CARdiAc Mri i próbki biologiczne w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego (CARAMBOLE) (CARAMBOLE)
MRI serca i próbki biologiczne w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego
Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), odpowiadający ostremu zamknięciu tętnicy rogowej, jest najcięższą chorobą niedokrwienną mięśnia sercowego i główną przyczyną śmiertelności z powodu niewydolności serca na całym świecie. Chociaż w ciągu ostatnich dziesięcioleci śmiertelność z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego zmniejszyła się, rokowanie pozostaje pejoratywne i trudne do przewidzenia. Najlepsze postępowanie u pacjentów ze STEMI zależy od czynników predykcyjnych rokowania klinicznego i uzasadnia aktywne badanie tych czynników, w szczególności mechanizmów prowadzących do szkodliwej przebudowy lewej komory, zapalenia mięśnia sercowego, uszkodzenia reperfuzyjnego, w tym zjawiska no-reflow, które jest głównym wyznacznikiem niewydolność serca. Aby stworzyć podstawę do postawienia nowych hipotez badawczych lub interwencyjnych oraz aby precyzyjnie ocenić jakość świadczonej opieki, potrzebne są kohorty kolejnych pacjentów ze STEMI, z wszechstronną oceną parametrów klinicznych, biologicznych i obrazowych.
Głównym celem pracy jest identyfikacja nowych markerów: klinicznych, biologicznych i obrazowych, odpowiedzi na leczenie i rokowania po STEMI.
Drugorzędnymi celami kohorty CARAMBOLE jest utworzenie kompleksowej bazy danych klinicznych, uzupełnionej o próbki biologiczne i dane obrazowe, która będzie mogła być wykorzystana w następujących obszarach:
- Opisowa epidemiologia STEMI i reperfuzji mięśnia sercowego
- Ocena implikacji klinicznych wykonania badania MRI serca w ostrej fazie STEMI (dotyczy no-reflow, LVEF, zakrzepów wewnątrzsercowych)
- Obserwatorium zabiegów: bezpieczeństwo, skuteczność, wskazanie zabiegów wykonanych w rzeczywistości w porównaniu z zabiegami zalecanymi, przestrzeganie zabiegów, koszty
- Jakość życia, osobiste, rodzinne, społeczne i zawodowe konsekwencje zawału mięśnia sercowego
- Badania nowych biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych
- Projekty badawcze (np. ryzyko rozwoju zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów ze STEMI w porównaniu z populacją ogólną)
Uczestnicy przejdą:
- rezonans magnetyczny serca w ostrej fazie STEMI (5 +/- 3 dni), a następnie po roku obserwacji
- próbki biologiczne, w tym próbki krwi, moczu i kału, w ostrej fazie STEMI (od przyjęcia do 8 dni), a następnie po 1 roku obserwacji
- ocenę kwestionariusza dotyczącą jakości życia, stanu poznawczego i warunków społeczno-ekonomicznych w ostrej fazie oraz po roku obserwacji STEMI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zawał mięśnia sercowego jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności chorobowej, powodując 75% przypadków nagłej śmierci u dorosłych w wieku powyżej 35 lat i ponad połowę przewlekłej niewydolności serca. Pomimo poczynionego postępu, opartego na francuskich danych z badania CIRCUS i rejestru FAST-MI, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku pozostała wysoka i wynosiła około 8%, a częstość występowania zdarzeń złożonych (zgon, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja, udar) szacuje się na około 25%. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) jest najcięższą postacią choroby niedokrwiennej mięśnia sercowego. Zalecanym leczeniem jest możliwie najszybsze odblokowanie tętnicy wieńcowej odpowiedzialnej za STEMI, poprzez angioplastykę wieńcową (leczenie z wyboru, jeśli pozwalają na to ramy czasowe) lub rzadziej trombolizę. Jednakże ta rewaskularyzacja powoduje niepożądane skutki uboczne w postaci obrzęku tkanek, krwotoków do mięśnia sercowego, niedrożności naczyń mikrokrążenia i miejscowego stanu zapalnego, które przyczyniają się do znacznego nasilenia uszkodzenia mięśnia sercowego. Te „urazy reperfuzyjne” zwiększają ryzyko dysfunkcji lewej komory (LV). Zatem bezpośrednia śmiertelność maleje, ale zwiększa się częstość występowania niewydolności serca po STEMI. Kilka innych parametrów związanych ze złym rokowaniem pozostaje do dziś nie w pełni poznanych i leczonych: szkodliwa przebudowa lewej komory (LVR), zapalenie pozawałowe, brak przepływu zwrotnego.
