Resonancia magnética cardíaca y muestras biológicas en la fase aguda de un infarto de miocardio (CARAMBOLE) (CARAMBOLE)
Resonancia magnética cardíaca y muestras biológicas en la fase aguda de un infarto de miocardio
El infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) correspondiente a la oclusión aguda de la arteria cornaria es la enfermedad isquémica del miocardio más grave y una de las principales causas de mortalidad por insuficiencia cardíaca en todo el mundo. Aunque la mortalidad aguda por STEMI ha disminuido en las últimas décadas, el pronóstico sigue siendo peyorativo y difícil de anticipar. El mejor tratamiento de los pacientes con STEMI depende de factores predictivos del pronóstico clínico y justifica una investigación activa de estos factores, en particular los mecanismos que conducen a la remodelación nociva del ventrículo izquierdo, la inflamación del miocardio y la lesión por reperfusión, incluido el fenómeno de no reflujo, que es un determinante importante de insuficiencia cardiaca. Se necesitan cohortes de pacientes con STEMI consecutivos, con una evaluación integral de los parámetros clínicos, biológicos y de imagen para ofrecer la base para nuevas hipótesis para investigaciones o intervenciones y evaluar con precisión la calidad de la atención brindada.
El principal objetivo de este estudio es identificar nuevos marcadores: clínicos, biológicos y de imagen, respuesta al tratamiento y pronóstico tras STEMI.
Los objetivos secundarios de la cohorte CARAMBOLE son establecer una base de datos clínica integral, completada con muestras biológicas y datos de imágenes, que pueda usarse en las siguientes áreas:
- Epidemiología descriptiva del STEMI y la reperfusión miocárdica
- Evaluación de las implicaciones clínicas de la realización de una resonancia magnética cardíaca en la fase aguda del IAMCEST (en relación con el no reflujo, la FEVI, los trombos intracardíacos)
- Observatorio de tratamientos: seguridad, eficacia, indicación de tratamientos proporcionados en la vida real en comparación con los tratamientos recomendados, adherencia a los tratamientos, costos.
- Calidad de vida, consecuencias personales, familiares, sociales y profesionales del infarto de miocardio.
- Investigación de nuevos biomarcadores de diagnóstico y pronóstico
- Proyectos de investigación (por ejemplo, riesgo de desarrollar trastornos cognitivos en pacientes con STEMI en comparación con la población general)
Los participantes se someterán a:
- una resonancia magnética cardíaca en la fase aguda de su STEMI (5 +/- 3 días) y luego al año de seguimiento
- muestras biológicas, incluidas muestras de sangre, orina y heces, en la fase aguda de su STEMI (desde el ingreso y hasta 8 días) y luego al año de seguimiento
- Evaluación de cuestionario sobre su calidad de vida, estado cognitivo y condiciones socioeconómicas en la fase aguda y seguimiento de 1 año de su STEMI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El infarto de miocardio es una de las principales causas de morbimortalidad, provocando el 75% de los casos de muerte súbita en adultos mayores de 35 años y más de la mitad de los casos de insuficiencia cardíaca crónica. A pesar de los avances realizados, según los datos franceses del estudio CIRCUS y del registro FAST-MI, la mortalidad por todas las causas al año se mantuvo elevada, en torno al 8%, y la tasa de aparición de eventos compuestos (muerte, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, revascularización, ictus) se estima en torno al 25%. El infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) es la forma más grave de enfermedad isquémica del miocardio. El tratamiento recomendado es el desbloqueo más rápido posible de la arteria coronaria responsable del IAMCEST, mediante angioplastia coronaria (tratamiento de elección si los plazos son compatibles) o, más raramente, trombólisis. Sin embargo, esta revascularización provoca efectos colaterales indeseables con edema tisular, hemorragias intramiocárdicas, obstrucción microvascular e inflamación local que contribuyen a agravar significativamente el daño miocárdico. Estas "lesiones por reperfusión" aumentan el riesgo de disfunción del ventrículo izquierdo (VI). Por lo tanto, la mortalidad inmediata disminuye pero aumenta la incidencia de insuficiencia cardíaca después de STEMI. Varios otros parámetros asociados con un mal pronóstico siguen sin entenderse ni tratarse completamente hasta el día de hoy: remodelación nociva del ventrículo izquierdo (LVR), inflamación post-infarto, falta de reflujo.
