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IRM CARdiaque et échantillons biologiques à la phase aiguë d'un infarctus du myocarde (CARAMBOLE) (CARAMBOLE)

1 août 2025 mis à jour par: Poitiers University Hospital

IRM cardiaque et prélèvements biologiques à la phase aiguë d'un infarctus du myocarde

L'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) correspondant à une occlusion aiguë de l'artère cornée est la maladie ischémique du myocarde la plus grave et l'une des principales causes de mortalité par insuffisance cardiaque dans le monde. Bien que la mortalité aiguë par STEMI ait diminué au cours des dernières décennies, le pronostic reste péjoratif et difficile à anticiper. La meilleure prise en charge des patients STEMI dépend de facteurs prédictifs de pronostic clinique et justifie une recherche active de ces facteurs, en particulier les mécanismes conduisant au remodelage ventriculaire gauche délétère, à l'inflammation myocardique, aux lésions de reperfusion dont le phénomène de non-reflux qui est un déterminant majeur de insuffisance cardiaque. Des cohortes de patients STEMI consécutifs, avec une évaluation complète des paramètres cliniques, biologiques et d'imagerie, sont nécessaires pour offrir la base de nouvelles hypothèses de recherche ou d'interventions et pour évaluer précisément la qualité des soins fournis.

L'objectif principal de cette étude est d'identifier de nouveaux marqueurs : cliniques, biologiques et d'imagerie, réponse au traitement et pronostic après STEMI.

Les objectifs secondaires de la cohorte CARAMBOLE sont d'établir une base de données cliniques complète, complétée par des échantillons biologiques et des données d'imagerie, pouvant être utilisée dans les domaines suivants :

  • Épidémiologie descriptive du STEMI et de la reperfusion myocardique
  • Évaluation des implications cliniques de la réalisation d'une IRM cardiaque à la phase aiguë du STEMI (en ce qui concerne le non-reflux, la FEVG, les thrombus intra cardiaques)
  • Observatoire des traitements : sécurité, efficacité, indication des traitements prodigués en vie réelle par rapport aux traitements préconisés, observance des traitements, coûts
  • Qualité de vie, conséquences personnelles, familiales, sociales et professionnelles de l'infarctus du myocarde
  • Recherche de nouveaux biomarqueurs de diagnostic et de pronostic
  • Projets de recherche (par exemple risque de développer des troubles cognitifs chez les patients atteints de STEMI par rapport à la population générale)

Les participants subiront :

  • une IRM cardiaque à la phase aiguë de leur STEMI (5 +/- 3 jours) puis à 1 an de suivi
  • des prélèvements biologiques incluant des échantillons de sang, d'urine et de selles, à la phase aiguë de leur STEMI (dès l'admission et jusqu'à 8 jours) puis à 1 an de suivi
  • évaluation par questionnaire concernant leur qualité de vie, leur état cognitif et leurs conditions socio-économiques à la phase aiguë et suivi à 1 an de leur STEMI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infarctus du myocarde est l'une des principales causes de morbi-mortalité, responsable de 75 % des cas de mort subite chez l'adulte de plus de 35 ans et de plus de la moitié des insuffisances cardiaques chroniques. Malgré les progrès réalisés, à partir des données françaises de l'étude CIRCUS et du registre FAST-MI, la mortalité toutes causes à 1 an reste élevée, autour de 8% et le taux de survenue d'événements composites (décès, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, revascularisation, accident vasculaire cérébral) estimé à environ 25 %. L’infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) est la forme la plus grave de maladie ischémique du myocarde. Le traitement recommandé est le déblocage le plus rapide possible de l'artère coronaire responsable du STEMI, par angioplastie coronarienne (traitement de choix si les délais sont compatibles) ou, plus rarement, thrombolyse. Cependant, cette revascularisation provoque des effets collatéraux indésirables avec des œdèmes tissulaires, des hémorragies intra-myocardiques, une obstruction microvasculaire et une inflammation locale qui contribuent à aggraver significativement les lésions myocardiques. Ces « blessures de reperfusion » augmentent le risque de dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG). Ainsi, la mortalité immédiate diminue mais l'incidence de l'insuffisance cardiaque suite à un STEMI augmente. Plusieurs autres paramètres associés à un mauvais pronostic restent à ce jour incomplètement compris et traités : remodelage ventriculaire gauche (LVR) délétère, inflammation post-infarctus, absence de reflux.