Ponadto systematyczne wykonywanie rezonansu magnetycznego w ostrej fazie STEMI pozwoli ocenić rzeczywistą częstość występowania skrzeplin wewnątrz lewej komory i wdrożyć ich leczenie przed wypisem ze szpitala. Rzeczywiście częstość występowania skrzeplin w obrębie lewej komory szacuje się na około 20%, ale tylko 16% rozpoznaje się w trakcie pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej (ICCU) (mała czułość echokardiografii, brak dostępności MRI serca). Pacjenci ci muszą być leczeni antykoagulantami, aby ograniczyć zjawisko zatorowe wywołane skrzeplinami wewnątrz lewej komory, w szczególności udarami, dlatego większość pacjentów nie odnosi korzyści z tego leczenia po wypisaniu ze szpitala, ponieważ w większości ośrodków nie wykonuje się rezonansu magnetycznego w ostrej fazie ze względu na brak dostępności.
Organizacja prospektywnych kohort posiadających dobrze udokumentowane zbiory biologiczne i obrazowe, w szczególności systematyczne stosowanie MRI mięśnia sercowego i monitorowanie zdarzeń po 1 roku, umożliwi zatem lepsze zrozumienie złożonej patofizjologii tych szkodliwych zjawisk, ich konsekwencji klinicznych , proponowanie hipotez badawczych i docelowo opracowywanie innowacyjnych i spersonalizowanych metod leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- C.H.U. of Poitiers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥18 lat hospitalizowany na oddziałach kardiologicznych C.H.U. z Poitiers
- Zawał mięśnia sercowego typu 1, 2 lub 3 według czwartej uniwersalnej definicji, z uniesieniem odcinka ST ≥ 0,2 miliwolta w dwóch sąsiadujących ze sobą zapisach EKG.
- Pacjent zdolny do przestrzegania procedur badawczych
- Pacjent wolny prawnie i niepodlegający jakimkolwiek środkom opieki, kurateli, kurateli ani podporządkowania
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta/krewnego lub osobę zaufaną po uzyskaniu jasnych i pełnych informacji na temat badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do badania MRI: ciąża, metaliczne ciało obce w oku (przypadkowe lub inne chipy), rozrusznik serca niezgodny z MRI, obce ciała ferromagnetyczne oka lub mózgu, implanty ślimakowe i ogólnie wszystkie elektroniczne materiały medyczne wszczepione nieruchomo i niekompatybilne z MRI; metaliczna zastawka serca I generacji, zaciski naczyniowe wszczepiane wcześniej w tętniak czaszki, ciężka niewydolność nerek
- Pacjent cierpiący na klaustrofobię
- Nadwrażliwość na kwas gadoterowy, megluminę lub lek zawierający gadolin
- u pacjentów z niewystarczającym dostępem żylnym do wstrzyknięcia środka kontrastowego.
- Udział w innym badaniu interwencyjnym z badanym lekiem lub wyrobem, który w ocenie badacza może zakłócać niniejsze badanie
- Pacjenci, którzy nie korzystają z systemu ubezpieczeń społecznych lub nie korzystają z niego za pośrednictwem strony trzeciej
- Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony, czyli małoletni, kobiety w ciąży, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, pacjenci przebywający w placówce opiekuńczej lub społecznej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pobieranie krwi i moczu, MRI serca
Pobieranie krwi i moczu, MRI serca przy włączeniu do badania w ostrej fazie STEMI oraz rok po wizycie włączenia.
|
Pobieranie krwi, moczu i kału podczas włączenia do badania w ostrej fazie STEMI oraz rok po wizycie włączenia.