Además, la realización de una resonancia magnética sistemática en la fase aguda del IAMCEST permitirá evaluar la prevalencia real de trombos intraVI y tratarlos antes del alta hospitalaria. De hecho, la prevalencia de trombos intraVI se estima en torno al 20%, pero sólo el 16% se diagnostican durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos de Cardiología (UCIC) (baja sensibilidad de la ecocardiografía, falta de disponibilidad de resonancia magnética cardíaca) . Estos pacientes deben ser tratados con anticoagulantes para limitar los fenómenos embólicos de los trombos intraVI, en particular los accidentes cerebrovasculares, pero la mayoría de los pacientes, por lo tanto, no se benefician de este tratamiento al salir del hospital, ya que la resonancia magnética no se realiza en la fase aguda en la mayoría de los centros debido a la falta. de disponibilidad.
La organización de cohortes prospectivas con colecciones biológicas y de imágenes bien documentadas, en particular el uso sistemático de la resonancia magnética miocárdica y el seguimiento de los acontecimientos al año, permitirá comprender mejor la compleja fisiopatología de estos fenómenos nocivos y sus consecuencias clínicas. , proponer hipótesis de investigación y, en definitiva, desarrollar tratamientos innovadores y personalizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86000
- C.H.U. of Poitiers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años, hospitalizado en servicios de cardiología del C.H.U. de Poitiers
- Infarto de miocardio tipo 1, 2 o 3 según la 4ª definición universal, con elevación del segmento ST ≥0,2 milivoltios en dos derivaciones contiguas del ECG.
- Paciente capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Paciente jurídicamente libre y no sujeto a ninguna medida de custodia, tutela, tutela o subordinación.
- Consentimiento informado firmado por el paciente/familiar o persona de confianza previa información clara y completa sobre la investigación clínica.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con contraindicación para la resonancia magnética: embarazo, cuerpo extraño metálico ocular (accidental o de otro tipo), marcapasos incompatible con la resonancia magnética, cuerpos oculares o cerebrales ferromagnéticos extraños, implantes cocleares y en general todo material médico electrónico implantado de forma fija e incompatible con la resonancia magnética; válvula cardíaca metálica de 1.ª generación, clips vasculares antiguamente implantados en aneurisma craneal, insuficiencia renal grave
- Paciente que sufre claustrofobia.
- Hipersensibilidad al ácido gadotérico, a la meglumina o a un fármaco que contenga gadolinio
- Pacientes con acceso venoso insuficiente para la inyección de medio de contraste.
- Participación en otro estudio de intervención con un fármaco o dispositivo en investigación que, a juicio del investigador, podría interferir con el presente estudio.
- Pacientes que no se benefician de un régimen de Seguridad Social o no se benefician de él a través de un tercero
- Personas que se benefician de una protección reforzada, en concreto menores, mujeres embarazadas, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, pacientes alojados en un establecimiento sanitario o social, adultos bajo protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colección de sangre y orina, resonancia magnética cardíaca.
Recolección de sangre y orina, resonancia magnética cardíaca en el momento de la inclusión durante la fase aguda de STEMI y un año después de la visita de inclusión.
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Recolección de sangre, orina y heces, en el momento de la inclusión durante la fase aguda de STEMI y un año después de la visita de inclusión.
Resonancia magnética cardíaca en la fase aguda de STEMI (día 5 +/- 3) y al año de seguimiento
Cuestionario de calidad de vida y estado cognitivo en la fase aguda del STEMI y al año de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de STEMI
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MACE (muerte, recurrencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, hospitalización por insuficiencia cardíaca, revascularización coronaria no planificada) se evaluarán mediante registros médicos y seguimiento clínico.
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Hasta 1 año después de STEMI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de STEMI
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El tamaño del infarto se medirá mediante resonancia magnética cardíaca.
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Hasta 8 días después de STEMI
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Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año después de STEMI
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El tamaño del infarto se medirá mediante resonancia magnética cardíaca.