De plus, réaliser une IRM systématique à la phase aiguë du STEMI permettra d'évaluer la prévalence réelle des thrombus intra-VG et de les traiter avant la sortie de l'hôpital. En effet, la prévalence des thrombus intraLV est estimée à environ 20 % mais seulement 16 % sont diagnostiqués lors du séjour en Unité de Soins Intensifs de Cardiologie (USIC) (faible sensibilité de l'échocardiographie, manque de disponibilité d'IRM cardiaque). Ces patients doivent être traités par anticoagulants pour limiter les phénomènes emboliques de thrombus intra VG, notamment les accidents vasculaires cérébraux, mais la plupart des patients ne bénéficient donc pas de ce traitement à la sortie de l'hôpital puisque l'IRM n'est pas réalisée en phase aiguë dans la plupart des centres faute de de disponibilité.

L'organisation de cohortes prospectives dotées de collections biologiques et d'imagerie bien documentées, notamment le recours systématique à l'IRM myocardique, et le suivi des événements à 1 an, permettront ainsi de mieux comprendre la physiopathologie complexe de ces phénomènes délétères, leurs conséquences cliniques. , de proposer des hypothèses de recherche et à terme, de développer des traitements innovants et personnalisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Poitiers, France, 86000
        • C.H.U. of Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥18 ans, hospitalisé dans les services de cardiologie du C.H.U. de Poitiers
  • Infarctus du myocarde de type 1, 2 ou 3 selon la 4ème définition universelle, avec élévation du segment ST ≥0,2 milliVolt dans deux dérivations contiguës de l'ECG.
  • Patient capable de se conformer aux procédures de l'étude
  • Patient légalement libre et soumis à aucune mesure de garde, tutelle, tutelle ou subordination
  • Consentement éclairé signé par le patient/proche ou personne de confiance après des informations claires et complètes sur l'investigation clinique.