MRI serca w ostrej fazie STEMI (dzień 5 +/- 3) i po 1 roku obserwacji
Kwestionariusz jakości życia i stanu poznawczego w ostrej fazie STEMI i po roku obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Do 1 roku po STEMI
|
MACE (śmierć, nawrót zawału mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa) zostaną ocenione na podstawie dokumentacji medycznej i obserwacji klinicznej
|
Do 1 roku po STEMI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: Do 8 dni po STEMI
|
Rozmiar zawału będzie mierzony w badaniu MRI serca
|
Do 8 dni po STEMI
|
|
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: Rok obserwacji po STEMI
|
Rozmiar zawału będzie mierzony w badaniu MRI serca
|
Rok obserwacji po STEMI
|
|
Rozmiar bez przepływu
Ramy czasowe: Do 8 dni po STEMI
|
Rozmiar no-reflow zostanie zmierzony w badaniu MRI serca
|
Do 8 dni po STEMI
|
|
Rozmiar bez przepływu
Ramy czasowe: Rok obserwacji po STEMI
|
Rozmiar no-reflow zostanie zmierzony w badaniu MRI serca
|
Rok obserwacji po STEMI
|
|
Poziom enzymów sercowych
Ramy czasowe: H0 (przyjęcie na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej)
|
Poziom enzymów sercowych będzie analizowany na próbkach krwi
|
H0 (przyjęcie na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej)
|
|
Poziom enzymów sercowych
Ramy czasowe: H24 (24 godziny po reperfuzji)
|
Poziom enzymów sercowych będzie analizowany na próbkach krwi
|
H24 (24 godziny po reperfuzji)
|
|
Poziom enzymów sercowych
Ramy czasowe: H48 (48 godzin po reperfuzji)
|
Poziom enzymów sercowych będzie analizowany na próbkach krwi
|
H48 (48 godzin po reperfuzji)
|
|
Poziom enzymów sercowych
Ramy czasowe: Rok obserwacji po STEMI
|
Poziom enzymów sercowych będzie analizowany na próbkach krwi
|
Rok obserwacji po STEMI
|
|
Wskaźnik markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: H0 (przyjęcie na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej)
|
Poziom markerów stanu zapalnego będzie analizowany na próbkach krwi
|
H0 (przyjęcie na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej)
|
|
Wskaźnik markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: H24 (24 godziny po reperfuzji)
|
Poziom markerów stanu zapalnego będzie analizowany na próbkach krwi
|
H24 (24 godziny po reperfuzji)
|
|
Wskaźnik markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: H48 (48 godzin po reperfuzji)
|
Poziom markerów stanu zapalnego będzie analizowany na próbkach krwi
|
H48 (48 godzin po reperfuzji)
|
|
Wskaźnik markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Rok obserwacji po STEMI
|
Poziom markerów stanu zapalnego będzie analizowany na próbkach krwi
|
Rok obserwacji po STEMI
|
|
Profilowanie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Do 8 dni po STEMI
|
Mikroflora jelitowa zostanie oceniona na próbkach kału.
W celu zbadania bogactwa, różnorodności i składu mikroflory jelitowej zastosowane zostanie sekwencjonowanie metagenomiczne i sekwencjonowanie genu 16S rybosomalnego kwasu rybonulenowego (RNA).
|
Do 8 dni po STEMI
|
|
Profilowanie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Rok obserwacji po STEMI
|
Mikroflora jelitowa zostanie oceniona na próbkach kału.
W celu zbadania bogactwa, różnorodności i składu mikroflory jelitowej zastosowane zostanie sekwencjonowanie metagenomiczne i sekwencjonowanie genu 16S rybosomalnego kwasu rybonulenowego (RNA).
|
Rok obserwacji po STEMI
|
|
Profilowanie mikroflory układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Do 8 dni po STEMI
|
Mikroflora układu moczowo-płciowego będzie oceniana na próbkach moczu.
Sekwencjonowanie metagenomiczne i sekwencjonowanie genu 16S rybosomalnego kwasu rybonuleinowego (RNA) zostaną zastosowane w celu zbadania bogactwa, różnorodności i składu mikroflory układu moczowo-płciowego.
|
Do 8 dni po STEMI
|
|
Profilowanie mikroflory układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Rok obserwacji po STEMI
|
Mikrobiota układu moczowo-płciowego będzie oceniana na próbkach kału.
Sekwencjonowanie metagenomiczne i sekwencjonowanie genu 16S rybosomalnego kwasu rybonuleinowego (RNA) zostaną zastosowane w celu zbadania bogactwa, różnorodności i składu mikroflory układu moczowo-płciowego.
|
Rok obserwacji po STEMI
|
|
Wynik EQ-5D-3L (europejska jakość życia, wersja 5 wymiarów, 3 poziomy)
Ramy czasowe: Do 8 dni po STEMI
|
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L, którego skala mieści się w przedziale od 5 do 15, przy czym najwyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Do 8 dni po STEMI
|
|
Wynik EQ-5D-3L (europejska jakość życia, wersja 5 wymiarów, 3 poziomy)
Ramy czasowe: Rok obserwacji po STEMI
|
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L, którego skala mieści się w przedziale od 5 do 15, przy czym najwyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Rok obserwacji po STEMI
|
|
Test Kodeksu
Ramy czasowe: Do 8 dni po STEMI
|
Stan poznawczy pacjentów będzie oceniany za pomocą testu Codex
|
Do 8 dni po STEMI
|
|
Test Kodeksu
Ramy czasowe: Rok obserwacji po STEMI
|
Stan poznawczy pacjentów będzie oceniany za pomocą testu Codex
|
Rok obserwacji po STEMI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARAMBOLE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .