- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06278519
Herz-MRT und biologische Proben in der akuten Phase eines Myokardinfarkts (CARAMBOLE) (CARAMBOLE)
Herz-MRT und biologische Proben in der akuten Phase eines Myokardinfarkts
Der ST-Segment-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), der einem akuten Verschluss der Koronararterie entspricht, ist die schwerste ischämische Myokarderkrankung und weltweit eine der häufigsten Todesursachen aufgrund von Herzinsuffizienz. Obwohl die akute Mortalität aufgrund von STEMI in den letzten Jahrzehnten zurückgegangen ist, ist die Prognose nach wie vor negativ und schwer vorhersehbar. Die beste Behandlung von STEMI-Patienten hängt von prädiktiven Faktoren der klinischen Prognose ab und rechtfertigt eine aktive Erforschung dieser Faktoren, insbesondere der Mechanismen, die zu schädlicher linksventrikulärer Umgestaltung, Myokardentzündung, Reperfusionsschäden einschließlich des No-Reflow-Phänomens führen, das eine wichtige Determinante darstellt Herzinsuffizienz. Kohorten konsekutiver STEMI-Patienten mit einer umfassenden Bewertung der klinischen, biologischen und bildgebenden Parameter sind erforderlich, um die Grundlage für neue Hypothesen für Forschung oder Interventionen zu bieten und die Qualität der bereitgestellten Versorgung präzise zu bewerten.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Identifizierung neuer Marker: klinische, biologische und bildgebende Marker, Ansprechen auf die Behandlung und Prognose nach STEMI.
Sekundäre Ziele der CARAMBOLE-Kohorte sind der Aufbau einer umfassenden klinischen Datenbank, ergänzt durch biologische Proben und Bilddaten, die in den folgenden Bereichen verwendet werden kann:
- Beschreibende Epidemiologie von STEMI und Myokardreperfusion
- Bewertung der klinischen Implikationen der Durchführung einer Herz-MRT in der akuten Phase von STEMI (hinsichtlich No-Reflow, LVEF, intrakardiale Thromben)
- Observatorium für Behandlungen: Sicherheit, Wirksamkeit, Indikation der in der Praxis durchgeführten Behandlungen im Vergleich zu den empfohlenen Behandlungen, Einhaltung der Behandlungen, Kosten
- Lebensqualität, persönliche, familiäre, soziale und berufliche Folgen eines Herzinfarkts
- Erforschung neuer diagnostischer und prognostischer Biomarker
- Forschungsprojekte (z. B. Risiko der Entwicklung kognitiver Störungen bei Patienten mit STEMI im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung)
Die Teilnehmer durchlaufen:
- eine Herz-MRT in der akuten Phase ihres STEMI (5 +/- 3 Tage) und dann nach einem Jahr Nachuntersuchung
- biologische Proben, einschließlich Blut-, Urin- und Kotproben, in der akuten Phase ihres STEMI (von der Aufnahme bis zu 8 Tagen) und dann nach einem Jahr Nachuntersuchung
- Fragebogenbewertung hinsichtlich ihrer Lebensqualität, ihres kognitiven Status und ihrer sozioökonomischen Bedingungen in der akuten Phase und 1-Jahres-Follow-up ihres STEMI.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Myokardinfarkt ist eine der Hauptursachen für Morbidität und verursacht 75 % der Fälle von plötzlichem Tod bei Erwachsenen über 35 Jahren und mehr als die Hälfte der Fälle von chronischer Herzinsuffizienz. Trotz der Fortschritte, die auf der Grundlage französischer Daten aus der CIRCUS-Studie und dem FAST-MI-Register erzielt wurden, blieb die Gesamtmortalität nach einem Jahr mit etwa 8 % hoch und die Häufigkeit des Auftretens zusammengesetzter Ereignisse (Tod, Herzversagen, Myokardinfarkt, Revaskularisation, Schlaganfall) auf ca. 25 % geschätzt. Der ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI) ist die schwerste Form der ischämischen Myokarderkrankung. Die empfohlene Behandlung ist die schnellstmögliche Entblockung der für STEMI verantwortlichen Koronararterie durch Koronarangioplastie (Behandlung der Wahl, wenn die Zeitlimits vereinbar sind) oder, seltener, Thrombolyse. Diese Revaskularisierung verursacht jedoch unerwünschte Kollateraleffekte wie Gewebeödeme, intramyokardiale Blutungen, mikrovaskuläre Obstruktion und lokale Entzündungen, die zu einer erheblichen Verschlimmerung der Myokardschädigung beitragen. Diese „Reperfusionsschäden“ erhöhen das Risiko einer linksventrikulären (LV) Dysfunktion. Somit sinkt die unmittelbare Sterblichkeit, aber die Inzidenz einer Herzinsuffizienz nach STEMI nimmt zu. Mehrere andere Parameter, die mit einer schlechten Prognose einhergehen, sind bis heute noch nicht vollständig verstanden und behandelt: schädliches linksventrikuläres Remodelling (LVR), Postinfarktentzündung, No-Reflow.
Darüber hinaus ermöglicht die Durchführung einer systematischen MRT in der akuten Phase des STEMI, die tatsächliche Prävalenz intra-LV-Thromben zu beurteilen und diese vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zu behandeln. Tatsächlich wird die Prävalenz von intraLV-Thromben auf etwa 20 % geschätzt, aber nur 16 % werden während des Aufenthalts auf der kardiologischen Intensivstation (CICU) diagnostiziert (geringe Empfindlichkeit der Echokardiographie, mangelnde Verfügbarkeit von Herz-MRT). Diese Patienten müssen mit Antikoagulanzien behandelt werden, um die embolischen Phänomene von intra-LV-Thromben, insbesondere Schlaganfällen, zu begrenzen. Allerdings profitieren die meisten Patienten daher nicht von dieser Behandlung, wenn sie das Krankenhaus verlassen, da in den meisten Zentren aus Mangel keine MRT in der Akutphase durchgeführt wird der Verfügbarkeit.
Die Organisation prospektiver Kohorten mit gut dokumentierten biologischen und bildgebenden Sammlungen, insbesondere der systematische Einsatz von Myokard-MRT und die Überwachung von Ereignissen nach einem Jahr, wird es somit ermöglichen, die komplexe Pathophysiologie dieser schädlichen Phänomene und ihre klinischen Konsequenzen besser zu verstehen , um Forschungshypothesen vorzuschlagen und letztendlich innovative und personalisierte Behandlungen zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- C.H.U. of Poitiers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre alt, hospitalisiert in der kardiologischen Abteilung des C.H.U. von Poitiers
- Myokardinfarkt Typ 1, 2 oder 3 gemäß der 4. universellen Definition, mit Erhöhung des ST-Segments ≥ 0,2 Millivolt in zwei aufeinanderfolgenden Ableitungen des EKG.
- Der Patient ist in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
- Der Patient ist rechtlich frei und unterliegt keiner Sorge-, Vormundschafts-, Vormundschafts- oder Unterordnungsmaßnahme
- Vom Patienten/Angehörigen oder einer Vertrauensperson unterzeichnete Einverständniserklärung nach klarer und vollständiger Information über die klinische Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kontraindikationen für die MRT: Schwangerschaft, metallischer Fremdkörper im Auge (unfallbedingte oder andere Späne), Herzschrittmacher, der mit der MRT nicht kompatibel ist, fremde ferromagnetische Augen- oder Gehirnkörper, Cochlea-Implantate und im Allgemeinen sämtliches elektronische medizinische Material, das unbeweglich implantiert und mit der MRT nicht kompatibel ist; metallische Herzklappe der 1. Generation, früher am Schädelaneurysma implantierte Gefäßklammern, schwere Niereninsuffizienz
- Patient leidet unter Klaustrophobie
- Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder ein gadoliniumhaltiges Arzneimittel
- Patienten mit unzureichendem venösen Zugang für eine Kontrastmittelinjektion.
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das nach Einschätzung des Prüfarztes die vorliegende Studie beeinträchtigen könnte
- Patienten, die nicht von einem Sozialversicherungssystem profitieren oder nicht über einen Dritten davon profitieren
- Personen, die einen erhöhten Schutz genießen, nämlich Minderjährige, schwangere Frauen, Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Patienten, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blut- und Urinsammlung, Herz-MRT
Blut- und Urinsammlung, Herz-MRT bei Aufnahme während der akuten Phase von STEMI und ein Jahr nach Aufnahmebesuch.
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Blut-, Urin- und Kotsammlung bei Aufnahme während der akuten Phase von STEMI und ein Jahr nach Aufnahmebesuch.
