenster: H0 (Einweisung in die Herz-Intensivstation)
Die Herzenzymrate wird anhand von Blutproben analysiert
H0 (Einweisung in die Herz-Intensivstation)
Herzenzymrate
Zeitfenster: H24 (24 Stunden nach Reperfusion)
Die Herzenzymrate wird anhand von Blutproben analysiert
H24 (24 Stunden nach Reperfusion)
Herzenzymrate
Zeitfenster: H48 (48 Stunden nach Reperfusion)
Die Herzenzymrate wird anhand von Blutproben analysiert
H48 (48 Stunden nach Reperfusion)
Herzenzymrate
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up nach STEMI
Die Herzenzymrate wird anhand von Blutproben analysiert
1 Jahr Follow-up nach STEMI
Rate der Entzündungsmarker
Zeitfenster: H0 (Einweisung in die Herz-Intensivstation)
Die Rate der Entzündungsmarker wird anhand von Blutproben analysiert
H0 (Einweisung in die Herz-Intensivstation)
Rate der Entzündungsmarker
Zeitfenster: H24 (24 Stunden nach Reperfusion)
Die Rate der Entzündungsmarker wird anhand von Blutproben analysiert
H24 (24 Stunden nach Reperfusion)
Rate der Entzündungsmarker
Zeitfenster: H48 (48 Stunden nach Reperfusion)
Die Rate der Entzündungsmarker wird anhand von Blutproben analysiert
H48 (48 Stunden nach Reperfusion)
Rate der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up nach STEMI
Die Rate der Entzündungsmarker wird anhand von Blutproben analysiert
1 Jahr Follow-up nach STEMI
Profilierung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach STEMI
Die Darmmikrobiota wird anhand von Kotproben beurteilt. Metagenomische Sequenzierung und 16S-ribosomale Ribonuleinsäure (RNA)-Gensequenzierung werden angewendet, um den Reichtum, die Diversität und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu untersuchen.
Bis zu 8 Tage nach STEMI
Profilierung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up nach STEMI
Die Darmmikrobiota wird anhand von Kotproben beurteilt. Metagenomische Sequenzierung und 16S-ribosomale Ribonuleinsäure (RNA)-Gensequenzierung werden angewendet, um den Reichtum, die Diversität und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu untersuchen.
1 Jahr Follow-up nach STEMI
Profilierung der Urogenitalmikrobiota
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach STEMI
Urogenitale Mikrobiota werden anhand von Urinproben beurteilt. Metagenomische Sequenzierung und 16S-ribosomale Ribonulsäure (RNA)-Gensequenzierung werden angewendet, um den Reichtum, die Diversität und die Zusammensetzung der urogenitalen Mikrobiota zu untersuchen.
Bis zu 8 Tage nach STEMI
Profilierung der Urogenitalmikrobiota
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up nach STEMI
Die urogenitale Mikrobiota wird anhand von Kotproben beurteilt. Metagenomische Sequenzierung und 16S-ribosomale Ribonulsäure (RNA)-Gensequenzierung werden angewendet, um den Reichtum, die Diversität und die Zusammensetzung der urogenitalen Mikrobiota zu untersuchen.
1 Jahr Follow-up nach STEMI
EQ-5D-3L-Score (Europäische Version der Lebensqualität mit 5 Dimensionen und 3 Ebenen)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach STEMI
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des EQ-5D-3L-Fragebogens bewertet, der zwischen 5 und 15 liegt, wobei die höchste Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet
Bis zu 8 Tage nach STEMI
EQ-5D-3L-Score (Europäische Version der Lebensqualität mit 5 Dimensionen und 3 Ebenen)
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up nach STEMI
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des EQ-5D-3L-Fragebogens bewertet, der zwischen 5 und 15 liegt, wobei die höchste Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet
1 Jahr Follow-up nach STEMI
Codex-Test
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach STEMI
Der kognitive Status der Patienten wird durch den Codex-Test bewertet
Bis zu 8 Tage nach STEMI
Codex-Test
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up nach STEMI
Der kognitive Status der Patienten wird durch den Codex-Test bewertet
1 Jahr Follow-up nach STEMI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARAMBOLE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blut-, Urin- und Kotsammlung

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