- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06278519
IRM CARdiaque et échantillons biologiques à la phase aiguë d'un infarctus du myocarde (CARAMBOLE) (CARAMBOLE)
IRM cardiaque et prélèvements biologiques à la phase aiguë d'un infarctus du myocarde
L'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) correspondant à une occlusion aiguë de l'artère cornée est la maladie ischémique du myocarde la plus grave et l'une des principales causes de mortalité par insuffisance cardiaque dans le monde. Bien que la mortalité aiguë par STEMI ait diminué au cours des dernières décennies, le pronostic reste péjoratif et difficile à anticiper. La meilleure prise en charge des patients STEMI dépend de facteurs prédictifs de pronostic clinique et justifie une recherche active de ces facteurs, en particulier les mécanismes conduisant au remodelage ventriculaire gauche délétère, à l'inflammation myocardique, aux lésions de reperfusion dont le phénomène de non-reflux qui est un déterminant majeur de insuffisance cardiaque. Des cohortes de patients STEMI consécutifs, avec une évaluation complète des paramètres cliniques, biologiques et d'imagerie, sont nécessaires pour offrir la base de nouvelles hypothèses de recherche ou d'interventions et pour évaluer précisément la qualité des soins fournis.
L'objectif principal de cette étude est d'identifier de nouveaux marqueurs : cliniques, biologiques et d'imagerie, réponse au traitement et pronostic après STEMI.
Les objectifs secondaires de la cohorte CARAMBOLE sont d'établir une base de données cliniques complète, complétée par des échantillons biologiques et des données d'imagerie, pouvant être utilisée dans les domaines suivants :
- Épidémiologie descriptive du STEMI et de la reperfusion myocardique
- Évaluation des implications cliniques de la réalisation d'une IRM cardiaque à la phase aiguë du STEMI (en ce qui concerne le non-reflux, la FEVG, les thrombus intra cardiaques)
- Observatoire des traitements : sécurité, efficacité, indication des traitements prodigués en vie réelle par rapport aux traitements préconisés, observance des traitements, coûts
- Qualité de vie, conséquences personnelles, familiales, sociales et professionnelles de l'infarctus du myocarde
- Recherche de nouveaux biomarqueurs de diagnostic et de pronostic
- Projets de recherche (par exemple risque de développer des troubles cognitifs chez les patients atteints de STEMI par rapport à la population générale)
Les participants subiront :
- une IRM cardiaque à la phase aiguë de leur STEMI (5 +/- 3 jours) puis à 1 an de suivi
- des prélèvements biologiques incluant des échantillons de sang, d'urine et de selles, à la phase aiguë de leur STEMI (dès l'admission et jusqu'à 8 jours) puis à 1 an de suivi
- évaluation par questionnaire concernant leur qualité de vie, leur état cognitif et leurs conditions socio-économiques à la phase aiguë et suivi à 1 an de leur STEMI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'infarctus du myocarde est l'une des principales causes de morbi-mortalité, responsable de 75 % des cas de mort subite chez l'adulte de plus de 35 ans et de plus de la moitié des insuffisances cardiaques chroniques. Malgré les progrès réalisés, à partir des données françaises de l'étude CIRCUS et du registre FAST-MI, la mortalité toutes causes à 1 an reste élevée, autour de 8% et le taux de survenue d'événements composites (décès, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, revascularisation, accident vasculaire cérébral) estimé à environ 25 %. L’infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) est la forme la plus grave de maladie ischémique du myocarde. Le traitement recommandé est le déblocage le plus rapide possible de l'artère coronaire responsable du STEMI, par angioplastie coronarienne (traitement de choix si les délais sont compatibles) ou, plus rarement, thrombolyse. Cependant, cette revascularisation provoque des effets collatéraux indésirables avec des œdèmes tissulaires, des hémorragies intra-myocardiques, une obstruction microvasculaire et une inflammation locale qui contribuent à aggraver significativement les lésions myocardiques. Ces « blessures de reperfusion » augmentent le risque de dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG). Ainsi, la mortalité immédiate diminue mais l'incidence de l'insuffisance cardiaque suite à un STEMI augmente. Plusieurs autres paramètres associés à un mauvais pronostic restent à ce jour incomplètement compris et traités : remodelage ventriculaire gauche (LVR) délétère, inflammation post-infarctus, absence de reflux.