Herz-MRT in der akuten Phase des STEMI (Tag 5 +/- 3) und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Fragebogen zur Lebensqualität und zum kognitiven Status in der akuten Phase des STEMI und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach STEMI
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MACE (Tod, Wiederauftreten eines Myokardinfarkts, ischämischer Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, ungeplante Koronarrevaskularisation) wird anhand medizinischer Unterlagen und klinischer Nachuntersuchungen beurteilt
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Bis zu 1 Jahr nach STEMI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infarktgröße
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach STEMI
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Die Infarktgröße wird im Herz-MRT gemessen
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Bis zu 8 Tage nach STEMI
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Infarktgröße
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up nach STEMI
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Die Infarktgröße wird im Herz-MRT gemessen
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1 Jahr Follow-up nach STEMI
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No-Reflow-Größe
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach STEMI
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Die No-Reflow-Größe wird im Herz-MRT gemessen
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Bis zu 8 Tage nach STEMI
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No-Reflow-Größe
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up nach STEMI
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Die No-Reflow-Größe wird im Herz-MRT gemessen
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1 Jahr Follow-up nach STEMI
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Herzenzymrate
Zeitfenster: H0 (Einweisung in die Herz-Intensivstation)
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Die Herzenzymrate wird anhand von Blutproben analysiert
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H0 (Einweisung in die Herz-Intensivstation)
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Herzenzymrate
Zeitfenster: H24 (24 Stunden nach Reperfusion)
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Die Herzenzymrate wird anhand von Blutproben analysiert
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H24 (24 Stunden nach Reperfusion)
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Herzenzymrate
Zeitfenster: H48 (48 Stunden nach Reperfusion)
|
Die Herzenzymrate wird anhand von Blutproben analysiert
|
H48 (48 Stunden nach Reperfusion)
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Herzenzymrate
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up nach STEMI
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Die Herzenzymrate wird anhand von Blutproben analysiert
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1 Jahr Follow-up nach STEMI
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Rate der Entzündungsmarker
Zeitfenster: H0 (Einweisung in die Herz-Intensivstation)
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Die Rate der Entzündungsmarker wird anhand von Blutproben analysiert
|
H0 (Einweisung in die Herz-Intensivstation)
|
|
Rate der Entzündungsmarker
Zeitfenster: H24 (24 Stunden nach Reperfusion)
|
Die Rate der Entzündungsmarker wird anhand von Blutproben analysiert
|
H24 (24 Stunden nach Reperfusion)
|
|
Rate der Entzündungsmarker
Zeitfenster: H48 (48 Stunden nach Reperfusion)
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Die Rate der Entzündungsmarker wird anhand von Blutproben analysiert
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H48 (48 Stunden nach Reperfusion)
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Rate der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up nach STEMI
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Die Rate der Entzündungsmarker wird anhand von Blutproben analysiert
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1 Jahr Follow-up nach STEMI
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Profilierung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach STEMI
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Die Darmmikrobiota wird anhand von Kotproben beurteilt.
Metagenomische Sequenzierung und 16S-ribosomale Ribonuleinsäure (RNA)-Gensequenzierung werden angewendet, um den Reichtum, die Diversität und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu untersuchen.
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Bis zu 8 Tage nach STEMI
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Profilierung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up nach STEMI
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Die Darmmikrobiota wird anhand von Kotproben beurteilt.
Metagenomische Sequenzierung und 16S-ribosomale Ribonuleinsäure (RNA)-Gensequenzierung werden angewendet, um den Reichtum, die Diversität und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu untersuchen.
|
1 Jahr Follow-up nach STEMI
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Profilierung der Urogenitalmikrobiota
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach STEMI
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Urogenitale Mikrobiota werden anhand von Urinproben beurteilt.
Metagenomische Sequenzierung und 16S-ribosomale Ribonulsäure (RNA)-Gensequenzierung werden angewendet, um den Reichtum, die Diversität und die Zusammensetzung der urogenitalen Mikrobiota zu untersuchen.
|
Bis zu 8 Tage nach STEMI
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Profilierung der Urogenitalmikrobiota
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up nach STEMI
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Die urogenitale Mikrobiota wird anhand von Kotproben beurteilt.
Metagenomische Sequenzierung und 16S-ribosomale Ribonulsäure (RNA)-Gensequenzierung werden angewendet, um den Reichtum, die Diversität und die Zusammensetzung der urogenitalen Mikrobiota zu untersuchen.
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1 Jahr Follow-up nach STEMI
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EQ-5D-3L-Score (Europäische Version der Lebensqualität mit 5 Dimensionen und 3 Ebenen)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach STEMI
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Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des EQ-5D-3L-Fragebogens bewertet, der zwischen 5 und 15 liegt, wobei die höchste Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet
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Bis zu 8 Tage nach STEMI
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EQ-5D-3L-Score (Europäische Version der Lebensqualität mit 5 Dimensionen und 3 Ebenen)
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up nach STEMI
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Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des EQ-5D-3L-Fragebogens bewertet, der zwischen 5 und 15 liegt, wobei die höchste Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet
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1 Jahr Follow-up nach STEMI
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Codex-Test
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach STEMI
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Der kognitive Status der Patienten wird durch den Codex-Test bewertet
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Bis zu 8 Tage nach STEMI
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Codex-Test
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up nach STEMI
|
Der kognitive Status der Patienten wird durch den Codex-Test bewertet
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1 Jahr Follow-up nach STEMI
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CARAMBOLE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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