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec contre-indication à l'IRM : grossesse, corps étranger métallique oculaire (puces accidentelles ou autres), stimulateur cardiaque incompatible avec l'IRM, corps oculaires ou cérébraux ferromagnétiques étrangers, implants cochléaires et d'une manière générale tout matériel médical électronique implanté de manière inamovible et incompatible avec l'IRM ; valvule cardiaque métallique de 1ère génération, clips vasculaires anciennement implantés sur anévrisme crânien, insuffisance rénale sévère
  • Patient souffrant de claustrophobie
  • Hypersensibilité à l'acide gadotérique, à la méglumine ou à un médicament contenant du gadolinium
  • patients ayant un accès veineux insuffisant pour l’injection de produit de contraste.
  • Participation à une autre étude interventionnelle avec un médicament ou un dispositif expérimental qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la présente étude
  • Patients ne bénéficiant pas d'un régime de Sécurité Sociale ou n'en bénéficiant pas par l'intermédiaire d'un tiers
  • Personnes bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs, les femmes enceintes, les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les patients séjournant dans un établissement sanitaire ou social, les majeurs sous protection légale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prélèvement sanguin et urinaire, IRM cardiaque
Collecte de sang et d'urine, IRM cardiaque à l'inclusion pendant la phase aiguë du STEMI et un an après la visite d'inclusion.
Collecte de sang, d'urine et de selles, à l'inclusion pendant la phase aiguë du STEMI, et un an après la visite d'inclusion.
IRM cardiaque à la phase aiguë du STEMI (Jour 5 +/- 3) et à 1 an de suivi
Questionnaire de qualité de vie et d'état cognitif à la phase aiguë du STEMI et au suivi à 1 an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à 1 an après STEMI
Le MACE (décès, récidive d'un infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, revascularisation coronarienne non planifiée) sera évalué au moyen des dossiers médicaux et du suivi clinique.
Jusqu'à 1 an après STEMI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus
Délai: Jusqu'à 8 jours après STEMI
La taille de l'infarctus sera mesurée par IRM cardiaque
Jusqu'à 8 jours après STEMI
Taille de l'infarctus
Délai: Suivi à 1 an après STEMI
La taille de l'infarctus sera mesurée par IRM cardiaque
Suivi à 1 an après STEMI
Taille sans refusion
Délai: Jusqu'à 8 jours après STEMI
La taille sans reflux sera mesurée sur l'IRM cardiaque
Jusqu'à 8 jours après STEMI
Taille sans refusion
Délai: Suivi à 1 an après STEMI
La taille sans reflux sera mesurée sur l'IRM cardiaque
Suivi à 1 an après STEMI
Taux d'enzymes cardiaques
Délai: H0 (admission en unité de soins cardiaques intensifs)
Le taux d'enzymes cardiaques sera analysé sur des échantillons de sang
H0 (admission en unité de soins cardiaques intensifs)
Taux d'enzymes cardiaques
Délai: H24 (24 heures après reperfusion)
Le taux d'enzymes cardiaques sera analysé sur des échantillons de sang
H24 (24 heures après reperfusion)
Taux d'enzymes cardiaques
Délai: H48 (48 heures après reperfusion)
Le taux d'enzymes cardiaques sera analysé sur des échantillons de sang
H48 (48 heures après reperfusion)
Taux d'enzymes cardiaques
Délai: Suivi à 1 an après STEMI
Le taux d'enzymes cardiaques sera analysé sur des échantillons de sang
Suivi à 1 an après STEMI
Taux de marqueurs inflammatoires
Délai: H0 (admission en unité de soins cardiaques intensifs)
Le taux de marqueurs inflammatoires sera analysé sur des échantillons de sang
H0 (admission en unité de soins cardiaques intensifs)
Taux de marqueurs inflammatoires
Délai: H24 (24 heures après reperfusion)
Le taux de marqueurs inflammatoires sera analysé sur des échantillons de sang
H24 (24 heures après reperfusion)
Taux de marqueurs inflammatoires
Délai: H48 (48 heures après reperfusion)
Le taux de marqueurs inflammatoires sera analysé sur des échantillons de sang
H48 (48 heures après reperfusion)
Taux de marqueurs inflammatoires
Délai: Suivi à 1 an après STEMI
Le taux de marqueurs inflammatoires sera analysé sur des échantillons de sang
Suivi à 1 an après STEMI
Profilage du microbiote intestinal
Délai: Jusqu'à 8 jours après STEMI
Le microbiote intestinal sera évalué sur des échantillons de matières fécales. Le séquençage métagénomique et le séquençage du gène de l'acide ribonuléique (ARN) ribosomal 16S seront appliqués pour étudier la richesse, la diversité et la composition du microbiote intestinal.
Jusqu'à 8 jours après STEMI
Profilage du microbiote intestinal
Délai: Suivi à 1 an après STEMI
Le microbiote intestinal sera évalué sur des échantillons de matières fécales. Le séquençage métagénomique et le séquençage du gène de l'acide ribonuléique (ARN) ribosomal 16S seront appliqués pour étudier la richesse, la diversité et la composition du microbiote intestinal.
Suivi à 1 an après STEMI
Profilage du microbiote génito-urinaire
Délai: Jusqu'à 8 jours après STEMI
Le microbiote génito-urinaire sera évalué sur des échantillons d'urine. Le séquençage métagénomique et le séquençage du gène de l'acide ribosomal ribonuléique (ARN) 16S seront appliqués pour étudier la richesse, la diversité et la composition du microbiote génito-urinaire.
Jusqu'à 8 jours après STEMI
Profilage du microbiote génito-urinaire
Délai: Suivi à 1 an après STEMI
Le microbiote génito-urinaire sera évalué sur des échantillons de matières fécales. Le séquençage métagénomique et le séquençage du gène de l'acide ribosomal ribonuléique (ARN) 16S seront appliqués pour étudier la richesse, la diversité et la composition du microbiote génito-urinaire.
Suivi à 1 an après STEMI
Score EQ-5D-3L (qualité de vie européenne 5 dimensions version 3 niveaux)
Délai: Jusqu'à 8 jours après STEMI
La qualité de vie des patients sera évaluée par le questionnaire EQ-5D-3L, qui va de 5 à 15, le score le plus élevé signifiant un pire résultat.
Jusqu'à 8 jours après STEMI
Score EQ-5D-3L (qualité de vie européenne 5 dimensions version 3 niveaux)
Délai: Suivi à 1 an après STEMI
La qualité de vie des patients sera évaluée par le questionnaire EQ-5D-3L, qui va de 5 à 15, le score le plus élevé signifiant un pire résultat.
Suivi à 1 an après STEMI
Test du Codex
Délai: Jusqu'à 8 jours après STEMI
L'état cognitif des patients sera évalué par le test Codex
Jusqu'à 8 jours après STEMI
Test du Codex
Délai: Suivi à 1 an après STEMI
L'état cognitif des patients sera évalué par le test Codex
Suivi à 1 an après STEMI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARAMBOLE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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