De plus, réaliser une IRM systématique à la phase aiguë du STEMI permettra d'évaluer la prévalence réelle des thrombus intra-VG et de les traiter avant la sortie de l'hôpital. En effet, la prévalence des thrombus intraLV est estimée à environ 20 % mais seulement 16 % sont diagnostiqués lors du séjour en Unité de Soins Intensifs de Cardiologie (USIC) (faible sensibilité de l'échocardiographie, manque de disponibilité d'IRM cardiaque). Ces patients doivent être traités par anticoagulants pour limiter les phénomènes emboliques de thrombus intra VG, notamment les accidents vasculaires cérébraux, mais la plupart des patients ne bénéficient donc pas de ce traitement à la sortie de l'hôpital puisque l'IRM n'est pas réalisée en phase aiguë dans la plupart des centres faute de de disponibilité.
L'organisation de cohortes prospectives dotées de collections biologiques et d'imagerie bien documentées, notamment le recours systématique à l'IRM myocardique, et le suivi des événements à 1 an, permettront ainsi de mieux comprendre la physiopathologie complexe de ces phénomènes délétères, leurs conséquences cliniques. , de proposer des hypothèses de recherche et à terme, de développer des traitements innovants et personnalisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Poitiers, France, 86000
- C.H.U. of Poitiers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥18 ans, hospitalisé dans les services de cardiologie du C.H.U. de Poitiers
- Infarctus du myocarde de type 1, 2 ou 3 selon la 4ème définition universelle, avec élévation du segment ST ≥0,2 milliVolt dans deux dérivations contiguës de l'ECG.
- Patient capable de se conformer aux procédures de l'étude
- Patient légalement libre et soumis à aucune mesure de garde, tutelle, tutelle ou subordination
- Consentement éclairé signé par le patient/proche ou personne de confiance après des informations claires et complètes sur l'investigation clinique.
Critère d'exclusion:
- Sujet avec contre-indication à l'IRM : grossesse, corps étranger métallique oculaire (puces accidentelles ou autres), stimulateur cardiaque incompatible avec l'IRM, corps oculaires ou cérébraux ferromagnétiques étrangers, implants cochléaires et d'une manière générale tout matériel médical électronique implanté de manière inamovible et incompatible avec l'IRM ; valvule cardiaque métallique de 1ère génération, clips vasculaires anciennement implantés sur anévrisme crânien, insuffisance rénale sévère
- Patient souffrant de claustrophobie
- Hypersensibilité à l'acide gadotérique, à la méglumine ou à un médicament contenant du gadolinium
- patients ayant un accès veineux insuffisant pour l’injection de produit de contraste.
- Participation à une autre étude interventionnelle avec un médicament ou un dispositif expérimental qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la présente étude
- Patients ne bénéficiant pas d'un régime de Sécurité Sociale ou n'en bénéficiant pas par l'intermédiaire d'un tiers
- Personnes bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs, les femmes enceintes, les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les patients séjournant dans un établissement sanitaire ou social, les majeurs sous protection légale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prélèvement sanguin et urinaire, IRM cardiaque
Collecte de sang et d'urine, IRM cardiaque à l'inclusion pendant la phase aiguë du STEMI et un an après la visite d'inclusion.
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Collecte de sang, d'urine et de selles, à l'inclusion pendant la phase aiguë du STEMI, et un an après la visite d'inclusion.
IRM cardiaque à la phase aiguë du STEMI (Jour 5 +/- 3) et à 1 an de suivi
Questionnaire de qualité de vie et d'état cognitif à la phase aiguë du STEMI et au suivi à 1 an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à 1 an après STEMI
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Le MACE (décès, récidive d'un infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, revascularisation coronarienne non planifiée) sera évalué au moyen des dossiers médicaux et du suivi clinique.