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Seguimiento de 1 año después de STEMI
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Tamaño sin reflujo
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de STEMI
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El tamaño sin reflujo se medirá en una resonancia magnética cardíaca
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Hasta 8 días después de STEMI
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Tamaño sin reflujo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año después de STEMI
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El tamaño sin reflujo se medirá en una resonancia magnética cardíaca
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Seguimiento de 1 año después de STEMI
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Tasa de enzimas cardíacas
Periodo de tiempo: H0 (ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos)
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La tasa de enzimas cardíacas se analizará en muestras de sangre.
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H0 (ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos)
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Tasa de enzimas cardíacas
Periodo de tiempo: H24 (24 horas después de la reperfusión)
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La tasa de enzimas cardíacas se analizará en muestras de sangre.
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H24 (24 horas después de la reperfusión)
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Tasa de enzimas cardíacas
Periodo de tiempo: H48 (48 horas después de la reperfusión)
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La tasa de enzimas cardíacas se analizará en muestras de sangre.
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H48 (48 horas después de la reperfusión)
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Tasa de enzimas cardíacas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año después de STEMI
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La tasa de enzimas cardíacas se analizará en muestras de sangre.
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Seguimiento de 1 año después de STEMI
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Tasa de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: H0 (ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos)
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La tasa de marcadores inflamatorios se analizará en muestras de sangre.
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H0 (ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos)
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Tasa de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: H24 (24 horas después de la reperfusión)
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La tasa de marcadores inflamatorios se analizará en muestras de sangre.
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H24 (24 horas después de la reperfusión)
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Tasa de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: H48 (48 horas después de la reperfusión)
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La tasa de marcadores inflamatorios se analizará en muestras de sangre.
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H48 (48 horas después de la reperfusión)
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Tasa de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año después de STEMI
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La tasa de marcadores inflamatorios se analizará en muestras de sangre.
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Seguimiento de 1 año después de STEMI
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Perfil de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de STEMI
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La microbiota intestinal se evaluará en muestras de heces.
Se aplicará la secuenciación metagenómica y la secuenciación del gen del ácido ribonuleico (ARN) ribosómico 16S para investigar la riqueza, diversidad y composición de la microbiota intestinal.
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Hasta 8 días después de STEMI
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Perfil de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año después de STEMI
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La microbiota intestinal se evaluará en muestras de heces.
Se aplicará la secuenciación metagenómica y la secuenciación del gen del ácido ribonuleico (ARN) ribosómico 16S para investigar la riqueza, diversidad y composición de la microbiota intestinal.
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Seguimiento de 1 año después de STEMI
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Perfil de microbiota genitourinaria
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de STEMI
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La microbiota genitourinaria se evaluará en muestras de orina.
Se aplicará la secuenciación metagenómica y la secuenciación del gen del ácido ribonuleico (ARN) ribosómico 16S para investigar la riqueza, diversidad y composición de la microbiota genitourinaria.
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Hasta 8 días después de STEMI
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Perfil de microbiota genitourinaria
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año después de STEMI
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La microbiota genitourinaria se evaluará en muestras de heces.
Se aplicará la secuenciación metagenómica y la secuenciación del gen del ácido ribonuleico (ARN) ribosómico 16S para investigar la riqueza, diversidad y composición de la microbiota genitourinaria.
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Seguimiento de 1 año después de STEMI
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Puntuación EQ-5D-3L (versión europea de calidad de vida 5 dimensiones 3 niveles)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de STEMI
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La calidad de vida de los pacientes será evaluada mediante el cuestionario EQ-5D-3L, que oscila entre 5 y 15, donde la puntuación más alta significa un peor resultado.
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Hasta 8 días después de STEMI
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Puntuación EQ-5D-3L (versión europea de calidad de vida 5 dimensiones 3 niveles)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año después de STEMI
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La calidad de vida de los pacientes será evaluada mediante el cuestionario EQ-5D-3L, que oscila entre 5 y 15, donde la puntuación más alta significa un peor resultado.
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Seguimiento de 1 año después de STEMI
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Prueba del códice
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de STEMI
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El estado cognitivo de los pacientes será evaluado mediante la prueba Codex
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Hasta 8 días después de STEMI
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Prueba del códice
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año después de STEMI
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El estado cognitivo de los pacientes será evaluado mediante la prueba Codex
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Seguimiento de 1 año después de STEMI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARAMBOLE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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