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Jusqu'à 1 an après STEMI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de l'infarctus
Délai: Jusqu'à 8 jours après STEMI
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La taille de l'infarctus sera mesurée par IRM cardiaque
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Jusqu'à 8 jours après STEMI
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Taille de l'infarctus
Délai: Suivi à 1 an après STEMI
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La taille de l'infarctus sera mesurée par IRM cardiaque
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Suivi à 1 an après STEMI
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Taille sans refusion
Délai: Jusqu'à 8 jours après STEMI
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La taille sans reflux sera mesurée sur l'IRM cardiaque
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Jusqu'à 8 jours après STEMI
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Taille sans refusion
Délai: Suivi à 1 an après STEMI
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La taille sans reflux sera mesurée sur l'IRM cardiaque
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Suivi à 1 an après STEMI
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Taux d'enzymes cardiaques
Délai: H0 (admission en unité de soins cardiaques intensifs)
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Le taux d'enzymes cardiaques sera analysé sur des échantillons de sang
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H0 (admission en unité de soins cardiaques intensifs)
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Taux d'enzymes cardiaques
Délai: H24 (24 heures après reperfusion)
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Le taux d'enzymes cardiaques sera analysé sur des échantillons de sang
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H24 (24 heures après reperfusion)
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Taux d'enzymes cardiaques
Délai: H48 (48 heures après reperfusion)
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Le taux d'enzymes cardiaques sera analysé sur des échantillons de sang
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H48 (48 heures après reperfusion)
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Taux d'enzymes cardiaques
Délai: Suivi à 1 an après STEMI
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Le taux d'enzymes cardiaques sera analysé sur des échantillons de sang
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Suivi à 1 an après STEMI
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Taux de marqueurs inflammatoires
Délai: H0 (admission en unité de soins cardiaques intensifs)
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Le taux de marqueurs inflammatoires sera analysé sur des échantillons de sang
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H0 (admission en unité de soins cardiaques intensifs)
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Taux de marqueurs inflammatoires
Délai: H24 (24 heures après reperfusion)
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Le taux de marqueurs inflammatoires sera analysé sur des échantillons de sang
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H24 (24 heures après reperfusion)
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Taux de marqueurs inflammatoires
Délai: H48 (48 heures après reperfusion)
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Le taux de marqueurs inflammatoires sera analysé sur des échantillons de sang
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H48 (48 heures après reperfusion)
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Taux de marqueurs inflammatoires
Délai: Suivi à 1 an après STEMI
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Le taux de marqueurs inflammatoires sera analysé sur des échantillons de sang
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Suivi à 1 an après STEMI
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Profilage du microbiote intestinal
Délai: Jusqu'à 8 jours après STEMI
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Le microbiote intestinal sera évalué sur des échantillons de matières fécales.
Le séquençage métagénomique et le séquençage du gène de l'acide ribonuléique (ARN) ribosomal 16S seront appliqués pour étudier la richesse, la diversité et la composition du microbiote intestinal.
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Jusqu'à 8 jours après STEMI
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Profilage du microbiote intestinal
Délai: Suivi à 1 an après STEMI
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Le microbiote intestinal sera évalué sur des échantillons de matières fécales.
Le séquençage métagénomique et le séquençage du gène de l'acide ribonuléique (ARN) ribosomal 16S seront appliqués pour étudier la richesse, la diversité et la composition du microbiote intestinal.
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Suivi à 1 an après STEMI
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Profilage du microbiote génito-urinaire
Délai: Jusqu'à 8 jours après STEMI
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Le microbiote génito-urinaire sera évalué sur des échantillons d'urine.
Le séquençage métagénomique et le séquençage du gène de l'acide ribosomal ribonuléique (ARN) 16S seront appliqués pour étudier la richesse, la diversité et la composition du microbiote génito-urinaire.
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Jusqu'à 8 jours après STEMI
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Profilage du microbiote génito-urinaire
Délai: Suivi à 1 an après STEMI
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Le microbiote génito-urinaire sera évalué sur des échantillons de matières fécales.
Le séquençage métagénomique et le séquençage du gène de l'acide ribosomal ribonuléique (ARN) 16S seront appliqués pour étudier la richesse, la diversité et la composition du microbiote génito-urinaire.
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Suivi à 1 an après STEMI
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Score EQ-5D-3L (qualité de vie européenne 5 dimensions version 3 niveaux)
Délai: Jusqu'à 8 jours après STEMI
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La qualité de vie des patients sera évaluée par le questionnaire EQ-5D-3L, qui va de 5 à 15, le score le plus élevé signifiant un pire résultat.
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Jusqu'à 8 jours après STEMI
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Score EQ-5D-3L (qualité de vie européenne 5 dimensions version 3 niveaux)
Délai: Suivi à 1 an après STEMI
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La qualité de vie des patients sera évaluée par le questionnaire EQ-5D-3L, qui va de 5 à 15, le score le plus élevé signifiant un pire résultat.
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Suivi à 1 an après STEMI
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Test du Codex
Délai: Jusqu'à 8 jours après STEMI
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L'état cognitif des patients sera évalué par le test Codex
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Jusqu'à 8 jours après STEMI
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Test du Codex
Délai: Suivi à 1 an après STEMI
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L'état cognitif des patients sera évalué par le test Codex
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Suivi à 1 an après STEMI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARAMBOLE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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